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CPX-351 per il trattamento della leucemia mieloide acuta secondaria in pazienti di età inferiore ai 60 anni

3 settembre 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase II su CPX-351 in pazienti più giovani <60 anni con leucemia mieloide acuta secondaria

Questo studio di fase II studia l'efficacia della daunorubicina-citarabina (CPX-351) incapsulata in liposomi nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria di età inferiore ai 60 anni. I farmaci usati nella chemioterapia, come il CPX-351, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare il tasso di risposta completa inclusa la remissione morfologica completa (CR) e la remissione morfologica completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi) come definito dai criteri del gruppo di lavoro internazionale.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per determinare la durata CR + CRi, la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza globale (OS), i pazienti che procedono con successo al trapianto allogenico di cellule ematopoietiche e gli eventi avversi (AE).

CONTORNO:

INDUZIONE: I pazienti ricevono daunorubicina-citarabina incapsulata in liposomi per via endovenosa (IV) per 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

RE-INDUZIONE: I pazienti che non raggiungono la remissione ricevono daunorubicina-citarabina IV incapsulata in liposomi per 90 minuti nei giorni 1 e 3 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: A partire da 5-8 settimane dopo l'inizio dell'ultima induzione, i pazienti che raggiungono la CR ricevono daunorubicina-citarabina EV incapsulata in liposomi per 90 minuti nei giorni 1 e 3. Il trattamento si ripete ogni 45 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 3 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi:

    • Leucemia mieloide acuta correlata alla terapia (AML)
    • AML con sindrome mielodisplastica antecedente (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML)
    • AML con modifiche correlate a MDS (secondo l'Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Creatinina plasmatica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale < 2,0 mg/dL
  • Alanina aminotransferasi sierica e aspartato aminotransferasi < 3 x ULN
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiogramma o acquisizione multi-gate >= 50%
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento e impegnarsi in due forme di controllo delle nascite
  • Gli uomini devono usare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile
  • Disposti a rispettare i requisiti specifici del protocollo
  • Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di AML
  • Leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attiva nota
  • Leucemia da fattore legante il nucleo
  • Leucemia promielocitica acuta
  • Altri tumori maligni non controllati
  • Precedente esposizione alle antracicline > 368 mg/m^2 di daunorubicina o equivalente
  • Malattie cardiovascolari con conseguente insufficienza cardiaca (classe New York Heart Association III o IV), angina instabile (sintomi di angina a riposo) o angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Ipersensibilità alla citarabina, alla daunorubicina o ai farmaci liposomiali
  • Infezione da HIV attiva nota
  • Storia nota di infezione attiva da epatite B o C
  • Malattia epatica preesistente (ad es. cirrosi, epatite cronica B o C, steatoepatite non alcolica, colangite sclerosante)
  • Evidenza di infezione sistemica in corso e incontrollata
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti con condizioni mediche o psichiatriche gravi e/o non controllate concomitanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la partecipazione allo studio o la valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia
  • Storia della malattia di Wilson o di altri disturbi legati alla manipolazione del rame
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (CPX-351)

INDUZIONE: I pazienti ricevono daunorubicina-citarabina IV incapsulata in liposomi per 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

RE-INDUZIONE: I pazienti che non raggiungono la remissione ricevono daunorubicina-citarabina IV incapsulata in liposomi per 90 minuti nei giorni 1 e 3 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: A partire da 5-8 settimane dopo l'inizio dell'ultima induzione, i pazienti che raggiungono la CR ricevono daunorubicina-citarabina EV incapsulata in liposomi per 90 minuti nei giorni 1 e 3. Il trattamento si ripete ogni 45 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Daunorubicina-Citarabina incapsulata in liposomi
Dato IV
Altri nomi:
  • CPX-351
  • Liposoma citarabina-daunorubicina per iniezione
  • Liposomiale AraC-Daunorubicina CPX-351
  • Citarabina liposomiale-daunorubicina
  • Combinazione incapsulata in liposomi di daunorubicina e citarabina
  • Vyxos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Response Rate (Morphological Complete Remission [CR] and Incomplete Blood Count Recovery [CRi])
Lasso di tempo: At day 45
Defined by the International Working Group Criteria. Will be summarized using frequencies and relative frequencies.
At day 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR + CRi Duration
Lasso di tempo: Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
Event Free Survival
Lasso di tempo: Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
Overall Survival
Lasso di tempo: Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant (HSCT) Rate
Lasso di tempo: Up to 50 months
Transplant rate estimated using a 90% confidence interval obtained using Jeffrey's prior method.
Up to 50 months
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 50 months
Will report Incidence of adverse events with highest maximum grade seen using frequencies and relative frequencies.
Up to 50 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 501719 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-08946 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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