60세 미만 환자의 속발성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 CPX-351
2026년 9월 3일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
60세 미만의 이차성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 CPX-351의 제2상 연구
이 2상 시험은 60세 미만의 속발성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 리포솜 캡슐화 다우노루비신-시타라빈(CPX-351)이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
CPX-351과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 국제 작업 그룹 기준에 의해 정의된 형태학적 완전 관해(CR) 및 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 형태학적 완전 관해를 포함한 완전 반응률을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. CR + CRi 기간, 사건 없는 생존(EFS), 전체 생존(OS), 동종 조혈 세포 이식을 성공적으로 진행한 환자 및 부작용(AE)을 결정하기 위해.
개요:
유도: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 리포좀 캡슐화된 다우노루비신-시타라빈을 정맥 주사(IV)받습니다.
재유도: 관해에 도달하지 못한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일과 3일에 90분에 걸쳐 리포솜 캡슐화 다우노루비신-시타라빈 IV를 투여받습니다.
강화: 마지막 유도 시작 후 5-8주에 시작하여 CR을 달성한 환자는 1일과 3일에 90분에 걸쳐 리포솜 캡슐화 다우노루비신-시타라빈 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되며, 이후 최대 5년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
새로 진단된 항목:
- 치료 관련 급성 골수성 백혈병(AML)
- 선행 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)이 있는 AML
- MDS 관련 변경이 있는 AML(세계보건기구[WHO]에 따름)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
- 혈장 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
- 혈청 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 < 3 x ULN
- 심초음파 또는 다중 게이트 획득에 의한 좌심실 박출률 >= 50%
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 가임 여성은 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 두 가지 형태의 산아제한을 해야 합니다.
- 남성은 가임 여성과의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다.
- 프로토콜별 요구 사항을 기꺼이 준수
- 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- AML의 사전 치료
- 알려진 임상 활성 중추신경계(CNS) 백혈병
- 코어 결합 인자 백혈병
- 급성 전골수구성 백혈병
- 조절되지 않는 기타 악성종양
- 이전 안트라사이클린 노출 > 368 mg/m^2의 다우노루비신 또는 동등물
- 심부전(New York Heart Association class III 또는 IV), 불안정 협심증(안정 시 협심증 증상), 또는 최근 6개월 이내에 새로 발병한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 심근 경색을 유발한 심혈관 질환
- 시타라빈, 다우노루비신 또는 리포솜 약물에 대한 과민증
- 알려진 활동성 HIV 감염
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
- 기존 간 질환(예: 간경화, 만성 B형 또는 C형 간염, 비알코올성 지방간염, 경화성 담관염)
- 진행 중인 통제되지 않은 전신 감염의 증거
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 안전성 및/또는 효능 평가를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 피험자
- 윌슨병 또는 기타 구리 취급 장애의 병력
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 (CPX-351)
유도: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 리포솜 캡슐화 다우노루비신-시타라빈 IV를 투여받습니다. 재유도: 관해에 도달하지 못한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일과 3일에 90분에 걸쳐 리포솜 캡슐화 다우노루비신-시타라빈 IV를 투여받습니다. 강화: 마지막 유도 시작 후 5-8주에 시작하여 CR을 달성한 환자는 1일과 3일에 90분에 걸쳐 리포솜 캡슐화 다우노루비신-시타라빈 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성. |
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Complete Response Rate (Morphological Complete Remission [CR] and Incomplete Blood Count Recovery [CRi])
기간: At day 45
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Defined by the International Working Group Criteria.
Will be summarized using frequencies and relative frequencies.
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At day 45
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR + CRi Duration
기간: Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
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Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
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Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
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Event Free Survival
기간: Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
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Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
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Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
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Overall Survival
기간: Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
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Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
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Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
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Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant (HSCT) Rate
기간: Up to 50 months
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Transplant rate estimated using a 90% confidence interval obtained using Jeffrey's prior method.
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Up to 50 months
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Incidence of Adverse Events
기간: Up to 50 months
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Will report Incidence of adverse events with highest maximum grade seen using frequencies and relative frequencies.
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Up to 50 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 501719 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-08946 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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