Implementazione di un algoritmo di analgesia-sedazione in terapia intensiva pediatrica per ridurre l'uso di benzodiazepine
5 gennaio 2021 aggiornato da: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital
Implementazione di un nuovo algoritmo di analgesia-sedazione nell'unità di terapia intensiva pediatrica per ridurre l'uso complessivo di benzodiazepine
Lo scopo dello studio è sviluppare e implementare un algoritmo di analgesia-sedazione basato sull'evidenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) utilizzando il miglioramento della qualità e la metodologia scientifica di implementazione.
Il protocollo di analgesia-sedazione verrà implementato per i pazienti ricoverati in terapia intensiva pediatrica che necessitano di ventilazione meccanica per più di 24 ore.
Nello specifico, esamineremo l'impatto di questa implementazione sull'utilizzo totale delle benzodiazepine, sulla durata della degenza in terapia intensiva e sui giorni senza ventilazione, utilizzando un disegno comparativo di implementazione pre e post algoritmo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio ed esposizioni:
- Sviluppo di un algoritmo di analgesia-sedazione basato sull'evidenza per bambini ventilati meccanicamente utilizzando uno sforzo collaborativo iterativo e multidisciplinare.
- Esposizione: implementazione dell'algoritmo di analgesia-sedazione utilizzando la metodologia standard di miglioramento della qualità (QI). Ciò includerà l'istruzione, la sensibilizzazione, le fasi di lavaggio seguite dall'effettiva attuazione con il supporto. Useremo un disegno di confronto prima-dopo.
I pazienti saranno idonei se ricoverati nelle unità di terapia intensiva medica e multidisciplinare (medico/chirurgica) presso il Boston Children's Hospital e necessitano di supporto ventilatorio meccanico per più di 24 ore.
Periodo di studio: Saranno arruolati i pazienti idonei che sono ricoverati in terapia intensiva tra il 1 agosto 2017 - 28 febbraio 2018 (pre-implementazione) e il 1 agosto 2019 - 28 febbraio 2020 (post-implementazione).
Raccolta dati: revisione retrospettiva dei grafici, con inserimento manuale dei dati in REDCap. I dati pre-intervento saranno raccolti a partire da luglio 2019. Dopo l'inizio dell'intervento a luglio 2019, la raccolta dei dati avverrà mensilmente con l'intento di raccogliere dati sulla conformità analizzando l'utilizzo di un nuovo set di ordini di cartelle cliniche elettroniche progettato specificamente per questo intervento e inviandolo ai membri del personale tramite comunicazione elettronica e presentazioni di riunioni in al fine di valutare gli ostacoli all'implementazione del nuovo algoritmo. La raccolta prospettica dei dati post-intervento inizierà a settembre 2019 e terminerà a marzo 2020.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
680
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici ricoverati in terapia intensiva che ricevono ventilazione meccanica invasiva tramite un tubo endotracheale o nasotracheale e sono potenzialmente idonei a seguire l'algoritmo di analgesia-sedazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva pediatrica dal 1 agosto 2017 al 28 febbraio 2018 e dal 1 agosto 2019 al 28 febbraio 2020
- Saranno ammissibili intubati per più di 24 ore
Criteri di esclusione:
- Ventilato tramite tracheostomia al momento del ricovero
- Documentazione pre-ricovero per allergia alla dexmedetomidina
- Ricezione di un'infusione di midazolam per più di 4 ore al momento del ricovero
- Ricoverato in terapia intensiva per l'avvio del protocollo midazolam a rapida escalation per lo stato epilettico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pre-algoritmo
Pazienti ricoverati in terapia intensiva pediatrica che sono stati intubati per più di 24 ore prima dell'implementazione di un algoritmo di analgesia-sedazione.
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Post-algoritmo
Pazienti ricoverati in terapia intensiva pediatrica che sono intubati per più di 24 ore dopo l'implementazione di un algoritmo di analgesia-sedazione.
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L'algoritmo di analgesia-sedazione è un protocollo suggerito per l'approccio alla fornitura di analgesia e sedazione ai pazienti ricoverati in terapia intensiva pediatrica che sono stati appena intubati.
L'approccio si concentra sull'utilizzo di dexmedetomidina come sedativo primario, non oppioidi come analgesia primaria, quindi approccio graduale all'aggiunta di additivi (ad es.
oppioidi, non benzodiazepine) con l'intenzione di ridurre al minimo l'esposizione alle benzodiazepine e utilizzare un dosaggio efficace di analgesia/sedativo a dose minima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione alle benzodiazepine
Lasso di tempo: Raccoglieremo dati (dopo la dimissione dall'ospedale) sulla quantità di somministrazione di benzodiazepine durante la degenza in terapia intensiva per ciascun paziente in terapia intensiva ricoverato tra agosto 2017 - febbraio 2018 (gruppo pre-intervento) e agosto 2019 - febbraio 2020 (gruppo post-intervento).
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Esposizione totale di benzodiazepine (midazolam, lorazepam, diazepam) misurata per chilogrammo di peso durante la degenza del paziente in terapia intensiva.
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Raccoglieremo dati (dopo la dimissione dall'ospedale) sulla quantità di somministrazione di benzodiazepine durante la degenza in terapia intensiva per ciascun paziente in terapia intensiva ricoverato tra agosto 2017 - febbraio 2018 (gruppo pre-intervento) e agosto 2019 - febbraio 2020 (gruppo post-intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione agli oppioidi
Lasso di tempo: Raccoglieremo dati (dopo la dimissione dall'ospedale) sulla quantità di oppioidi somministrati durante la degenza in terapia intensiva per ciascun paziente in terapia intensiva ricoverato tra agosto 2017 - febbraio 2018 (gruppo pre-intervento) e agosto 2019 - febbraio 2020 (gruppo post-intervento).
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Esposizione totale di oppioidi (misurata in morfina equivalente) misurata per chilogrammo di peso durante la degenza del paziente in terapia intensiva.
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Raccoglieremo dati (dopo la dimissione dall'ospedale) sulla quantità di oppioidi somministrati durante la degenza in terapia intensiva per ciascun paziente in terapia intensiva ricoverato tra agosto 2017 - febbraio 2018 (gruppo pre-intervento) e agosto 2019 - febbraio 2020 (gruppo post-intervento).
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Raccoglieremo dati (dopo la dimissione dall'ospedale) sulla durata della degenza in terapia intensiva per ciascun paziente in terapia intensiva ricoverato tra agosto 2017 - febbraio 2018 (gruppo pre-intervento) e agosto 2019 - febbraio 2020 (gruppo post-intervento).
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Durata della degenza in terapia intensiva misurata in giorni
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Raccoglieremo dati (dopo la dimissione dall'ospedale) sulla durata della degenza in terapia intensiva per ciascun paziente in terapia intensiva ricoverato tra agosto 2017 - febbraio 2018 (gruppo pre-intervento) e agosto 2019 - febbraio 2020 (gruppo post-intervento).
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Raccoglieremo dati (dopo la dimissione dall'ospedale) sulla durata dell'intubazione per ciascun paziente in terapia intensiva ricoverato tra agosto 2017 - febbraio 2018 (gruppo pre-intervento) e agosto 2019 - febbraio 2020 (gruppo post-intervento).
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Durata del tempo libero dalla ventilazione meccanica invasiva durante la degenza in terapia intensiva
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Raccoglieremo dati (dopo la dimissione dall'ospedale) sulla durata dell'intubazione per ciascun paziente in terapia intensiva ricoverato tra agosto 2017 - febbraio 2018 (gruppo pre-intervento) e agosto 2019 - febbraio 2020 (gruppo post-intervento).
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Raccoglieremo dati (dopo la dimissione dall'ospedale) sugli eventi di morbilità per ciascun paziente in terapia intensiva ricoverato tra agosto 2017 - febbraio 2018 (gruppo pre-intervento) e agosto 2019 - febbraio 2020 (gruppo post-intervento).
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Frequenza delle morbilità, ad es.
estubazione non pianificata, estubazione fallita, eventi di arresto cardiorespiratorio, dislocazione non intenzionale di altre linee/tubi, riammissione in ospedale/UTI entro 24 ore dalla dimissione/trasferimento.
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Raccoglieremo dati (dopo la dimissione dall'ospedale) sugli eventi di morbilità per ciascun paziente in terapia intensiva ricoverato tra agosto 2017 - febbraio 2018 (gruppo pre-intervento) e agosto 2019 - febbraio 2020 (gruppo post-intervento).
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Punteggi della scala comportamentale statale (SBS).
Lasso di tempo: Raccoglieremo dati (dopo la dimissione dall'ospedale) sui punteggi SBS documentati per ciascun paziente in terapia intensiva ricoverato tra agosto 2017 - febbraio 2018 (gruppo pre-intervento) e agosto 2019 - febbraio 2020 (gruppo post-intervento).
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Differenza tra il punteggio SBS desiderato e il punteggio SBS registrato
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Raccoglieremo dati (dopo la dimissione dall'ospedale) sui punteggi SBS documentati per ciascun paziente in terapia intensiva ricoverato tra agosto 2017 - febbraio 2018 (gruppo pre-intervento) e agosto 2019 - febbraio 2020 (gruppo post-intervento).
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Punteggi Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
Lasso di tempo: Raccoglieremo dati (dopo la dimissione dall'ospedale) sui punteggi CAPD documentati per ciascun paziente in terapia intensiva ricoverato tra agosto 2019 e febbraio 2020 (solo gruppo post-intervento).
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Punteggi CAPD per i pazienti durante la loro degenza in terapia intensiva
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Raccoglieremo dati (dopo la dimissione dall'ospedale) sui punteggi CAPD documentati per ciascun paziente in terapia intensiva ricoverato tra agosto 2019 e febbraio 2020 (solo gruppo post-intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00032707
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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