CPX-351 pro léčbu sekundární akutní myeloidní leukémie u pacientů mladších 60 let
Studie fáze II CPX-351 u mladších pacientů < 60 let se sekundární akutní myeloidní leukémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit míru kompletní odpovědi včetně morfologické kompletní remise (CR) a morfologické kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi), jak je definováno v kritériích International Working Group Criteria.
DRUHÝ CÍL:
I. Ke stanovení trvání CR + CRi, přežití bez příznaků (EFS), celkového přežití (OS), pacientů úspěšně postupujících k alogenní transplantaci krvetvorných buněk a nežádoucích příhod (AE).
OBRYS:
INDUKCE: Pacienti dostávají daunorubicin-cytarabin zapouzdřený v liposomech intravenózně (IV) po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5 bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
REINDUKCE: Pacienti, kteří nedosáhnou remise, dostávají daunorubicin-cytarabin zapouzdřený v liposomech IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 3 při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
KONSOLIDACE: Počínaje 5-8 týdny po začátku poslední indukce dostávají pacienti, kteří dosáhnou CR, IV zapouzdřený daunorubicin-cytarabin v liposomech po dobu 90 minut ve dnech 1 a 3. Léčba se opakuje každých 45 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každé 3 měsíce po dobu až 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikované:
- Akutní myeloidní leukémie související s léčbou (AML)
- AML s předchozím myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML)
- AML se změnami souvisejícími s MDS (podle Světové zdravotnické organizace [WHO])
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Plazmatický kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl
- Sérová alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza < 3 x ULN
- Ejekční frakce levé komory podle echokardiogramu nebo vícenásobně hradlové akvizice >= 50 %
- Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zařazením a musí se zavázat ke dvěma formám antikoncepce
- Muži musí používat latexový kondom při jakémkoli sexuálním kontaktu se ženami ve fertilním věku
- Ochota dodržovat specifické požadavky protokolu
- Účastník nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba AML
- Známá klinicky aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
- Core-binding factor leukémie
- Akutní promyelocytární leukémie
- Nekontrolovaná jiná malignita
- Předchozí expozice antracyklinu > 368 mg/m^2 daunorubicinu nebo ekvivalentu
- Kardiovaskulární onemocnění vedoucí k srdečnímu selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), nestabilní angina pectoris (příznaky anginy pectoris v klidu) nebo nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Hypersenzitivita na cytarabin, daunorubicin nebo lipozomální léky
- Známá aktivní HIV infekce
- Známá anamnéza aktivní hepatitidy B nebo C
- Preexistující onemocnění jater (např. cirhóza, chronická hepatitida B nebo C, nealkoholická steatohepatitida, sklerotizující cholangitida)
- Důkaz probíhající, nekontrolované systémové infekce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekt se souběžnými závažnými a/nebo nekontrolovanými zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit účast ve studii nebo hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti
- Anamnéza Wilsonovy choroby nebo jiných poruch manipulace s mědí
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (CPX-351)
INDUKCE: Pacienti dostávají daunorubicin-cytarabin zapouzdřený v liposomech IV po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5 bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. REINDUKCE: Pacienti, kteří nedosáhnou remise, dostávají daunorubicin-cytarabin zapouzdřený v liposomech IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 3 při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. KONSOLIDACE: Počínaje 5-8 týdny po začátku poslední indukce dostávají pacienti, kteří dosáhnou CR, IV zapouzdřený daunorubicin-cytarabin v liposomech po dobu 90 minut ve dnech 1 a 3. Léčba se opakuje každých 45 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. |
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Complete Response Rate (Morphological Complete Remission [CR] and Incomplete Blood Count Recovery [CRi])
Časové okno: At day 45
|
Defined by the International Working Group Criteria.
Will be summarized using frequencies and relative frequencies.
|
At day 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CR + CRi Duration
Časové okno: Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
|
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
|
Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
|
|
Event Free Survival
Časové okno: Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
|
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
|
Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
|
|
Overall Survival
Časové okno: Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
|
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
|
Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
|
|
Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant (HSCT) Rate
Časové okno: Up to 50 months
|
Transplant rate estimated using a 90% confidence interval obtained using Jeffrey's prior method.
|
Up to 50 months
|
|
Incidence of Adverse Events
Časové okno: Up to 50 months
|
Will report Incidence of adverse events with highest maximum grade seen using frequencies and relative frequencies.
|
Up to 50 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Neoplastické procesy
- Nemoci kostní dřeně
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Metastáza novotvaru
- Myelodysplastické syndromy
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Terapeutika
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Arabinonukleosidy
- Cytarabin
- Injekce
- CPX-351
Další identifikační čísla studie
- I 501719 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-08946 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .