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Mise en œuvre d'un algorithme d'analgésie-sédation dans l'USI pédiatrique pour réduire l'utilisation des benzodiazépines

5 janvier 2021 mis à jour par: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Mise en œuvre d'un nouvel algorithme d'analgésie-sédation dans l'unité de soins intensifs pédiatriques pour réduire l'utilisation globale des benzodiazépines

Le but de l'étude est de développer et de mettre en œuvre un algorithme d'analgésie-sédation fondé sur des données probantes dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) en utilisant l'amélioration de la qualité et la méthodologie scientifique de mise en œuvre. Le protocole d'analgésie-sédation sera mis en place pour les patients admis aux soins intensifs pédiatriques nécessitant une ventilation mécanique pendant plus de 24 heures. Plus précisément, nous examinerons l'impact de cette mise en œuvre sur l'utilisation totale de benzodiazépines, la durée du séjour en USI et les jours sans ventilateur, en utilisant une conception comparative avant et après la mise en œuvre de l'algorithme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude et expositions :

  1. Développement d'un algorithme d'analgésie-sédation fondé sur des données probantes pour les enfants ventilés mécaniquement à l'aide d'un effort de collaboration itératif et multidisciplinaire.
  2. Exposition : mise en œuvre de l'algorithme d'analgésie-sédation à l'aide de la méthodologie standard d'amélioration de la qualité (AQ). Cela comprendra des phases d'éducation, de sensibilisation, de préparation suivies d'une mise en œuvre réelle avec un soutien. Nous utiliserons un plan de comparaison avant-après.

Les patients seront éligibles s'ils sont admis dans les unités de soins intensifs médicaux et multidisciplinaires (médicaux/chirurgicaux) du Boston Children's Hospital et nécessitent une assistance respiratoire mécanique pendant plus de 24 heures.

Période d'étude : Les patients éligibles admis aux USI entre le 1er août 2017 et le 28 février 2018 (pré-mise en œuvre) et le 1er août 2019 et le 28 février 2020 (post-mise en œuvre) seront inscrits.

Collecte de données : examen rétrospectif des graphiques, avec saisie manuelle des données dans REDCap. Les données pré-intervention seront collectées à partir de juillet 2019. Après le début de l'intervention en juillet 2019, la collecte de données aura lieu tous les mois dans le but de collecter des données de conformité en analysant l'utilisation d'un nouvel ensemble de commandes de dossiers médicaux électroniques conçu spécifiquement pour cette intervention et en le renvoyant aux membres du personnel via des communications électroniques et des présentations de réunion dans afin d'évaluer les obstacles à la mise en œuvre du nouvel algorithme. La collecte prospective de données post-intervention débutera en septembre 2019 et se terminera en mars 2020.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

680

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques admis aux soins intensifs qui reçoivent une ventilation mécanique invasive via une sonde endotrachéale ou nasotrachéale et sont potentiellement éligibles pour suivre l'algorithme d'analgésie-sédation.

La description

Critère d'intégration:

  • Admis aux soins intensifs pédiatriques entre le 1er août 2017 - 28 février 2018 et le 1er août 2019 - 28 février 2020
  • Intubé pendant plus de 24 heures sera éligible

Critère d'exclusion:

  • Ventilé par une trachéotomie au moment de l'admission
  • Documentation préalable à l'admission de l'allergie à la dexmédétomidine
  • Recevoir une perfusion de midazolam pendant plus de 4 heures au moment de l'admission
  • Admis à l'unité de soins intensifs pour l'initiation du protocole d'escalade rapide du midazolam pour l'état de mal épileptique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pré-algorithme
Patients admis aux soins intensifs pédiatriques qui sont intubés pendant plus de 24 heures avant la mise en œuvre d'un algorithme d'analgésie-sédation.
Post-algorithme
Patients admis aux soins intensifs pédiatriques qui sont intubés pendant plus de 24 heures après la mise en œuvre d'un algorithme d'analgésie-sédation.
Autre: Algorithme Analgésie-Sédation
L'algorithme d'analgésie-sédation est un protocole proposé pour l'approche visant à fournir une analgésie et une sédation aux patients admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques qui viennent d'être intubés. L'approche se concentre sur l'utilisation de la dexmédétomidine comme sédatif principal, les non-opioïdes comme analgésie principale, puis une approche par étapes pour ajouter des adjuvants (par ex. opioïdes, non-benzodiazépines) dans le but de minimiser l'exposition aux benzodiazépines et d'utiliser une analgésie/sédative efficace à dose minimale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux benzodiazépines
Délai: Nous collecterons des données (après la sortie de l'hôpital) sur la quantité d'administration de benzodiazépines pendant leur séjour en USI pour chaque patient en USI admis entre août 2017 et février 2018 (groupe pré-intervention) et août 2019 - février 2020 (groupe post-intervention).
Exposition totale aux benzodiazépines (midazolam, lorazépam, diazépam) mesurée par kilogramme de poids pendant la durée du séjour du patient en USI.
Nous collecterons des données (après la sortie de l'hôpital) sur la quantité d'administration de benzodiazépines pendant leur séjour en USI pour chaque patient en USI admis entre août 2017 et février 2018 (groupe pré-intervention) et août 2019 - février 2020 (groupe post-intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux opioïdes
Délai: Nous collecterons des données (après la sortie de l'hôpital) sur la quantité d'opioïdes administrés pendant leur séjour en USI pour chaque patient en USI admis entre août 2017 et février 2018 (groupe pré-intervention) et août 2019 - février 2020 (groupe post-intervention).
Exposition totale aux opioïdes (mesurée en équivalents morphine) mesurée par kilogramme de poids pendant la durée du séjour du patient aux soins intensifs.
Nous collecterons des données (après la sortie de l'hôpital) sur la quantité d'opioïdes administrés pendant leur séjour en USI pour chaque patient en USI admis entre août 2017 et février 2018 (groupe pré-intervention) et août 2019 - février 2020 (groupe post-intervention).
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Nous collecterons des données (après la sortie de l'hôpital) sur la durée du séjour en USI pour chaque patient en USI admis entre août 2017 et février 2018 (groupe pré-intervention) et août 2019 - février 2020 (groupe post-intervention).
Durée du séjour aux soins intensifs mesurée en jours
Nous collecterons des données (après la sortie de l'hôpital) sur la durée du séjour en USI pour chaque patient en USI admis entre août 2017 et février 2018 (groupe pré-intervention) et août 2019 - février 2020 (groupe post-intervention).
Journées sans respirateur
Délai: Nous collecterons des données (après la sortie de l'hôpital) sur la durée de l'intubation pour chaque patient en soins intensifs admis entre août 2017 et février 2018 (groupe pré-intervention) et août 2019 - février 2020 (groupe post-intervention).
Durée de l'arrêt de la ventilation mécanique invasive pendant le séjour en soins intensifs
Nous collecterons des données (après la sortie de l'hôpital) sur la durée de l'intubation pour chaque patient en soins intensifs admis entre août 2017 et février 2018 (groupe pré-intervention) et août 2019 - février 2020 (groupe post-intervention).
Événements indésirables
Délai: Nous collecterons des données (après la sortie de l'hôpital) sur les événements de morbidité pour chaque patient en USI admis entre août 2017 et février 2018 (groupe pré-intervention) et août 2019 - février 2020 (groupe post-intervention).
Fréquence des morbidités, par ex. extubation non planifiée, échec de l'extubation, événements d'arrêt cardiorespiratoire, déplacement involontaire d'autres lignes/tubes, réadmission à l'hôpital/USI dans les 24 heures suivant la sortie/transfert.
Nous collecterons des données (après la sortie de l'hôpital) sur les événements de morbidité pour chaque patient en USI admis entre août 2017 et février 2018 (groupe pré-intervention) et août 2019 - février 2020 (groupe post-intervention).
Scores de l'échelle comportementale d'état (SBS)
Délai: Nous collecterons des données (après la sortie de l'hôpital) sur les scores SBS documentés pour chaque patient en soins intensifs admis entre août 2017 et février 2018 (groupe pré-intervention) et août 2019 - février 2020 (groupe post-intervention).
Différence entre le score SBS souhaité et le score SBS enregistré
Nous collecterons des données (après la sortie de l'hôpital) sur les scores SBS documentés pour chaque patient en soins intensifs admis entre août 2017 et février 2018 (groupe pré-intervention) et août 2019 - février 2020 (groupe post-intervention).
Scores de Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Délai: Nous collecterons des données (après la sortie de l'hôpital) sur les scores CAPD documentés pour chaque patient en soins intensifs admis entre août 2019 et février 2020 (groupe post-intervention uniquement).
Scores CAPD des patients pendant leur séjour en soins intensifs
Nous collecterons des données (après la sortie de l'hôpital) sur les scores CAPD documentés pour chaque patient en soins intensifs admis entre août 2019 et février 2020 (groupe post-intervention uniquement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00032707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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