건선 환자에서 AD-MSC와 Calpocitriol 연고 및 PSORI-CM01 과립의 효능 및 안전성
2023년 8월 23일 업데이트: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
중등도 내지 중증 건선 환자에서 AD-MSC와 칼포시트리올 연고 및 PSORI-CM01 과립의 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 중등도 내지 중증 건선이 있는 지방유래 중간엽 줄기세포(AD-MSCs)와 Calpocitriol 연고 및 PSORI-CM01 과립의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
AD-MSC 주입과 관련된 모든 부작용을 모니터링할 것입니다. 일차 결과는 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)의 감소율이며 치료 반응은 치료 전후 PASI에서 계산됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구의 목적은 중등도 내지 중증 건선이 있는 지방유래 중간엽 줄기세포(AD-MSCs)와 Calpocitriol 연고 및 PSORI-CM01 과립의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
AD-MSC 주입과 관련된 모든 부작용을 모니터링할 것입니다. 일차 결과는 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)의 감소율이며 치료 반응은 치료 전후 PASI에서 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 심상성 건선(PASI > 10 또는 BSA >10%)
- 18~65세
- 서면/서명 동의서
제외 기준:
- 내장 건선, 역 건선 또는 얼굴에만 독점적으로 관련된 건선
- 급성 진행성 건선 및 홍피증 경향
- 현재(또는 1년 이내) 임신 또는 수유
- 현재 SAS(Self-rating Anxiety Scale) > 50 또는 Self-rating Depression Scale(SDS) > 53의 심각한 불안 또는 우울증, 또는 다른 정신 장애
- 원발성 심혈관, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 내분비계 및 혈액계 질환의 병력이 있으며 일반적인 치료로는 조절이 불가능합니다. 악성 질환, 감염, 전해질 불균형, 산염기 장애가 있는 사람. 임상 검사 결과가 아래에 나열된 환자: 비정상 혈청 칼슘 수치(Ca2+ > 2.9mmol/L 또는 < 2mmol/L), AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상, 정상 상한치보다 높은 크레아티닌 및 시스타틴 C; 헤모글로빈이 정상 상한보다 20g/L 증가하거나 헤모글로빈이 감소하여 빈혈이 발생합니다. 혈소판 수치 75.0*10^9/L 미만; 3.0*10^9/L 미만의 백혈구; 또는 본 임상 연구에 적합하지 않은 조사관이 평가한 기타 비정상적인 실험실 테스트 결과
- 악성 종양이 있거나 비정상적인 종양 표지자 또는 다른 장기 기능 장애가 있는 환자로 등록된 경우
- 이전에 다른 것에 대한 알레르기;
- 현재 다른 임상 시험 등록 또는 1개월 이내 참여;
- 국소 치료(즉, 코르티코스테로이드 또는 레티노산 또는 비타민 D 유사체) 2주 이내; 4주 이내에 전신 요법 또는 광선 요법(자외선 방사선 B,UVB) 및 자외선 A와 결합된 소랄렌(PUVA); 12주 이내의 생물학적 치료;
- 본 임상 연구에 적합하지 않은 조사관이 평가한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
AD-MSC: 지방 유래 다능성 중간엽 줄기세포를 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 200만개 세포/체중kg 용량으로 정맥 주사하며, 치료 기간은 12주입니다. 기본 치료법은 경구용 PSORI-CM01 과립과 칼시포트리올 연고(Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Ireland)로 12주 동안 1일 2회 국소 도포한다. |
연구의 국소 치료제는 calcipotriol 연고(Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Ireland)를 12주 동안 하루 2회 도포하였다.
다른 이름들:
PSORI-CM01#YXBCM01# 과립 5.5g os 1일 1회 12주.
다른 이름들:
AD-MSCs(지방유래 다분화능 중간엽 줄기세포)를 200만 세포/kg의 용량으로 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI 점수 향상률
기간: 치료 후 12주(±3일)
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PASI 점수 향상률 = (중재 전 PASI 점수 - 중재 후 PASI 점수)/중재 전 PASI 점수 × 100%
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치료 후 12주(±3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI(건선 부위 및 중증도 지수)
기간: 치료 후 12주(±3일)
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치료 후 베이스라인 대비 PASI 점수 개선
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치료 후 12주(±3일)
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BSA
기간: 치료 후 12주(±3일)
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체표면적
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치료 후 12주(±3일)
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PASI-50
기간: 치료 후 12주(±3일)
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기준선에서 PASI 점수가 50% 이상 개선된 환자의 비율
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치료 후 12주(±3일)
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PASI-75
기간: 치료 후 12주(±3일)
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베이스라인 대비 PASI 점수가 75% 이상 개선된 환자의 비율
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치료 후 12주(±3일)
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Visual Analogue Scale의 가려움증 점수
기간: 치료 후 12주(±3일)
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가려움증은 Visual Analogue Scales를 사용하여 평가되었습니다. 척도 점수의 범위는 0-10입니다.
점수가 높을수록 환자가 더 많은 가려움증을 겪었습니다.
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치료 후 12주(±3일)
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DLQI(피부과 삶의 질 지수)
기간: 치료 후 12주(±3일)
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피부과 삶의 질 지수
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치료 후 12주(±3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2016-05-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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