Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPX-351 do leczenia wtórnej ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w wieku poniżej 60 lat

3 września 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy II CPX-351 u młodszych pacjentów <60 lat z wtórną ostrą białaczką szpikową

To badanie fazy II bada, jak dobrze kapsułkowana w liposomach daunorubicyna-cytarabina (CPX-351) działa w leczeniu pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową w wieku poniżej 60 lat. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak CPX-351, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie odsetka całkowitych odpowiedzi, w tym całkowitej remisji morfologicznej (CR) i całkowitej remisji morfologicznej z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi), zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie czasu trwania CR + CRi, przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), przeżycia całkowitego (OS), pacjentów pomyślnie przechodzących do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych oraz zdarzeń niepożądanych (AE).

ZARYS:

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) zamkniętą w liposomach daunorubicynę-cytarabinę (IV) przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RE-INDUKCJA: Pacjenci, u których nie uzyskano remisji, otrzymują dożylnie daunorubicynę-cytarabinę otoczoną liposomami przez 90 minut w dniach 1. i 3. pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Począwszy od 5-8 tygodni po rozpoczęciu ostatniej indukcji, pacjenci, którzy osiągnęli CR, otrzymują dożylnie daunorubicynę-cytarabinę kapsułkowaną w liposomach przez 90 minut w dniach 1. i 3. Leczenie powtarza się co 45 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane:

    • Ostra białaczka szpikowa związana z terapią (AML)
    • AML z poprzedzającym zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML)
    • AML ze zmianami związanymi z MDS (zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia [WHO])
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Kreatynina w osoczu =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl
  • Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa w surowicy < 3 x GGN
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym lub akwizycji z wieloma bramkami >= 50%
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania i zobowiązać się do stosowania dwóch form kontroli urodzeń
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatywy lateksowej podczas wszelkich kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym
  • Gotowość do przestrzegania specyficznych wymagań protokołu
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony formularz pisemnej świadomej zgody przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie AML
  • Znana klinicznie czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Białaczka z czynnikiem wiążącym rdzeń
  • Ostra białaczka promielocytowa
  • Niekontrolowany inny nowotwór złośliwy
  • Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny > 368 mg/m^2 daunorubicyny lub odpowiednika
  • Choroba sercowo-naczyniowa prowadząca do niewydolności serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), niestabilnej dusznicy bolesnej (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku) lub dusznicy bolesnej o nowym początku (rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadwrażliwość na cytarabinę, daunorubicynę lub leki liposomalne
  • Znana aktywna infekcja wirusem HIV
  • Znana historia aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby (np. marskość wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
  • Dowody trwającej, niekontrolowanej infekcji ogólnoustrojowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnik ze współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które w opinii badacza mogą utrudniać udział w badaniu lub ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności
  • Historia choroby Wilsona lub innych zaburzeń związanych z obchodzeniem się z miedzią
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (CPX-351)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują dożylnie daunorubicynę-cytarabinę otoczoną liposomami przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RE-INDUKCJA: Pacjenci, którzy nie osiągnęli remisji, otrzymują dożylnie daunorubicynę-cytarabinę otoczoną liposomami przez 90 minut w dniach 1 i 3, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Począwszy od 5-8 tygodni po rozpoczęciu ostatniej indukcji, pacjenci, którzy osiągnęli CR, otrzymują dożylnie daunorubicynę-cytarabinę otoczoną liposomami przez 90 minut w dniach 1. i 3. Leczenie powtarza się co 45 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność.
Lek: Daunorubicyna-cytarabina zamknięta w liposomach
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CPX-351
  • Cytarabina-daunorubicyna Liposom do wstrzykiwań
  • Liposomalna AraC-Daunorubicyna CPX-351
  • Liposomalna cytarabina-daunorubicyna
  • Zamknięta w liposomach kombinacja daunorubicyny i cytarabiny
  • Vyxeos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Response Rate (Morphological Complete Remission [CR] and Incomplete Blood Count Recovery [CRi])
Ramy czasowe: At day 45
Defined by the International Working Group Criteria. Will be summarized using frequencies and relative frequencies.
At day 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR + CRi Duration
Ramy czasowe: Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
Time from overall CR or CRi until relapse or last follow-up, assessed up to 50 months
Event Free Survival
Ramy czasowe: Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
Time from treating until disease progression/relapse, death due to disease, or last follow-up, assessed up to 50 months
Overall Survival
Ramy czasowe: Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
Will be summarized using standard Kaplan-Meier methods, where estimates of the median obtained with 90% confidence intervals.
Time from treatment until death due to any cause or last follow-up, assessed up to 50 months
Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant (HSCT) Rate
Ramy czasowe: Up to 50 months
Transplant rate estimated using a 90% confidence interval obtained using Jeffrey's prior method.
Up to 50 months
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 50 months
Will report Incidence of adverse events with highest maximum grade seen using frequencies and relative frequencies.
Up to 50 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 501719 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-08946 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj