Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPX-351 til behandling af sekundær akut myeloid leukæmi hos patienter yngre end 60 år gamle

2. januar 2024 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase II-studie af CPX-351 hos yngre patienter < 60 år med sekundær akut myeloid leukæmi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt liposom-indkapslet daunorubicin-cytarabin (CPX-351) virker ved behandling af patienter med sekundær akut myeloid leukæmi, som er yngre end 60 år. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom CPX-351, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme den fuldstændige responsrate inklusive morfologisk fuldstændig remission (CR) og morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) som defineret af den internationale arbejdsgruppes kriterier.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For at bestemme CR + CRi varighed, hændelsesfri overlevelse (EFS), samlet overlevelse (OS), patienter, der succesfuldt går videre til allogen hæmatopoietisk celletransplantation og bivirkninger (AE).

OMRIDS:

INDUKTION: Patienter får liposom-indkapslet daunorubicin-cytarabin intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

REINDUKTION: Patienter, der ikke opnår remission, får liposom-indkapslet daunorubicin-cytarabin IV over 90 minutter på dag 1 og 3 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Begyndende 5-8 uger efter starten af ​​den sidste induktion, modtager patienter, der opnår CR liposom-indkapslet daunorubicin-cytarabin IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gentages hver 45. dag i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 3. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret:

    • Terapi-relateret akut myeloid leukæmi (AML)
    • AML med forudgående myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
    • AML med MDS-relaterede ændringer (i henhold til Verdenssundhedsorganisationen [WHO])
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Plasmakreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Serum alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase < 3 x ULN
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiogram eller multipel-gatet optagelse >= 50 %
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før tilmelding og forpligte sig til to former for prævention
  • Mænd skal bruge latexkondom under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder
  • Villig til at overholde protokolspecifikke krav
  • Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af AML
  • Kendt klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Kernebindende faktor leukæmi
  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Ukontrolleret anden malignitet
  • Tidligere antracyklineksponering > 368 mg/m^2 daunorubicin eller tilsvarende
  • Hjerte-kar-sygdom, der resulterer i hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Overfølsomhed over for cytarabin, daunorubicin eller liposomale lægemidler
  • Kendt aktiv HIV-infektion
  • Kendt historie med aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Eksisterende leversygdom (f. skrumpelever, kronisk hepatitis B eller C, ikke-alkoholisk steatohepatitis, skleroserende cholangitis)
  • Bevis på igangværende, ukontrolleret systemisk infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgsperson med samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigators mening kan forringe deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af sikkerhed og/eller effekt
  • Anamnese med Wilsons sygdom eller andre kobberhåndteringsforstyrrelser
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (CPX-351)

INDUKTION: Patienter får liposom-indkapslet daunorubicin-cytarabin IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

REINDUKTION: Patienter, der ikke opnår remission, får liposom-indkapslet daunorubicin-cytarabin IV over 90 minutter på dag 1 og 3 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Begyndende 5-8 uger efter starten af ​​den sidste induktion, modtager patienter, der opnår CR liposom-indkapslet daunorubicin-cytarabin IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gentages hver 45. dag i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Liposom-indkapslet Daunorubicin-Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin liposom til injektion
  • Liposomal AraC-Daunorubicin CPX-351
  • Liposomal Cytarabin-Daunorubicin
  • Liposom-indkapslet kombination af Daunorubicin og Cytarabin
  • Vyxeos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate (morfologisk fuldstændig remission [CR] og ufuldstændig genopretning af blodtal [CRi])
Tidsramme: På dag 45
Defineret af de internationale arbejdsgruppekriterier. Vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser.
På dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR + CRi varighed
Tidsramme: Tid fra CR eller CRi til tilbagefald eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder, hvor estimater af medianen opnået med 90% konfidensintervaller.
Tid fra CR eller CRi til tilbagefald eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandling til sygdomsprogression/tilbagefald, død som følge af sygdom eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder, hvor estimater af medianen opnået med 90% konfidensintervaller.
Tid fra behandling til sygdomsprogression/tilbagefald, død som følge af sygdom eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandling til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder, hvor estimater af medianen opnået med 90% konfidensintervaller.
Tid fra behandling til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Allogen hæmatopoietisk celletransplantationshastighed
Tidsramme: Op til 5 år
Transplantationshastighed estimeret ved hjælp af et 90 % konfidensinterval opnået ved hjælp af Jeffreys tidligere metode.
Op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive rapporteret efter karakter ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Green, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 501719 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-08946 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposom-indkapslet Daunorubicin-Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner