CPX-351 sekundaarisen akuutin myelooisen leukemian hoitoon alle 60-vuotiailla potilailla
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vaiheen II tutkimus CPX-351:stä nuoremmilla alle 60-vuotiailla potilailla, joilla on sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin liposomeihin kapseloitu daunorubisiini-sytarabiini (CPX-351) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia ja jotka ovat alle 60-vuotiaita.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten CPX-351, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää täydellinen vasteprosentti, mukaan lukien morfologinen täydellinen remissio (CR) ja morfologinen täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi) kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti.
TOISsijainen TAVOITE:
I. CR + CRi:n keston, tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS), kokonaiseloonjäämisen (OS), allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron onnistuneiden potilaiden ja haittatapahtumien (AE) määrittämiseksi.
YHTEENVETO:
INDUKTIO: Potilaat saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiinia laskimoon (IV) 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
UUDELLEENINDUKSIO: Potilaat, jotka eivät saavuta remissiota, saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiini IV -rokotetta 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KONSOLIDOINTI: Alkaen 5-8 viikkoa viimeisen induktion alkamisesta, potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiini IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3. Hoito toistetaan 45 päivän välein enintään 2 sykliä taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vijaya Bhatt, MD
- Puhelinnumero: 402-559-8500
- Sähköposti: vijaya.bhatt@unmc.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Green, MD
- Puhelinnumero: 716-845-8387
- Sähköposti: Steven.Green@roswellpark.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Salman Fazal, MD
- Puhelinnumero: 412-578-4484
- Sähköposti: Salman.Fazal@ahn.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin diagnosoitu:
- Hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (AML)
- AML, jossa on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
- AML, jossa on MDS:ään liittyviä muutoksia (WHO:n mukaan)
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Plasman kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 3 x ULN
- Vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella >= 50 %
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista ja heidän on sitouduttava kahteen ehkäisymuotoon
- Miesten on käytettävä lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa
- Halukas noudattamaan protokollakohtaisia vaatimuksia
- Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituution arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi AML-hoito
- Tunnettu kliinisesti aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemia
- Ydintä sitovan tekijän leukemia
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Hallitsematon muu pahanlaatuinen kasvain
- Aikaisempi antrasykliinille altistuminen > 368 mg/m^2 daunorubisiinia tai vastaavaa
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka johtaa sydämen vajaatoimintaan (New York Heart Associationin luokka III tai IV), epästabiiliin angina pectorikseen (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Yliherkkyys sytarabiinille, daunorubisiinille tai liposomilääkkeille
- Tunnettu aktiivinen HIV-infektio
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Aiempi maksasairaus (esim. kirroosi, krooninen hepatiitti B tai C, alkoholiton steatohepatiitti, sklerosoiva kolangiitti)
- Todisteet jatkuvasta, hallitsemattomasta systeemisestä infektiosta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kohde, jolla on samanaikaisesti vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä heikentää tutkimukseen osallistumista tai turvallisuuden ja/tai tehon arviointia
- Wilsonin taudin tai muiden kuparin käsittelyhäiriöiden historia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (CPX-351)
INDUKTIO: Potilaat saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiini IV 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. UUDELLEENINDUKSIO: Potilaat, jotka eivät saavuta remissiota, saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiini IV -rokotetta 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. KONSOLIDOINTI: Alkaen 5-8 viikkoa viimeisen induktion alkamisen jälkeen potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiini IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3. Hoito toistetaan 45 päivän välein enintään 2 sykliä taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti (morfologinen täydellinen remissio [CR] ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen [CRi])
Aikaikkuna: Päivänä 45
|
Määritelty kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaan.
Tehdään yhteenveto käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia.
|
Päivänä 45
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR + CRi kesto
Aikaikkuna: Aika CR:stä tai CRi:stä pahenemiseen tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä, joissa mediaanin estimaatit on saatu 90 %:n luottamusvälillä.
|
Aika CR:stä tai CRi:stä pahenemiseen tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidosta taudin etenemiseen/relapsiin, sairaudesta johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä, joissa mediaanin estimaatit on saatu 90 %:n luottamusvälillä.
|
Aika hoidosta taudin etenemiseen/relapsiin, sairaudesta johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä, joissa mediaanin estimaatit on saatu 90 %:n luottamusvälillä.
|
Aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Allogeeninen hematopoieettinen solusiirtonopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Transplantaationopeus arvioitu käyttämällä 90 %:n luottamusväliä, joka on saatu käyttämällä Jeffreyn aikaisempaa menetelmää.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Raportoidaan luokkakohtaisesti käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Green, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sytarabiini
- Daunorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 501719 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-08946 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .