60 歳未満の患者における続発性急性骨髄性白血病の治療のための CPX-351
2026年9月3日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
続発性急性骨髄性白血病の60歳未満の若い患者におけるCPX-351の第II相試験
この第 II 相試験では、リポソームにカプセル化されたダウノルビシン - シタラビン (CPX-351) が、60 歳未満の二次性急性骨髄性白血病患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
CPX-351 などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. International Working Group Criteria で定義されているように、形態学的完全寛解 (CR) および不完全血球数回復を伴う形態学的完全寛解 (CRi) を含む完全奏効率を決定すること。
副次的な目的:
I. CR + CRi 期間、イベントフリー生存期間 (EFS)、全生存期間 (OS)、同種造血細胞移植に成功した患者、および有害事象 (AE) を決定する。
概要：
導入: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、リポソームでカプセル化されたダウノルビシン-シタラビンを 1、3、および 5 日目に 90 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。
再導入: 寛解を達成しない患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、リポソーム封入ダウノルビシン-シタラビン IV を 1 日目と 3 日目に 90 分以上受けます。
統合: 最後の導入開始から 5 ～ 8 週間後から、CR を達成した患者は、リポソーム封入ダウノルビシン - シタラビン IV を 1 日目と 3 日目に 90 分かけて受けます。疾患の進行または許容できない毒性。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡され、その後は 3 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
新たに診断された:
- 治療関連の急性骨髄性白血病 (AML)
- 先行する骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）を伴うAML
- MDS関連の変更を伴うAML（世界保健機関[WHO]による）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2
- 血漿クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン < 2.0 mg/dL
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<3 x ULN
- -心エコー図またはマルチゲート取得による左室駆出率 >= 50%
- 出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -出産の可能性のある女性は、登録前の72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、2つの形式の避妊にコミットする必要があります
- 男性は、出産の可能性のある女性と性的接触をする際は、ラテックス製コンドームを使用する必要があります
- プロトコル固有の要件を喜んで順守する
- 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- -AMLの前治療
- -既知の臨床的に活発な中枢神経系（CNS）白血病
- コア結合因子白血病
- 急性前骨髄球性白血病
- コントロールされていないその他の悪性腫瘍
- 以前のアントラサイクリン曝露 > 368 mg/m^2 のダウノルビシンまたは同等物
- -心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）、または新規発症狭心症（過去3か月以内に始まった）または過去6か月以内の心筋梗塞をもたらす心血管疾患
- シタラビン、ダウノルビシン、またはリポソーム薬に対する過敏症
- -既知のアクティブなHIV感染
- -活動性のB型またはC型肝炎感染の既知の病歴
- 既存の肝疾患（例： 肝硬変、B型またはC型慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、硬化性胆管炎）
- 進行中の制御されていない全身感染の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- -重度および/または管理されていない医学的または精神医学的状態が同時にある被験者 治験責任医師の意見では、研究への参加または安全性および/または有効性の評価を損なう可能性があります
- ウィルソン病またはその他の銅処理障害の病歴
- -治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であるとみなされる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリートメント（CPX-351）
導入：疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は1、3、5日目にリポソームでカプセル化されたダウノルビシン-シタラビンのIV投与を90分間受けます。 再導入：寛解に達していない患者には、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1日目と3日目にリポソームにカプセル化されたダウノルビシン-シタラビンのIV投与が90分間行われます。 統合：最後の導入開始から 5 ～ 8 週間後から、CR を達成した患者は、1 日目と 3 日目にリポソームにカプセル化されたダウノルビシン - シタラビンの IV を 90 分間かけて投与されます。病気の進行または許容できない毒性。 |
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Complete Response Rate (Morphological Complete Remission [CR] and Incomplete Blood Count Recovery [CRi])
時間枠：At day 45
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Defined by the International Working Group Criteria.
Will be summarized using frequencies and relative frequencies.
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At day 45
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR + CRi Duration
時間枠：Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
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Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
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Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
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Event Free Survival
時間枠：Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
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Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
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Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
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Overall Survival
時間枠：Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
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Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
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Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
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Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant (HSCT) Rate
時間枠：Up to 50 months
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Transplant rate estimated using a 90% confidence interval obtained using Jeffrey's prior method.
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Up to 50 months
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Incidence of Adverse Events
時間枠：Up to 50 months
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Will report Incidence of adverse events with highest maximum grade seen using frequencies and relative frequencies.
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Up to 50 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eunice Wang, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月29日
一次修了 (実際)
2025年5月27日
研究の完了 (実際)
2026年4月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 501719 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-08946 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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