Implementação de um algoritmo de analgesia-sedação na UTI pediátrica para reduzir o uso de benzodiazepínicos
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital
Implementação de um novo algoritmo de analgesia-sedação na unidade de terapia intensiva pediátrica para reduzir o uso geral de benzodiazepínicos
O objetivo do estudo é desenvolver e implementar um algoritmo de analgesia-sedação baseado em evidências na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) usando metodologia científica de implementação e melhoria da qualidade.
O protocolo de analgesia-sedação será implementado para pacientes internados na UTI pediátrica que necessitem de ventilação mecânica por mais de 24 horas.
Especificamente, examinaremos o impacto dessa implementação no uso total de benzodiazepínicos, no tempo de internação na UTI e nos dias sem ventilador, usando um design comparativo de implementação pré e pós-algoritmo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e exposições:
- Desenvolvimento de um algoritmo de analgesia-sedação baseado em evidências para crianças em ventilação mecânica usando um esforço colaborativo iterativo e multidisciplinar.
- Exposição: Implementação do algoritmo de analgesia-sedação usando a metodologia padrão de melhoria da qualidade (QI). Isso incluirá educação, conscientização, fases de lavagem seguidas pela implementação real com suporte. Usaremos um design de comparação antes-depois.
Os pacientes serão elegíveis se forem admitidos nas UTIs médicas e multidisciplinares (médicas/cirúrgicas) do Boston Children's Hospital e necessitarem de suporte ventilatório mecânico por mais de 24 horas.
Período do estudo: Serão incluídos os pacientes elegíveis admitidos nas UTIs entre 1º de agosto de 2017 - 28 de fevereiro de 2018 (pré-implementação) e 1º de agosto de 2019 - 28 de fevereiro de 2020 (pós-implementação).
Coleta de dados: Revisão retrospectiva de prontuários, com entrada manual de dados no REDCap. Os dados pré-intervenção serão coletados a partir de julho de 2019. Após o início da intervenção em julho de 2019, a coleta de dados ocorrerá mensalmente com a intenção de coletar dados de conformidade por meio da análise do uso de um novo conjunto de pedidos de registro médico eletrônico projetado especificamente para esta intervenção e fornecer informações aos membros da equipe por meio de comunicação eletrônica e apresentações em reuniões em para avaliar as barreiras à implementação do novo algoritmo. A coleta prospectiva de dados pós-intervenção começará em setembro de 2019 e terminará em março de 2020.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
680
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos internados na UTI que recebem ventilação mecânica invasiva por tubo endotraqueal ou nasotraqueal e são potencialmente elegíveis para seguir o algoritmo de analgesia-sedação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na UTI pediátrica entre 1º de agosto de 2017 - 28 de fevereiro de 2018 e 1º de agosto de 2019 - 28 de fevereiro de 2020
- Intubado por mais de 24 horas será elegível
Critério de exclusão:
- Ventilado por traqueostomia no momento da admissão
- Documentação pré-admissão de alergia à dexmedetomidina
- Receber uma infusão de midazolam por mais de 4 horas no momento da admissão
- Admitido na UTI para início do protocolo de escalonamento rápido de midazolam para status epilepticus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pré-algoritmo
Pacientes internados na UTI pediátrica intubados por mais de 24 horas antes da implementação de um algoritmo de analgesia-sedação.
|
|
|
Pós-algoritmo
Pacientes admitidos na UTI pediátrica que ficam intubados por mais de 24 horas após a implementação de um algoritmo de analgesia-sedação.
|
O algoritmo de analgesia-sedação é um protocolo sugerido para abordagem para fornecer analgesia e sedação a pacientes internados em UTI pediátrica recém-intubados.
A abordagem se concentra no uso de dexmedetomidina como sedativo primário, não opioides como analgesia primária e, em seguida, abordagem gradual para adicionar adjuvantes (por exemplo,
opioides, não benzodiazepínicos) com a intenção de minimizar a exposição aos benzodiazepínicos e utilizar doses mínimas efetivas de analgesia/sedativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição a benzodiazepínicos
Prazo: Coletaremos dados (após a alta hospitalar) sobre a quantidade de administração de benzodiazepínico em sua permanência na UTI para cada paciente internado na UTI entre agosto de 2017 - fevereiro de 2018 (grupo pré-intervenção) e agosto de 2019 - fevereiro de 2020 (grupo pós-intervenção).
|
Exposição total de benzodiazepínicos (midazolam, lorazepam, diazepam) medido por quilograma de peso durante a permanência do paciente na UTI.
|
Coletaremos dados (após a alta hospitalar) sobre a quantidade de administração de benzodiazepínico em sua permanência na UTI para cada paciente internado na UTI entre agosto de 2017 - fevereiro de 2018 (grupo pré-intervenção) e agosto de 2019 - fevereiro de 2020 (grupo pós-intervenção).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição a opioides
Prazo: Coletaremos dados (após a alta hospitalar) sobre a quantidade de administração de opioides em sua permanência na UTI para cada paciente internado na UTI entre agosto de 2017 a fevereiro de 2018 (grupo pré-intervenção) e agosto de 2019 a fevereiro de 2020 (grupo pós-intervenção).
|
Exposição total de opioides (medida em equivalentes de morfina) medida por quilograma de peso durante a permanência do paciente na UTI.
|
Coletaremos dados (após a alta hospitalar) sobre a quantidade de administração de opioides em sua permanência na UTI para cada paciente internado na UTI entre agosto de 2017 a fevereiro de 2018 (grupo pré-intervenção) e agosto de 2019 a fevereiro de 2020 (grupo pós-intervenção).
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Coletaremos dados (após a alta hospitalar) sobre a duração da permanência na UTI para cada paciente internado na UTI entre agosto de 2017 a fevereiro de 2018 (grupo pré-intervenção) e agosto de 2019 a fevereiro de 2020 (grupo pós-intervenção).
|
Tempo de permanência na UTI medido em dias
|
Coletaremos dados (após a alta hospitalar) sobre a duração da permanência na UTI para cada paciente internado na UTI entre agosto de 2017 a fevereiro de 2018 (grupo pré-intervenção) e agosto de 2019 a fevereiro de 2020 (grupo pós-intervenção).
|
|
Dias livres de ventilador
Prazo: Coletaremos dados (após a alta hospitalar) sobre a duração da intubação para cada paciente internado na UTI entre agosto de 2017 a fevereiro de 2018 (grupo pré-intervenção) e agosto de 2019 a fevereiro de 2020 (grupo pós-intervenção).
|
Tempo de afastamento da ventilação mecânica invasiva durante a internação na UTI
|
Coletaremos dados (após a alta hospitalar) sobre a duração da intubação para cada paciente internado na UTI entre agosto de 2017 a fevereiro de 2018 (grupo pré-intervenção) e agosto de 2019 a fevereiro de 2020 (grupo pós-intervenção).
|
|
Eventos adversos
Prazo: Coletaremos dados (após a alta hospitalar) sobre eventos de morbidade para cada paciente internado na UTI entre agosto de 2017 a fevereiro de 2018 (grupo pré-intervenção) e agosto de 2019 a fevereiro de 2020 (grupo pós-intervenção).
|
Frequência de morbidades, por ex.
extubação não planejada, falha na extubação, eventos de parada cardiorrespiratória, deslocamento não intencional de outras linhas/tubos, readmissão ao hospital/UTI dentro de 24 horas após a alta/transferência.
|
Coletaremos dados (após a alta hospitalar) sobre eventos de morbidade para cada paciente internado na UTI entre agosto de 2017 a fevereiro de 2018 (grupo pré-intervenção) e agosto de 2019 a fevereiro de 2020 (grupo pós-intervenção).
|
|
Pontuações da escala comportamental de estado (SBS)
Prazo: Coletaremos dados (após a alta hospitalar) sobre os escores SBS documentados para cada paciente internado na UTI entre agosto de 2017 a fevereiro de 2018 (grupo pré-intervenção) e agosto de 2019 a fevereiro de 2020 (grupo pós-intervenção).
|
Diferença entre a pontuação SBS desejada e a pontuação SBS registrada
|
Coletaremos dados (após a alta hospitalar) sobre os escores SBS documentados para cada paciente internado na UTI entre agosto de 2017 a fevereiro de 2018 (grupo pré-intervenção) e agosto de 2019 a fevereiro de 2020 (grupo pós-intervenção).
|
|
Pontuações da Avaliação Cornell de Delirium Pediátrico (CAPD)
Prazo: Coletaremos dados (após a alta hospitalar) sobre os escores CAPD documentados para cada paciente internado na UTI entre agosto de 2019 e fevereiro de 2020 (somente grupo pós-intervenção).
|
Escores de CAPD para pacientes durante sua internação na UTI
|
Coletaremos dados (após a alta hospitalar) sobre os escores CAPD documentados para cada paciente internado na UTI entre agosto de 2019 e fevereiro de 2020 (somente grupo pós-intervenção).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00032707
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .