CPX-351 para tratamento de leucemia mielóide aguda secundária em pacientes com menos de 60 anos
Um estudo de fase II do CPX-351 em pacientes mais jovens < 60 anos com leucemia mielóide aguda secundária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a taxa de resposta completa, incluindo remissão morfológica completa (CR) e remissão morfológica completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi), conforme definido pelos Critérios do Grupo de Trabalho Internacional.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Determinar a duração de CR + CRi, sobrevida livre de eventos (EFS), sobrevida global (OS), pacientes que procederam com sucesso ao transplante alogênico de células hematopoiéticas e eventos adversos (AE).
CONTORNO:
INDUÇÃO: Os pacientes recebem daunorrubicina-citarabina encapsulada em lipossomas por via intravenosa (IV) durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
REINDUÇÃO: Os pacientes que não obtiverem remissão recebem daunorrubicina-citarabina IV encapsulada em lipossomas durante 90 minutos nos dias 1 e 3 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
CONSOLIDAÇÃO: Começando 5-8 semanas após o início da última indução, os pacientes que atingem CR recebem daunorrubicina-citarabina encapsulada em lipossomas por 90 minutos nos dias 1 e 3. O tratamento é repetido a cada 45 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 3 meses por até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-diagnosticado:
- Leucemia mielóide aguda relacionada à terapia (LMA)
- AML com antecedente de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML)
- LMA com alterações relacionadas à SMD (conforme Organização Mundial da Saúde [OMS])
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- Creatinina plasmática =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina total < 2,0 mg/dL
- Alanina aminotransferase sérica e aspartato aminotransferase < 3 x LSN
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiograma ou aquisição múltipla >= 50%
- As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes da inscrição e se comprometer com duas formas de controle de natalidade
- Os homens devem usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com mulheres com potencial para engravidar
- Disposto a aderir aos requisitos específicos do protocolo
- O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de LMA
- Leucemia do sistema nervoso central (SNC) clinicamente ativa conhecida
- Leucemia do fator de ligação ao núcleo
- Leucemia promielocítica aguda
- Outra malignidade não controlada
- Exposição prévia à antraciclina > 368 mg/m^2 de daunorrubicina ou equivalente
- Doença cardiovascular resultando em insuficiência cardíaca (classe III ou IV da New York Heart Association), angina instável (sintomas de angina em repouso) ou angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Hipersensibilidade à citarabina, daunorrubicina ou drogas lipossomais
- Infecção por HIV ativa conhecida
- História conhecida de infecção ativa por hepatite B ou C
- Doença hepática pré-existente (por ex. cirrose, hepatite crônica B ou C, esteato-hepatite não alcoólica, colangite esclerosante)
- Evidência de infecção sistêmica contínua e descontrolada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sujeito com condições médicas ou psiquiátricas severas e/ou não controladas concomitantes que, na opinião do investigador, podem prejudicar a participação no estudo ou a avaliação de segurança e/ou eficácia
- História de doença de Wilson ou outros distúrbios relacionados ao manuseio de cobre
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (CPX-351)
INDUÇÃO: Os pacientes recebem daunorrubicina-citarabina encapsulada em lipossomas IV durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. REINDUÇÃO: Os pacientes que não obtiverem remissão recebem daunorrubicina-citarabina IV encapsulada em lipossomas durante 90 minutos nos dias 1 e 3 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. CONSOLIDAÇÃO: Começando 5-8 semanas após o início da última indução, os pacientes que atingem CR recebem daunorrubicina-citarabina encapsulada em lipossomas por 90 minutos nos dias 1 e 3. O tratamento é repetido a cada 45 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complete Response Rate (Morphological Complete Remission [CR] and Incomplete Blood Count Recovery [CRi])
Prazo: At day 45
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Defined by the International Working Group Criteria.
Will be summarized using frequencies and relative frequencies.
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At day 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CR + CRi Duration
Prazo: Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
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Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
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Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
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Event Free Survival
Prazo: Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
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Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
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Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
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Overall Survival
Prazo: Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
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Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
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Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
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Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant (HSCT) Rate
Prazo: Up to 50 months
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Transplant rate estimated using a 90% confidence interval obtained using Jeffrey's prior method.
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Up to 50 months
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Incidence of Adverse Events
Prazo: Up to 50 months
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Will report Incidence of adverse events with highest maximum grade seen using frequencies and relative frequencies.
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Up to 50 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Processos Neoplásicos
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Neoplasia Metástase
- Síndromes Mielodisplásicas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Arabinonucleosides
- Citarabina
- Injeções
- CPX-351
Outros números de identificação do estudo
- I 501719 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-08946 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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