Implementatie van een analgesie-sedatie-algoritme op de pediatrische ICU om het gebruik van benzodiazepinen te verminderen
5 januari 2021 bijgewerkt door: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital
Implementatie van een nieuw algoritme voor analgesie en sedatie op de pediatrische intensive care om het algehele gebruik van benzodiazepinen te verminderen
Het doel van de studie is het ontwikkelen en implementeren van een evidence-based analgesie-sedatie-algoritme in de pediatrische intensive care-afdeling (PICU) met behulp van kwaliteitsverbetering en implementatie van wetenschappelijke methodologie.
Het analgesie-sedatieprotocol zal worden geïmplementeerd voor patiënten die op de pediatrische IC worden opgenomen en die langer dan 24 uur mechanische beademing nodig hebben.
We zullen met name de impact van deze implementatie op het totale benzodiazepinegebruik, de verblijfsduur op de IC en beademingsvrije dagen onderzoeken, met behulp van een pre- en post-algoritme-implementatie vergelijkend ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en blootstellingen:
- Ontwikkeling van een evidence-based analgesie-sedatie-algoritme voor mechanisch beademde kinderen met behulp van een iteratieve, multidisciplinaire samenwerking.
- Blootstelling: implementatie van het analgesie-sedatie-algoritme met behulp van standaardkwaliteitsverbetering (QI)-methodologie. Dit omvat educatie, bewustwording, inwasfasen gevolgd door daadwerkelijke implementatie met ondersteuning. We zullen een voor-na-vergelijkingsontwerp gebruiken.
Patiënten komen in aanmerking als ze zijn opgenomen op de medische en multidisciplinaire (medische/chirurgische) IC's van het Boston Children's Hospital en meer dan 24 uur mechanische beademingsondersteuning nodig hebben.
Studieperiode: In aanmerking komende patiënten die tussen 1 augustus 2017 - 28 februari 2018 (pre-implementatie) en 1 augustus 2019 - 28 februari 2020 (post-implementatie) op de IC's zijn opgenomen, worden ingeschreven.
Gegevensverzameling: retrospectief kaartoverzicht, met handmatige gegevensinvoer in REDCap. Pre-interventiegegevens zullen vanaf juli 2019 worden verzameld. Nadat de interventie in juli 2019 is begonnen, zal de gegevensverzameling maandelijks plaatsvinden met de bedoeling nalevingsgegevens te verzamelen door het gebruik van een nieuwe set elektronische medische dossiers die speciaal voor deze interventie is ontworpen, te analyseren en die terug te koppelen aan personeelsleden via elektronische communicatie en vergaderpresentaties in om belemmeringen voor de implementatie van het nieuwe algoritme te beoordelen. De prospectieve gegevensverzameling na de interventie begint in september 2019 en eindigt in maart 2020.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
680
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten opgenomen op de IC die invasieve mechanische beademing krijgen via een endotracheale of nasotracheale tube en mogelijk in aanmerking komen om het analgesie-sedatie-algoritme te volgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de kinder-IC tussen 1 augustus 2017 - 28 februari 2018 en 1 augustus 2019 - 28 februari 2020
- Geïntubeerd gedurende meer dan 24 uur komt in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Geventileerd via een tracheostoma op het moment van opname
- Documentatie voorafgaand aan opname van dexmedetomidine-allergie
- Een midazolam-infusie ontvangen gedurende meer dan 4 uur op het moment van opname
- Opgenomen op de IC voor de start van het midazolam-protocol met snelle escalatie voor status epilepticus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-algoritme
Patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische IC en die langer dan 24 uur zijn geïntubeerd voorafgaand aan de implementatie van een analgesie-sedatie-algoritme.
|
|
|
Post-algoritme
Patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische IC en langer dan 24 uur zijn geïntubeerd na implementatie van een analgesie-sedatie-algoritme.
|
Het analgesie-sedatie-algoritme is een aanbevolen protocol voor de aanpak van het toedienen van analgesie en sedatie aan patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische IC en pas zijn geïntubeerd.
De benadering richt zich op het gebruik van dexmedetomidine als het primaire sedativum, niet-opioïden als primaire analgesie, en vervolgens op een stapsgewijze benadering om toevoegingen toe te voegen (bijv.
opioïden, niet-benzodiazepines) met de bedoeling de blootstelling aan benzodiazepinen tot een minimum te beperken en gebruik te maken van een minimale dosis effectieve analgesie/sedatieve dosering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan benzodiazepinen
Tijdsspanne: We zullen gegevens verzamelen (na ontslag uit het ziekenhuis) over de hoeveelheid benzodiazepinetoediening tijdens hun IC-verblijf voor elke IC-patiënt die tussen augustus 2017 - februari 2018 (pre-interventiegroep) en augustus 2019 - februari 2020 (post-interventiegroep) is opgenomen.
|
Totale blootstelling aan benzodiazepines (midazolam, lorazepam, diazepam) gemeten per kilogram gewicht gedurende de duur van het IC-verblijf van de patiënt.
|
We zullen gegevens verzamelen (na ontslag uit het ziekenhuis) over de hoeveelheid benzodiazepinetoediening tijdens hun IC-verblijf voor elke IC-patiënt die tussen augustus 2017 - februari 2018 (pre-interventiegroep) en augustus 2019 - februari 2020 (post-interventiegroep) is opgenomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan opioïden
Tijdsspanne: We zullen gegevens verzamelen (na ontslag uit het ziekenhuis) over de hoeveelheid toegediende opioïden tijdens hun IC-verblijf voor elke IC-patiënt die tussen augustus 2017 - februari 2018 (pre-interventiegroep) en augustus 2019 - februari 2020 (post-interventiegroep) is opgenomen.
|
Totale blootstelling aan opioïden (gemeten in morfine-equivalenten) gemeten per kilogram gewicht gedurende de duur van het IC-verblijf van de patiënt.
|
We zullen gegevens verzamelen (na ontslag uit het ziekenhuis) over de hoeveelheid toegediende opioïden tijdens hun IC-verblijf voor elke IC-patiënt die tussen augustus 2017 - februari 2018 (pre-interventiegroep) en augustus 2019 - februari 2020 (post-interventiegroep) is opgenomen.
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: We verzamelen gegevens (na ontslag uit het ziekenhuis) over de duur van het verblijf op de IC voor elke IC-patiënt die is opgenomen tussen augustus 2017 - februari 2018 (pre-interventiegroep) en augustus 2019 - februari 2020 (postinterventiegroep).
|
Duur van het verblijf op de IC gemeten in dagen
|
We verzamelen gegevens (na ontslag uit het ziekenhuis) over de duur van het verblijf op de IC voor elke IC-patiënt die is opgenomen tussen augustus 2017 - februari 2018 (pre-interventiegroep) en augustus 2019 - februari 2020 (postinterventiegroep).
|
|
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: We zullen gegevens verzamelen (na ontslag uit het ziekenhuis) over de duur van de intubatie voor elke IC-patiënt die tussen augustus 2017 - februari 2018 (pre-interventiegroep) en augustus 2019 - februari 2020 (post-interventiegroep) is opgenomen.
|
Duur van de afwezigheid van invasieve mechanische beademing tijdens het verblijf op de IC
|
We zullen gegevens verzamelen (na ontslag uit het ziekenhuis) over de duur van de intubatie voor elke IC-patiënt die tussen augustus 2017 - februari 2018 (pre-interventiegroep) en augustus 2019 - februari 2020 (post-interventiegroep) is opgenomen.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: We zullen gegevens verzamelen (na ontslag uit het ziekenhuis) over morbiditeitsgebeurtenissen voor elke IC-patiënt die tussen augustus 2017 - februari 2018 (pre-interventiegroep) en augustus 2019 - februari 2020 (post-interventiegroep) is opgenomen.
|
Frequentie van morbiditeiten, b.v.
ongeplande extubatie, mislukte extubatie, cardiorespiratoire arrestaties, onbedoeld losraken van andere lijnen/slangen, heropname in het ziekenhuis/ICU binnen 24 uur na ontslag/overbrenging.
|
We zullen gegevens verzamelen (na ontslag uit het ziekenhuis) over morbiditeitsgebeurtenissen voor elke IC-patiënt die tussen augustus 2017 - februari 2018 (pre-interventiegroep) en augustus 2019 - februari 2020 (post-interventiegroep) is opgenomen.
|
|
Staat gedragsschaal (SBS) scores
Tijdsspanne: We zullen gegevens verzamelen (na ontslag uit het ziekenhuis) over gedocumenteerde SBS-scores voor elke ICU-patiënt die tussen augustus 2017 - februari 2018 (pre-interventiegroep) en augustus 2019 - februari 2020 (post-interventiegroep) is opgenomen.
|
Verschil tussen de gewenste SBS-score en de geregistreerde SBS-score
|
We zullen gegevens verzamelen (na ontslag uit het ziekenhuis) over gedocumenteerde SBS-scores voor elke ICU-patiënt die tussen augustus 2017 - februari 2018 (pre-interventiegroep) en augustus 2019 - februari 2020 (post-interventiegroep) is opgenomen.
|
|
Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)-scores
Tijdsspanne: We zullen gegevens verzamelen (na ontslag uit het ziekenhuis) over gedocumenteerde CAPD-scores voor elke ICU-patiënt die is opgenomen tussen augustus 2019 en februari 2020 (alleen post-interventiegroep).
|
CAPD-scores voor patiënten tijdens hun IC-verblijf
|
We zullen gegevens verzamelen (na ontslag uit het ziekenhuis) over gedocumenteerde CAPD-scores voor elke ICU-patiënt die is opgenomen tussen augustus 2019 en februari 2020 (alleen post-interventiegroep).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00032707
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .