60 歳未満の患者における続発性急性骨髄性白血病の治療のための CPX-351
続発性急性骨髄性白血病の60歳未満の若い患者におけるCPX-351の第II相試験
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. International Working Group Criteria で定義されているように、形態学的完全寛解 (CR) および不完全血球数回復を伴う形態学的完全寛解 (CRi) を含む完全奏効率を決定すること。
副次的な目的:
I. CR + CRi 期間、イベントフリー生存期間 (EFS)、全生存期間 (OS)、同種造血細胞移植に成功した患者、および有害事象 (AE) を決定する。
概要：
導入: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、リポソームでカプセル化されたダウノルビシン-シタラビンを 1、3、および 5 日目に 90 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。
再導入: 寛解を達成しない患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、リポソーム封入ダウノルビシン-シタラビン IV を 1 日目と 3 日目に 90 分以上受けます。
統合: 最後の導入開始から 5 ～ 8 週間後から、CR を達成した患者は、リポソーム封入ダウノルビシン - シタラビン IV を 1 日目と 3 日目に 90 分かけて受けます。疾患の進行または許容できない毒性。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡され、その後は 3 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University Of Nebraska Medical Center
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コンタクト：
- Vijaya Bhatt, MD
- 電話番号：402-559-8500
- メール：vijaya.bhatt@unmc.edu
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
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コンタクト：
- Steven Green, MD
- 電話番号：716-845-8387
- メール：Steven.Green@roswellpark.org
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital
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コンタクト：
- Salman Fazal, MD
- 電話番号：412-578-4484
- メール：Salman.Fazal@ahn.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
新たに診断された:
- 治療関連の急性骨髄性白血病 (AML)
- 先行する骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）を伴うAML
- MDS関連の変更を伴うAML（世界保健機関[WHO]による）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2
- 血漿クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン < 2.0 mg/dL
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<3 x ULN
- -心エコー図またはマルチゲート取得による左室駆出率 >= 50%
- 出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -出産の可能性のある女性は、登録前の72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、2つの形式の避妊にコミットする必要があります
- 男性は、出産の可能性のある女性と性的接触をする際は、ラテックス製コンドームを使用する必要があります
- プロトコル固有の要件を喜んで順守する
- 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- -AMLの前治療
- -既知の臨床的に活発な中枢神経系（CNS）白血病
- コア結合因子白血病
- 急性前骨髄球性白血病
- コントロールされていないその他の悪性腫瘍
- 以前のアントラサイクリン曝露 > 368 mg/m^2 のダウノルビシンまたは同等物
- -心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）、または新規発症狭心症（過去3か月以内に始まった）または過去6か月以内の心筋梗塞をもたらす心血管疾患
- シタラビン、ダウノルビシン、またはリポソーム薬に対する過敏症
- -既知のアクティブなHIV感染
- -活動性のB型またはC型肝炎感染の既知の病歴
- 既存の肝疾患（例： 肝硬変、B型またはC型慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、硬化性胆管炎）
- 進行中の制御されていない全身感染の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- -重度および/または管理されていない医学的または精神医学的状態が同時にある被験者 治験責任医師の意見では、研究への参加または安全性および/または有効性の評価を損なう可能性があります
- ウィルソン病またはその他の銅処理障害の病歴
- -治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であるとみなされる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリートメント（CPX-351）
導入：疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は1、3、5日目にリポソームでカプセル化されたダウノルビシン-シタラビンのIV投与を90分間受けます。 再導入：寛解に達していない患者には、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1日目と3日目にリポソームにカプセル化されたダウノルビシン-シタラビンのIV投与が90分間行われます。 統合：最後の導入開始から 5 ～ 8 週間後から、CR を達成した患者は、1 日目と 3 日目にリポソームにカプセル化されたダウノルビシン - シタラビンの IV を 90 分間かけて投与されます。病気の進行または許容できない毒性。 |
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率（形態学的完全寛解[CR]および不完全な血球数回復[CRi]）
時間枠：45日目
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International Working Group Criteria によって定義されています。
度数と相対度数を使ってまとめます。
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45日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR + CRi 持続時間
時間枠：CRまたはCRiから再発または最後のフォローアップまでの時間、最大5年間評価
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標準的なカプラン・マイヤー法を使用して要約されます。中央値の推定値は 90% の信頼区間で得られます。
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CRまたはCRiから再発または最後のフォローアップまでの時間、最大5年間評価
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イベントフリーサバイバル
時間枠：治療から疾患の進行/再発、疾患による死亡、または最後のフォローアップまでの時間、最大 5 年間評価
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標準的なカプラン・マイヤー法を使用して要約されます。中央値の推定値は 90% の信頼区間で得られます。
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治療から疾患の進行/再発、疾患による死亡、または最後のフォローアップまでの時間、最大 5 年間評価
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全生存
時間枠：治療から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間、最大 5 年間評価
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標準的なカプラン・マイヤー法を使用して要約されます。中央値の推定値は 90% の信頼区間で得られます。
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治療から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間、最大 5 年間評価
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同種造血細胞移植率
時間枠：5年まで
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Jeffrey の以前の方法を使用して得られた 90% 信頼区間を使用して推定された移植率。
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5年まで
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有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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頻度と相対頻度を使用して学年ごとに報告されます。
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven Green, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 501719 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-08946 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。