Effekt og sikkerhed af AD-MSCs Plus Calpocitriol salve og PSORI-CM01 granulat hos psoriasispatienter
23. august 2023 opdateret af: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effekt og sikkerhed af AD-MSCs Plus Calpocitriol salve og PSORI-CM01 granulat hos patienter med moderat til svær psoriasis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fedtafledte mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) plus Calpocitriol-salve og PSORI-CM01-granulat med moderat til svær psoriasis.
Eventuelle bivirkninger relateret til AD-MSCs infusion vil blive overvåget. Det primære resultat er reduktionshastigheden af PASI (Psoriasis Area and Severity Index), og behandlingsrespons vil blive beregnet ud fra PASI før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fedtafledte mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) plus Calpocitriol-salve og PSORI-CM01-granulat med moderat til svær psoriasis.
Eventuelle bivirkninger relateret til AD-MSCs infusion vil blive overvåget. Det primære resultat er reduktionshastigheden af PASI (Psoriasis Area and Severity Index), og behandlingsrespons vil blive beregnet ud fra PASI før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat til svær psoriasis vulgaris (PASI > 10 eller BSA >10 %)
- 18 til 65 år
- skriftligt/underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- guttat psoriasis, invers psoriasis eller udelukkende forbundet med ansigtet
- Akut progressiv psoriasis og erythrodermi tendens
- nuværende (eller inden for 1 år) graviditet eller amning
- nuværende betydelig angst eller depression med Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 eller Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, eller med andre psykiatriske lidelser
- Med historie med primære kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, endokrinologiske og hæmatologiske sygdomme, som ikke kan kontrolleres gennem almindelige behandlinger. Dem, der med ondartede sygdomme, infektioner, elektrolyt ubalance, syre-base forstyrrelse. Patienter med kliniske testresultater anført nedenfor: unormalt serumcalciumniveau ( Ca2+ > 2,9 mmol/L eller < 2 mmol/L); ASAT eller ALAT 2 gange mere end normal øvre grænse; Kreatinin og cystatin C mere end normal øvre grænse; Hæmoglobin hæver 20g/L mere end normal øvre grænse, eller hæmoglobinreduktion til anæmi; Blodpladetal mindre end 75,0*10^9/L; Hvide blodlegemer mindre end 3,0*10^9/L; Eller andre unormale laboratorietestresultater, vurderet af efterforskere, som ikke er egnede til denne kliniske undersøgelse
- Patienter med ondartede tumorer, eller når de blev indskrevet med unormale tumormarkører eller med anden organdysfunktion
- allergi over for noget andet nogensinde før;
- aktuel registrering i andre kliniske forsøg eller deltagelse inden for en måned;
- topiske behandlinger (dvs. kortikosteroider eller retinsyre eller vitamin D-analoger) inden for 2 uger; systemisk terapi eller fototerapi (ultraviolet stråling B,UVB) og psoralen kombineret med ultraviolet A (PUVA) inden for 4 uger; biologisk terapi inden for 12 uger;
- medicinske tilstande vurderet af efterforskere, som ikke er egnede til denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
AD-MSC'er: adipøst-afledte multipotente mesenkymale stamceller intravenøs injektion i en dosis på 2 millioner celler/kg kropsvægt i uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 med en behandlingsvarighed i 12 uger. Den grundlæggende behandling er oral PSORI-CM01 Granule plus calcipotriol salve (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irland) til topisk brug to gange dagligt i 12 uger. |
Den aktuelle behandling i undersøgelsen var calcipotriol salve (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irland) to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
PSORI-CM01#YXBCM01# granulat 5,5 g os én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
AD-MSC'er (adipose-afledte multipotente mesenkymale stamceller) blev infunderet intravenøst i en dosis på 2 millioner celler/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI score forbedringsrate
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
|
PASI score forbedringsrate = (PASI score før intervention - PASI score efter intervention)/PASI score før intervention ×100 %
|
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
|
Forbedringen i PASI-score fra baseline efter behandling
|
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
|
|
BSA
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
|
kropsoverfladen
|
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
|
|
PASI-50
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
|
Andelen af patienter, der opnår mindst 50 % forbedring i PASI-score fra baseline
|
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
|
|
PASI-75
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
|
Andelen af patienter, der opnår mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline
|
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
|
|
Pruritus-score på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
|
Pruritus blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales; Skalaresultaterne varierede fra 0-10.
Jo højere score var, jo mere kløe fik patienten
|
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
|
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
|
Dermatology Life Quality Index
|
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2016-05-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .