- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04275024
Eficacia y seguridad de AD-MSCs más pomada de calpocitriol y gránulos PSORI-CM01 en pacientes con psoriasis
Eficacia y seguridad de AD-MSC más pomada de calpocitriol y gránulo PSORI-CM01 en pacientes con psoriasis moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis vulgar de moderada a grave ( PASI > 10 o BSA > 10 %)
- 18 a 65 años
- consentimiento informado por escrito/firmado
Criterio de exclusión:
- psoriasis en gotas, psoriasis inversa o asociada exclusivamente a la cara
- Psoriasis aguda progresiva y tendencia a la eritrodermia
- embarazo o lactancia actual (o dentro de 1 año)
- ansiedad o depresión significativa actual con la Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 o la Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, o con otros trastornos psiquiátricos
- Con antecedentes de enfermedades primarias cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias, endocrinológicas y hematológicas, que no puedan ser controladas con los tratamientos ordinarios. Aquellos que tienen enfermedades malignas, infecciones, desequilibrio electrolítico, alteración ácido-base. Pacientes con los resultados de las pruebas clínicas enumerados a continuación: nivel de calcio sérico anormal (Ca2+ > 2,9 mmol/L o < 2 mmol/L); AST o ALT 2 veces más que el límite superior normal; Creatinina y cistatina C por encima del límite superior normal; La hemoglobina se eleva 20 g/L más que el límite superior normal, o la hemoglobina se reduce a anemia; Recuento de plaquetas inferior a 75,0*10^9/L; Glóbulos blancos menos de 3,0*10^9/L; O cualquier otro resultado de prueba de laboratorio anormal, evaluado por los investigadores, que no sea adecuado para este estudio clínico.
- Pacientes con tumores malignos, o cuando se reclutaron con marcadores tumorales anormales o con disfunción de otros órganos
- alergia a cualquier otra cosa antes;
- registro actual en otros ensayos clínicos o participación dentro de un mes;
- tratamientos tópicos (es decir, corticosteroides o ácido retinoico o análogos de vitamina D) dentro de las 2 semanas; terapia sistémica o fototerapia (radiación ultravioleta B, UVB) y psoraleno combinado con ultravioleta A (PUVA) dentro de las 4 semanas; terapia biológica dentro de las 12 semanas;
- condiciones médicas evaluadas por los investigadores, que no son adecuadas para este estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
AD-MSC: inyección intravenosa de células madre mesenquimales multipotentes derivadas de tejido adiposo a una dosis de 2 millones de células/kg de peso corporal en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 con una duración del tratamiento de 12 semanas. El tratamiento básico es PSORI-CM01 Granule oral más ungüento de calcipotriol (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irlanda) para uso tópico dos veces al día durante 12 semanas. |
El tratamiento tópico en el estudio fue ungüento de calcipotriol (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irlanda) dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
PSORI-CM01#YXBCM01# gránulo 5,5 g os una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
AD-MSC (células madre mesenquimales multipotentes derivadas de tejido adiposo) se infundieron por vía intravenosa a una dosis de 2 millones de células/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mejora de la puntuación PASI
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Tasa de mejora de la puntuación PASI = (puntuación PASI antes de la intervención - puntuación PASI después de la intervención)/puntuación PASI antes de la intervención × 100 %
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PASI (Área de Psoriasis y Índice de Severidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La mejora en la puntuación PASI desde el inicio después del tratamiento
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
BSA
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
el área de la superficie del cuerpo
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
PASI-50
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos el 50 % en la puntuación PASI desde el inicio
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
PASI-75
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI desde el inicio
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Puntuaciones de prurito en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
El prurito se evaluó mediante las Escalas Analógicas Visuales; Las puntuaciones de la escala oscilaron entre 0 y 10.
Cuanto más altas eran las puntuaciones, más prurito sufría el paciente
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
el índice de calidad de vida en dermatología
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2016-05-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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