Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPX-351 для лечения вторичного острого миелоидного лейкоза у пациентов моложе 60 лет

2 января 2024 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Исследование фазы II CPX-351 у более молодых пациентов < 60 лет с вторичным острым миелоидным лейкозом

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо инкапсулированный в липосомы даунорубицин-цитарабин (CPX-351) работает при лечении пациентов с вторичным острым миелоидным лейкозом в возрасте до 60 лет. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как CPX-351, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить частоту полного ответа, включая морфологическую полную ремиссию (CR) и морфологическую полную ремиссию с неполным восстановлением анализа крови (CRi), как определено критериями Международной рабочей группы.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить продолжительность CR + CRi, бессобытийную выживаемость (EFS), общую выживаемость (OS), пациентов, успешно перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток, и нежелательные явления (AE).

КОНТУР:

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают инкапсулированный в липосомы даунорубицин-цитарабин внутривенно (в/в) в течение 90 минут в дни 1, 3 и 5 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОВТОРНАЯ ИНДУКЦИЯ: пациенты, не достигшие ремиссии, получают инкапсулированный в липосомы даунорубицин-цитарабин внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 3 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

КОНСОЛИДАЦИЯ: Начиная с 5-8 недель после начала последней индукции, пациенты, достигшие ПР, получают инкапсулированный в липосомы даунорубицин-цитарабин внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 3. Лечение повторяют каждые 45 дней до 2 циклов при отсутствии прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 30 дней, а затем каждые 3 месяца в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Vijaya Bhatt, MD
          • Номер телефона: 402-559-8500
          • Электронная почта: vijaya.bhatt@unmc.edu
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital
        • Контакт:
          • Salman Fazal, MD
          • Номер телефона: 412-578-4484
          • Электронная почта: Salman.Fazal@ahn.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз:

    • Связанный с терапией острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
    • ОМЛ с предшествующим миелодиспластическим синдромом (МДС) или хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ)
    • ОМЛ с изменениями, связанными с МДС (по данным Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Креатинин плазмы = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин < 2,0 мг/дл
  • Уровень аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в сыворотке < 3 x ULN
  • Фракция выброса левого желудочка по эхокардиограмме или получению данных с множественными стробами >= 50%
  • Участники детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до регистрации и принять две формы контроля над рождаемостью.
  • Мужчины должны использовать латексный презерватив при любом сексуальном контакте с женщинами детородного возраста.
  • Готовы придерживаться конкретных требований протокола
  • Участник или законный представитель должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ОМЛ
  • Известный клинически активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС)
  • Лейкемия основного связывающего фактора
  • Острый промиелоцитарный лейкоз
  • Неконтролируемое другое злокачественное новообразование
  • Предшествующее воздействие антрациклинов > 368 мг/м^2 даунорубицина или эквивалента
  • Сердечно-сосудистые заболевания, приводящие к сердечной недостаточности (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильной стенокардии (симптомы стенокардии в покое) или впервые возникшей стенокардии (начавшейся в течение последних 3 месяцев) или инфаркте миокарда в течение последних 6 месяцев
  • Повышенная чувствительность к цитарабину, даунорубицину или липосомальным препаратам.
  • Известная активная ВИЧ-инфекция
  • Известный анамнез активного гепатита В или С
  • Предшествующее заболевание печени (например, цирроз печени, хронический гепатит В или С, неалкогольный стеатогепатит, склерозирующий холангит)
  • Признаки продолжающейся неконтролируемой системной инфекции
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъект с сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми медицинскими или психическими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании или оценку безопасности и/или эффективности.
  • История болезни Вильсона или других нарушений обращения с медью
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (CPX-351)

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают инкапсулированный в липосомы даунорубицин-цитарабин внутривенно в течение 90 минут в дни 1, 3 и 5 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОВТОРНАЯ ИНДУКЦИЯ: пациенты, не достигшие ремиссии, получают инкапсулированный в липосомы даунорубицин-цитарабин внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 3 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

КОНСОЛИДАЦИЯ: Начиная с 5-8 недель после начала последней индукции, пациенты, достигшие ПР, получают инкапсулированный в липосомы даунорубицин-цитарабин внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 3. Лечение повторяют каждые 45 дней до 2 циклов при отсутствии прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Лекарство: Инкапсулированный в липосомы даунорубицин-цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • СРХ-351
  • Цитарабин-даунорубицин липосомы для инъекций
  • Липосомальный AraC-даунорубицин CPX-351
  • Липосомальный цитарабин-даунорубицин
  • Инкапсулированная в липосомы комбинация даунорубицина и цитарабина
  • Виксеос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (морфологическая полная ремиссия [CR] и неполное восстановление анализа крови [CRi])
Временное ограничение: В день 45
Определено Критериями Международной рабочей группы. Будут обобщены с использованием частот и относительных частот.
В день 45

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CR + продолжительность CRi
Временное ограничение: Время от CR или CRi до рецидива или последнего наблюдения, оцененное до 5 лет
Будут обобщены с использованием стандартных методов Каплана-Мейера, где оценки медианы получены с 90% доверительными интервалами.
Время от CR или CRi до рецидива или последнего наблюдения, оцененное до 5 лет
Выживание без событий
Временное ограничение: Время от лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, смерти вследствие заболевания или последнего последующего наблюдения, оцененное до 5 лет
Будут обобщены с использованием стандартных методов Каплана-Мейера, где оценки медианы получены с 90% доверительными интервалами.
Время от лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, смерти вследствие заболевания или последнего последующего наблюдения, оцененное до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от начала лечения до смерти по любой причине или после последнего наблюдения, оцененное до 5 лет.
Будут обобщены с использованием стандартных методов Каплана-Мейера, где оценки медианы получены с 90% доверительными интервалами.
Время от начала лечения до смерти по любой причине или после последнего наблюдения, оцененное до 5 лет.
Частота трансплантации аллогенных гемопоэтических клеток
Временное ограничение: До 5 лет
Скорость трансплантации оценивается с использованием доверительного интервала 90%, полученного с использованием предыдущего метода Джеффри.
До 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
Будет сообщаться по классам с использованием частот и относительных частот.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Steven Green, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 501719 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-08946 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инкапсулированный в липосомы даунорубицин-цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться