CPX-351 para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda secundaria en pacientes menores de 60 años
Un estudio de fase II de CPX-351 en pacientes más jóvenes < 60 años con leucemia mieloide aguda secundaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la tasa de respuesta completa, incluida la remisión morfológica completa (RC) y la remisión morfológica completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi), según lo definido por los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar la duración de CR + CRi, la supervivencia libre de eventos (SSC), la supervivencia general (SG), los pacientes que se sometieron con éxito al trasplante alogénico de células hematopoyéticas y los eventos adversos (EA).
DESCRIBIR:
INDUCCIÓN: Los pacientes reciben daunorrubicina-citarabina encapsulada en liposomas por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos los días 1, 3 y 5 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
REINDUCCIÓN: Los pacientes que no logran la remisión reciben daunorrubicina-citarabina encapsulada en liposomas IV durante 90 minutos los días 1 y 3 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
CONSOLIDACIÓN: A partir de 5 a 8 semanas después del inicio de la última inducción, los pacientes que logran RC reciben daunorrubicina-citarabina encapsulada en liposomas IV durante 90 minutos los días 1 y 3. El tratamiento se repite cada 45 días hasta 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego cada 3 meses hasta por 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién diagnosticado:
- Leucemia mieloide aguda (LMA) relacionada con la terapia
- AML con antecedente de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML)
- AML con cambios relacionados con SMD (según la Organización Mundial de la Salud [OMS])
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
- Creatinina plasmática =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total < 2,0 mg/dL
- Alanina aminotransferasa sérica y aspartato aminotransferasa < 3 x LSN
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiograma o adquisición con puerta múltiple >= 50%
- Las participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción y comprometerse a dos formas de control de la natalidad.
- Los hombres deben usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos específicos del protocolo.
- El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de AML
- Leucemia del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activa conocida
- Leucemia del factor de unión al núcleo
- Leucemia promielocítica aguda
- Otras neoplasias malignas no controladas
- Exposición previa a antraciclinas > 368 mg/m^2 de daunorrubicina o equivalente
- Enfermedad cardiovascular que resulte en insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association), angina inestable (síntomas de angina en reposo) o angina de nueva aparición (comenzó en los últimos 3 meses) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Hipersensibilidad a citarabina, daunorrubicina o fármacos liposomales
- Infección por VIH activa conocida
- Antecedentes conocidos de infección activa por hepatitis B o C
- Enfermedad hepática preexistente (p. cirrosis, hepatitis crónica B o C, esteatohepatitis no alcohólica, colangitis esclerosante)
- Evidencia de infección sistémica no controlada en curso
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con condiciones médicas o psiquiátricas graves y/o no controladas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan afectar la participación en el estudio o la evaluación de la seguridad y/o eficacia.
- Antecedentes de la enfermedad de Wilson u otros trastornos relacionados con el manejo del cobre
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (CPX-351)
INDUCCIÓN: Los pacientes reciben daunorrubicina-citarabina encapsulada en liposomas IV durante 90 minutos los días 1, 3 y 5 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. REINDUCCIÓN: Los pacientes que no logran la remisión reciben daunorrubicina-citarabina encapsulada en liposomas IV durante 90 minutos los días 1 y 3 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. CONSOLIDACIÓN: A partir de 5 a 8 semanas después del inicio de la última inducción, los pacientes que logran RC reciben daunorrubicina-citarabina encapsulada en liposomas IV durante 90 minutos los días 1 y 3. El tratamiento se repite cada 45 días hasta 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complete Response Rate (Morphological Complete Remission [CR] and Incomplete Blood Count Recovery [CRi])
Periodo de tiempo: At day 45
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Defined by the International Working Group Criteria.
Will be summarized using frequencies and relative frequencies.
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At day 45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CR + CRi Duration
Periodo de tiempo: Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
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Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
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Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
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Event Free Survival
Periodo de tiempo: Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
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Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
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Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
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Overall Survival
Periodo de tiempo: Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
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Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
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Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
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Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant (HSCT) Rate
Periodo de tiempo: Up to 50 months
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Transplant rate estimated using a 90% confidence interval obtained using Jeffrey's prior method.
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Up to 50 months
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Incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 50 months
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Will report Incidence of adverse events with highest maximum grade seen using frequencies and relative frequencies.
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Up to 50 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Metástasis de neoplasias
- Síndromes mielodisplásicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Arabinonucleósidos
- Citarabina
- Inyecciones
- CPX-351
Otros números de identificación del estudio
- I 501719 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-08946 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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