Implementering af en analgesi-sedationsalgoritme på den pædiatriske intensivafdeling for at reducere benzodiazepinbrug
5. januar 2021 opdateret af: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital
Implementering af en ny analgesi-sedationsalgoritme på den pædiatriske intensivafdeling for at reducere det samlede benzodiazepinforbrug
Formålet med undersøgelsen er at udvikle og implementere en evidensbaseret analgesi-sedationsalgoritme på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) ved hjælp af kvalitetsforbedring og implementeringsvidenskabelige metoder.
Analgesi-sedationsprotokollen vil blive implementeret for patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling, som har behov for mekanisk ventilation i mere end 24 timer.
Specifikt vil vi undersøge virkningen af denne implementering på det samlede benzodiazepinforbrug, ICU-opholdslængden og ventilatorfrie dage ved hjælp af et sammenlignende design før og efter algoritmeimplementering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og eksponeringer:
- Udvikling af en evidensbaseret analgesi-sedationsalgoritme til mekanisk ventilerede børn ved hjælp af en iterativ, multidisciplinær samarbejdsindsats.
- Eksponering: Implementering af analgesi-sedationsalgoritmen ved hjælp af standard kvalitetsforbedringsmetode (QI). Dette vil omfatte uddannelse, bevidstgørelse, indvaskningsfaser efterfulgt af faktisk implementering med støtte. Vi vil bruge et før-efter sammenligningsdesign.
Patienter vil være berettigede, hvis de er indlagt på de medicinske og multidisciplinære (medicinske/kirurgiske) intensivafdelinger på Boston Children's Hospital og har brug for mekanisk ventilatorisk støtte i mere end 24 timer.
Undersøgelsesperiode: Kvalificerede patienter, der er indlagt på intensivafdelingen mellem 1. august 2017 - 28. februar 2018 (præ-implementering) og 1. august 2019 - 28. februar 2020 (post-implementering) vil blive tilmeldt.
Dataindsamling: Retrospektiv diagramgennemgang, med manuel dataindtastning i REDCap. Før-interventionsdata vil blive indsamlet fra juli 2019. Efter interventionen begynder i juli 2019, vil dataindsamlingen finde sted månedligt med den hensigt at indsamle compliance-data ved at analysere brugen af et nyt elektronisk journalordresæt, der er designet specifikt til denne intervention, og at give det tilbage til medarbejderne via elektronisk kommunikation og mødepræsentationer i for at vurdere barrierer for implementering af den nye algoritme. Fremtidig post-intervention dataindsamling begynder i september 2019 og slutter i marts 2020.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
680
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter indlagt på ICU, som modtager invasiv mekanisk ventilation via en endotracheal eller nasotracheal tube og er potentielt kvalificerede til at følge analgesi-sedationsalgoritmen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på pædiatrisk ICU mellem 1. august 2017 - 28. februar 2018 og 1. august 2019 - 28. februar 2020
- Intuberet i mere end 24 timer vil være berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Ventileret via en trakeostomi ved indlæggelsen
- Dokumentation før indlæggelse af dexmedetomidinallergi
- Modtagelse af en midazolam-infusion i mere end 4 timer på indlæggelsestidspunktet
- Indlagt på intensivafdelingen for påbegyndelse af den hurtige eskalerings-midazolam-protokol for status epilepticus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præ-algoritme
Patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling, som er intuberet i mere end 24 timer før implementering af en analgesi-sedationsalgoritme.
|
|
|
Post-algoritme
Patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling, som er intuberet i mere end 24 timer efter implementering af en analgesi-sedationsalgoritme.
|
Analgesi-sedationsalgoritmen er en foreslået protokol til tilgang til at give analgesi og sedation til patienter indlagt på den pædiatriske ICU, som er nyligt intuberet.
Fremgangsmåden fokuserer på at bruge dexmedetomidin som det primære beroligende middel, ikke-opioider som den primære analgesi, derefter trinvis tilgang til at tilføje tilsætningsstoffer (f.eks.
opioider, ikke-benzodiazepiner) med den hensigt at minimere benzodiazepineksponeringen og anvende minimal dosis effektiv analgesi/sedativ dosering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benzodiazepin eksponering
Tidsramme: Vi vil indsamle data (efter hospitalsudskrivning) om mængden af benzodiazepinadministration på deres intensivophold for hver intensivpatient indlagt mellem august 2017 - feb 2018 (præ-interventionsgruppe) og august 2019 - feb 2020 (post-interventionsgruppe).
|
Total eksponering af benzodiazepiner (midazolam, lorazepam, diazepam) målt pr. kilogram vægt over patientens varighed af intensivophold.
|
Vi vil indsamle data (efter hospitalsudskrivning) om mængden af benzodiazepinadministration på deres intensivophold for hver intensivpatient indlagt mellem august 2017 - feb 2018 (præ-interventionsgruppe) og august 2019 - feb 2020 (post-interventionsgruppe).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid eksponering
Tidsramme: Vi vil indsamle data (efter hospitalsudskrivning) om mængden af opioidadministration i deres ICU-ophold for hver ICU-patient indlagt mellem august 2017 - feb 2018 (præ-interventionsgruppe) og aug 2019 - feb 2020 (post-interventionsgruppe).
|
Samlet eksponering af opioider (målt i morfinækvivalenter) målt pr. kilogram vægt over patientens varighed af intensivophold.
|
Vi vil indsamle data (efter hospitalsudskrivning) om mængden af opioidadministration i deres ICU-ophold for hver ICU-patient indlagt mellem august 2017 - feb 2018 (præ-interventionsgruppe) og aug 2019 - feb 2020 (post-interventionsgruppe).
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Vi vil indsamle data (efter hospitalsudskrivning) om varigheden af ICU-opholdet for hver ICU-patient indlagt mellem august 2017 - feb 2018 (præ-interventionsgruppe) og aug 2019 - feb 2020 (post-interventionsgruppe).
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen målt i dage
|
Vi vil indsamle data (efter hospitalsudskrivning) om varigheden af ICU-opholdet for hver ICU-patient indlagt mellem august 2017 - feb 2018 (præ-interventionsgruppe) og aug 2019 - feb 2020 (post-interventionsgruppe).
|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Vi vil indsamle data (efter hospitalsudskrivning) om varigheden af intubationen for hver ICU-patient indlagt mellem august 2017 - feb 2018 (præ-interventionsgruppe) og aug 2019 - feb 2020 (post-interventionsgruppe).
|
Varighed af afspadsering af invasiv mekanisk ventilation under intensivopholdet
|
Vi vil indsamle data (efter hospitalsudskrivning) om varigheden af intubationen for hver ICU-patient indlagt mellem august 2017 - feb 2018 (præ-interventionsgruppe) og aug 2019 - feb 2020 (post-interventionsgruppe).
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vi vil indsamle data (efter hospitalsudskrivelse) om sygelighedsbegivenheder for hver ICU-patient indlagt mellem august 2017 - feb 2018 (præ-interventionsgruppe) og august 2019 - feb 2020 (post-interventionsgruppe).
|
Hyppighed af sygeligheder, f.eks.
uplanlagt ekstubation, mislykket ekstubation, hændelser med hjerte- og respirationsstop, utilsigtet forskydning af andre linjer/rør, genindlæggelse på hospitalet/ICU inden for 24 timer efter udskrivelse/overførsel.
|
Vi vil indsamle data (efter hospitalsudskrivelse) om sygelighedsbegivenheder for hver ICU-patient indlagt mellem august 2017 - feb 2018 (præ-interventionsgruppe) og august 2019 - feb 2020 (post-interventionsgruppe).
|
|
Scoringer fra State Behavioural Scale (SBS).
Tidsramme: Vi vil indsamle data (efter hospitalsudskrivning) om dokumenterede SBS-score for hver ICU-patient indlagt mellem august 2017 - feb 2018 (præ-interventionsgruppe) og august 2019 - feb 2020 (post-interventionsgruppe).
|
Forskellen mellem den ønskede SBS-score og den registrerede SBS-score
|
Vi vil indsamle data (efter hospitalsudskrivning) om dokumenterede SBS-score for hver ICU-patient indlagt mellem august 2017 - feb 2018 (præ-interventionsgruppe) og august 2019 - feb 2020 (post-interventionsgruppe).
|
|
Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) score
Tidsramme: Vi vil indsamle data (efter hospitalsudskrivning) om dokumenterede CAPD-score for hver ICU-patient indlagt mellem august 2019 - februar 2020 (kun post-interventionsgruppe).
|
CAPD-score for patienter under deres ICU-ophold
|
Vi vil indsamle data (efter hospitalsudskrivning) om dokumenterede CAPD-score for hver ICU-patient indlagt mellem august 2019 - februar 2020 (kun post-interventionsgruppe).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00032707
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .