CPX-351 sekundaarisen akuutin myelooisen leukemian hoitoon alle 60-vuotiailla potilailla
Vaiheen II tutkimus CPX-351:stä nuoremmilla alle 60-vuotiailla potilailla, joilla on sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää täydellinen vasteprosentti, mukaan lukien morfologinen täydellinen remissio (CR) ja morfologinen täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi) kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti.
TOISsijainen TAVOITE:
I. CR + CRi:n keston, tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS), kokonaiseloonjäämisen (OS), allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron onnistuneiden potilaiden ja haittatapahtumien (AE) määrittämiseksi.
YHTEENVETO:
INDUKTIO: Potilaat saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiinia laskimoon (IV) 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
UUDELLEENINDUKSIO: Potilaat, jotka eivät saavuta remissiota, saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiini IV -rokotetta 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KONSOLIDOINTI: Alkaen 5-8 viikkoa viimeisen induktion alkamisesta, potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiini IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3. Hoito toistetaan 45 päivän välein enintään 2 sykliä taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin diagnosoitu:
- Hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (AML)
- AML, jossa on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
- AML, jossa on MDS:ään liittyviä muutoksia (WHO:n mukaan)
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Plasman kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 3 x ULN
- Vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella >= 50 %
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista ja heidän on sitouduttava kahteen ehkäisymuotoon
- Miesten on käytettävä lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa
- Halukas noudattamaan protokollakohtaisia vaatimuksia
- Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituution arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi AML-hoito
- Tunnettu kliinisesti aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemia
- Ydintä sitovan tekijän leukemia
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Hallitsematon muu pahanlaatuinen kasvain
- Aikaisempi antrasykliinille altistuminen > 368 mg/m^2 daunorubisiinia tai vastaavaa
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka johtaa sydämen vajaatoimintaan (New York Heart Associationin luokka III tai IV), epästabiiliin angina pectorikseen (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Yliherkkyys sytarabiinille, daunorubisiinille tai liposomilääkkeille
- Tunnettu aktiivinen HIV-infektio
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Aiempi maksasairaus (esim. kirroosi, krooninen hepatiitti B tai C, alkoholiton steatohepatiitti, sklerosoiva kolangiitti)
- Todisteet jatkuvasta, hallitsemattomasta systeemisestä infektiosta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kohde, jolla on samanaikaisesti vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä heikentää tutkimukseen osallistumista tai turvallisuuden ja/tai tehon arviointia
- Wilsonin taudin tai muiden kuparin käsittelyhäiriöiden historia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (CPX-351)
INDUKTIO: Potilaat saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiini IV 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. UUDELLEENINDUKSIO: Potilaat, jotka eivät saavuta remissiota, saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiini IV -rokotetta 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. KONSOLIDOINTI: Alkaen 5-8 viikkoa viimeisen induktion alkamisen jälkeen potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiini IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3. Hoito toistetaan 45 päivän välein enintään 2 sykliä taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complete Response Rate (Morphological Complete Remission [CR] and Incomplete Blood Count Recovery [CRi])
Aikaikkuna: At day 45
|
Defined by the International Working Group Criteria.
Will be summarized using frequencies and relative frequencies.
|
At day 45
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR + CRi Duration
Aikaikkuna: Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
|
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
|
Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
|
|
Event Free Survival
Aikaikkuna: Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
|
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
|
Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
|
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
|
Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
|
|
Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant (HSCT) Rate
Aikaikkuna: Up to 50 months
|
Transplant rate estimated using a 90% confidence interval obtained using Jeffrey's prior method.
|
Up to 50 months
|
|
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 50 months
|
Will report Incidence of adverse events with highest maximum grade seen using frequencies and relative frequencies.
|
Up to 50 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Neoplasman metastaasit
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Arabinonukleosidit
- Sytarabiini
- Injektiot
- CPX-351
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 501719 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-08946 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .