CPX-351 用于治疗 60 岁以下患者的继发性急性髓性白血病
CPX-351 在 60 岁以下继发性急性髓系白血病年轻患者中的 II 期研究
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定完全缓解率，包括国际工作组标准定义的形态学完全缓解 (CR) 和形态学完全缓解伴血细胞计数恢复不完全 (CRi)。
次要目标：
I. 确定 CR + CRi 持续时间、无事件生存期 (EFS)、总生存期 (OS)、成功进行同种异体造血细胞移植的患者和不良事件 (AE)。
大纲：
诱导：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、3 和 5 天接受脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷静脉注射 (IV) 超过 90 分钟。
再次诱导：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，未达到缓解的患者在第 1 天和第 3 天接受脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷 IV 超过 90 分钟。
巩固：从最后一次诱导开始后 5-8 周开始，达到 CR 的患者在第 1 天和第 3 天接受脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷静脉注射超过 90 分钟。治疗每 45 天重复一次，最多 2 个周期疾病进展或不可接受的毒性。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，然后每 3 个月随访一次，最长 5 年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
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接触：
- Vijaya Bhatt, MD
- 电话号码：402-559-8500
- 邮箱：vijaya.bhatt@unmc.edu
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
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接触：
- Steven Green, MD
- 电话号码：716-845-8387
- 邮箱：Steven.Green@roswellpark.org
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital
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接触：
- Salman Fazal, MD
- 电话号码：412-578-4484
- 邮箱：Salman.Fazal@ahn.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
新确诊：
- 治疗相关的急性髓系白血病 (AML)
- AML 伴有先前的骨髓增生异常综合征 (MDS) 或慢性粒单核细胞白血病 (CMML)
- 具有 MDS 相关变化的 AML（根据世界卫生组织 [WHO]）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 血浆肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 总胆红素 < 2.0 mg/dL
- 血清丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶 < 3 x ULN
- 通过超声心动图或多门采集获得的左心室射血分数 >= 50%
- 有生育能力的参与者必须同意在进入研究之前使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 有生育能力的女性必须在入学前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并承诺采取两种避孕措施
- 男性在与有生育能力的女性发生任何性接触时必须使用乳胶避孕套
- 愿意遵守协议的特定要求
- 参与者或法定代表必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- AML 的既往治疗
- 已知的临床活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病
- 核心结合因子白血病
- 急性早幼粒细胞白血病
- 不受控制的其他恶性肿瘤
- 先前的蒽环类药物暴露 > 368 mg/m^2 的柔红霉素或等效物
- 导致心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、不稳定心绞痛（静息时心绞痛症状）或新发心绞痛（最近 3 个月内开始）或过去 6 个月内心肌梗死的心血管疾病
- 对阿糖胞苷、柔红霉素或脂质体药物过敏
- 已知的活动性 HIV 感染
- 已知的活动性乙型或丙型肝炎感染史
- 预先存在的肝病（例如 肝硬化、慢性乙型或丙型肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、硬化性胆管炎）
- 持续的、不受控制的全身感染的证据
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为可能会影响参与研究或安全性和/或有效性评估的并发严重和/或不受控制的医学或精神疾病的受试者
- 威尔逊病或其他铜处理障碍的病史
- 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗 (CPX-351)
诱导：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、3 和 5 天接受脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷静脉注射超过 90 分钟。 再次诱导：未达到缓解的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第 1 天和第 3 天接受脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷 IV 超过 90 分钟。 巩固：从最后一次诱导开始后 5-8 周开始，达到 CR 的患者在第 1 天和第 3 天接受脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷静脉注射超过 90 分钟。治疗每 45 天重复一次，最多 2 个周期疾病进展或不可接受的毒性。 |
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率（形态学完全缓解 [CR] 和不完全血细胞计数恢复 [CRi]）
大体时间：第 45 天
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由国际工作组标准定义。
将使用频率和相对频率进行总结。
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第 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CR + CRi 持续时间
大体时间：从 CR 或 CRi 到复发或最后一次随访的时间，评估长达 5 年
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将使用标准的 Kaplan-Meier 方法进行总结，其中中位数的估计值具有 90% 的置信区间。
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从 CR 或 CRi 到复发或最后一次随访的时间，评估长达 5 年
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无事件生存
大体时间：从治疗到疾病进展/复发、因病死亡或最后一次随访的时间，评估长达 5 年
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将使用标准的 Kaplan-Meier 方法进行总结，其中中位数的估计值具有 90% 的置信区间。
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从治疗到疾病进展/复发、因病死亡或最后一次随访的时间，评估长达 5 年
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总生存期
大体时间：从治疗到因任何原因死亡或最后一次随访的时间，评估长达 5 年
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将使用标准的 Kaplan-Meier 方法进行总结，其中中位数的估计值具有 90% 的置信区间。
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从治疗到因任何原因死亡或最后一次随访的时间，评估长达 5 年
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同种异体造血细胞移植率
大体时间：长达 5 年
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使用 Jeffrey 的先验方法获得的 90% 置信区间估计移植率。
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长达 5 年
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不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
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将使用频率和相对频率按等级报告。
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长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven Green, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 501719 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-08946 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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