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CPX-351 zur Behandlung von sekundärer akuter myeloischer Leukämie bei Patienten unter 60 Jahren

3. September 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zu CPX-351 bei jüngeren Patienten < 60 Jahre mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut liposomenverkapseltes Daunorubicin-Cytarabin (CPX-351) bei der Behandlung von Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie wirkt, die jünger als 60 Jahre sind. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie CPX-351, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der vollständigen Ansprechrate, einschließlich morphologischer vollständiger Remission (CR) und morphologischer vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi), wie von den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe definiert.

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmung der CR + CRi-Dauer, des ereignisfreien Überlebens (EFS), des Gesamtüberlebens (OS), der Patienten, die erfolgreich mit einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation fortfahren, und unerwünschter Ereignisse (AE).

UMRISS:

INDUKTION: Die Patienten erhalten liposomenverkapseltes Daunorubicin-Cytarabin intravenös (i.v.) über 90 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

REINDUKTION: Patienten, die keine Remission erreichen, erhalten liposomenverkapseltes Daunorubicin-Cytarabin i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 3, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG: Beginnend 5-8 Wochen nach Beginn der letzten Induktion erhalten Patienten, die eine CR erreichen, an den Tagen 1 und 3 über 90 Minuten liposomenverkapseltes Daunorubicin-Cytarabin i.v Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann alle 3 Monate für bis zu 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert:

    • Therapiebedingte akute myeloische Leukämie (AML)
    • AML mit vorausgegangenem myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML)
    • AML mit MDS-bezogenen Änderungen (gemäß Weltgesundheitsorganisation [WHO])
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Plasma-Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl
  • Serum-Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase < 3 x ULN
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch Echokardiogramm oder Multiple-Gating-Akquisition >= 50 %
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und sich zu zwei Formen der Empfängnisverhütung verpflichten
  • Männer müssen bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom verwenden
  • Bereit, sich an protokollspezifische Anforderungen zu halten
  • Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung von AML
  • Bekannte klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Core-Bindungsfaktor-Leukämie
  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Unkontrollierte andere Malignität
  • Vorherige Anthrazyklin-Exposition > 368 mg/m^2 Daunorubicin oder Äquivalent
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die zu Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), instabiler Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand) oder neu aufgetretener Angina (beginnte innerhalb der letzten 3 Monate) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate führte
  • Überempfindlichkeit gegen Cytarabin, Daunorubicin oder liposomale Arzneimittel
  • Bekannte aktive HIV-Infektion
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Vorbestehende Lebererkrankung (z. Leberzirrhose, chronische Hepatitis B oder C, nichtalkoholische Steatohepatitis, sklerosierende Cholangitis)
  • Hinweise auf eine andauernde, unkontrollierte systemische Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Proband mit gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit beeinträchtigen können
  • Geschichte der Wilson-Krankheit oder anderer Störungen im Umgang mit Kupfer
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (CPX-351)

INDUKTION: Patienten erhalten über 90 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 intravenös in Liposomen eingekapseltes Daunorubicin-Cytarabin, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

RE-INDUKTION: Patienten, die keine Remission erreichen, erhalten an den Tagen 1 und 3 über 90 Minuten intravenös liposomenverkapseltes Daunorubicin-Cytarabin, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG: Beginnend 5–8 Wochen nach Beginn der letzten Induktion erhalten Patienten, die eine CR erreichen, über 90 Minuten an den Tagen 1 und 3 intravenös liposomenverkapseltes Daunorubicin-Cytarabin. Die Behandlung wird alle 45 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine vorhanden sind Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Liposomenverkapseltes Daunorubicin-Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin-Liposom zur Injektion
  • Liposomales AraC-Daunorubicin CPX-351
  • Liposomales Cytarabin-Daunorubicin
  • Liposomenverkapselte Kombination aus Daunorubicin und Cytarabin
  • Vyxeos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Response Rate (Morphological Complete Remission [CR] and Incomplete Blood Count Recovery [CRi])
Zeitfenster: At day 45
Defined by the International Working Group Criteria. Will be summarized using frequencies and relative frequencies.
At day 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR + CRi Duration
Zeitfenster: Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
Event Free Survival
Zeitfenster: Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
Overall Survival
Zeitfenster: Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant (HSCT) Rate
Zeitfenster: Up to 50 months
Transplant rate estimated using a 90% confidence interval obtained using Jeffrey's prior method.
Up to 50 months
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: Up to 50 months
Will report Incidence of adverse events with highest maximum grade seen using frequencies and relative frequencies.
Up to 50 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 501719 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-08946 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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