Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPX-351 for behandling av sekundær akutt myeloid leukemi hos pasienter yngre enn 60 år gamle

2. januar 2024 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En fase II-studie av CPX-351 hos yngre pasienter < 60 år gamle med sekundær akutt myeloid leukemi

Denne fase II-studien studerer hvor godt liposom-innkapslet daunorubicin-cytarabin (CPX-351) fungerer i behandling av pasienter med sekundær akutt myeloide leukemi som er yngre enn 60 år. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som CPX-351, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme den fullstendige responsraten inkludert morfologisk fullstendig remisjon (CR) og morfologisk fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) som definert av International Working Group Criteria.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å bestemme CR + CRi-varighet, hendelsesfri overlevelse (EFS), total overlevelse (OS), pasienter som vellykket fortsetter til allogen hematopoetisk celletransplantasjon og bivirkninger (AE).

OVERSIKT:

INDUKSJON: Pasienter får liposom-innkapslet daunorubicin-cytarabin intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

REINDUKSJON: Pasienter som ikke oppnår remisjon får liposom-innkapslet daunorubicin-cytarabin IV over 90 minutter på dag 1 og 3 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Fra og med 5-8 uker etter starten av den siste induksjonen, får pasienter som oppnår CR liposom-innkapslet daunorubicin-cytarabin IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gjentas hver 45. dag i opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, og deretter hver 3. måned i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert:

    • Terapierelatert akutt myeloid leukemi (AML)
    • AML med antecedent myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
    • AML med MDS-relaterte endringer (i henhold til Verdens helseorganisasjon [WHO])
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Plasmakreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Serumalaninaminotransferase og aspartataminotransferase < 3 x ULN
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiogram eller multippel-gatet innsamling >= 50 %
  • Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før innmelding og forplikte seg til to former for prevensjon
  • Menn må bruke latekskondom under all seksuell kontakt med kvinner i fertil alder
  • Villig til å følge protokollspesifikke krav
  • Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av AML
  • Kjent klinisk aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi
  • Kjernebindende faktor leukemi
  • Akutt promyelocytisk leukemi
  • Ukontrollert annen malignitet
  • Tidligere antracyklineksponering > 368 mg/m^2 daunorubicin eller tilsvarende
  • Hjerte- og karsykdommer som resulterer i hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), ustabil angina (anginasymptomer i hvile), eller nyoppstått angina (begynte i løpet av de siste 3 månedene) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Overfølsomhet overfor cytarabin, daunorubicin eller liposomale legemidler
  • Kjent aktiv HIV-infeksjon
  • Kjent historie med aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Eksisterende leversykdom (f.eks. skrumplever, kronisk hepatitt B eller C, ikke-alkoholisk steatohepatitt, skleroserende kolangitt)
  • Bevis på pågående, ukontrollert systemisk infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Person med samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan svekke deltakelsen i studien eller evalueringen av sikkerhet og/eller effekt
  • Anamnese med Wilson sykdom eller andre kobberhåndteringsforstyrrelser
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (CPX-351)

INDUKSJON: Pasienter får liposom-innkapslet daunorubicin-cytarabin IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

REINDUKSJON: Pasienter som ikke oppnår remisjon får liposom-innkapslet daunorubicin-cytarabin IV over 90 minutter på dag 1 og 3 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Fra og med 5-8 uker etter starten av den siste induksjonen, får pasienter som oppnår CR liposom-innkapslet daunorubicin-cytarabin IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gjentas hver 45. dag i opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Liposom-innkapslet Daunorubicin-Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin liposom for injeksjon
  • Liposomal AraC-Daunorubicin CPX-351
  • Liposomal Cytarabin-Daunorubicin
  • Liposom-innkapslet kombinasjon av Daunorubicin og Cytarabin
  • Vyxeos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate (morfologisk fullstendig remisjon [CR] og ufullstendig gjenoppretting av blodtelling [CRi])
Tidsramme: På dag 45
Definert av den internasjonale arbeidsgruppens kriterier. Vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og relative frekvenser.
På dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR + CRi varighet
Tidsramme: Tid fra CR eller CRi til tilbakefall eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder, hvor estimater av medianen oppnås med 90 % konfidensintervall.
Tid fra CR eller CRi til tilbakefall eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandling til sykdomsprogresjon/tilbakefall, død på grunn av sykdom eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder, hvor estimater av medianen oppnås med 90 % konfidensintervall.
Tid fra behandling til sykdomsprogresjon/tilbakefall, død på grunn av sykdom eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandling til død på grunn av enhver årsak eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder, hvor estimater av medianen oppnås med 90 % konfidensintervall.
Tid fra behandling til død på grunn av enhver årsak eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
Allogen hematopoietisk celletransplantasjonshastighet
Tidsramme: Inntil 5 år
Transplantasjonsfrekvens estimert ved bruk av et 90 % konfidensintervall oppnådd ved bruk av Jeffreys tidligere metode.
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli rapportert etter karakter ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Green, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 501719 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-08946 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liposom-innkapslet Daunorubicin-Cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere