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Eficacia y seguridad de AD-MSCs más pomada de calpocitriol y gránulos PSORI-CM01 en pacientes con psoriasis

23 de agosto de 2023 actualizado por: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eficacia y seguridad de AD-MSC más pomada de calpocitriol y gránulo PSORI-CM01 en pacientes con psoriasis moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) más la pomada de calpocitriol y el gránulo PSORI-CM01 en la psoriasis de moderada a grave. Se controlará cualquier evento adverso relacionado con la infusión de AD-MSC. El resultado principal es la tasa de reducción de PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) y la respuesta al tratamiento se calculará a partir de PASI antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) más la pomada de calpocitriol y el gránulo PSORI-CM01 en la psoriasis de moderada a grave. Se controlará cualquier evento adverso relacionado con la infusión de AD-MSC. El resultado principal es la tasa de reducción de PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) y la respuesta al tratamiento se calculará a partir de PASI antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Psoriasis vulgar de moderada a grave ( PASI > 10 o BSA > 10 %)
  2. 18 a 65 años
  3. consentimiento informado por escrito/firmado

Criterio de exclusión:

  1. psoriasis en gotas, psoriasis inversa o asociada exclusivamente a la cara
  2. Psoriasis aguda progresiva y tendencia a la eritrodermia
  3. embarazo o lactancia actual (o dentro de 1 año)
  4. ansiedad o depresión significativa actual con la Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 o la Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, o con otros trastornos psiquiátricos
  5. Con antecedentes de enfermedades primarias cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias, endocrinológicas y hematológicas, que no puedan ser controladas con los tratamientos ordinarios. Aquellos que tienen enfermedades malignas, infecciones, desequilibrio electrolítico, alteración ácido-base. Pacientes con los resultados de las pruebas clínicas enumerados a continuación: nivel de calcio sérico anormal (Ca2+ > 2,9 mmol/L o < 2 mmol/L); AST o ALT 2 veces más que el límite superior normal; Creatinina y cistatina C por encima del límite superior normal; La hemoglobina se eleva 20 g/L más que el límite superior normal, o la hemoglobina se reduce a anemia; Recuento de plaquetas inferior a 75,0*10^9/L; Glóbulos blancos menos de 3,0*10^9/L; O cualquier otro resultado de prueba de laboratorio anormal, evaluado por los investigadores, que no sea adecuado para este estudio clínico.
  6. Pacientes con tumores malignos, o cuando se reclutaron con marcadores tumorales anormales o con disfunción de otros órganos
  7. alergia a cualquier otra cosa antes;
  8. registro actual en otros ensayos clínicos o participación dentro de un mes;
  9. tratamientos tópicos (es decir, corticosteroides o ácido retinoico o análogos de vitamina D) dentro de las 2 semanas; terapia sistémica o fototerapia (radiación ultravioleta B, UVB) y psoraleno combinado con ultravioleta A (PUVA) dentro de las 4 semanas; terapia biológica dentro de las 12 semanas;
  10. condiciones médicas evaluadas por los investigadores, que no son adecuadas para este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

AD-MSC: inyección intravenosa de células madre mesenquimales multipotentes derivadas de tejido adiposo a una dosis de 2 millones de células/kg de peso corporal en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 con una duración del tratamiento de 12 semanas.

El tratamiento básico es PSORI-CM01 Granule oral más ungüento de calcipotriol (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irlanda) para uso tópico dos veces al día durante 12 semanas.

El tratamiento tópico en el estudio fue ungüento de calcipotriol (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irlanda) dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Dovonex
PSORI-CM01#YXBCM01# gránulo 5,5 g os una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Medicina herbaria china
AD-MSC (células madre mesenquimales multipotentes derivadas de tejido adiposo) se infundieron por vía intravenosa a una dosis de 2 millones de células/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de la puntuación PASI
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
Tasa de mejora de la puntuación PASI = (puntuación PASI antes de la intervención - puntuación PASI después de la intervención)/puntuación PASI antes de la intervención × 100 %
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PASI (Área de Psoriasis y Índice de Severidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
La mejora en la puntuación PASI desde el inicio después del tratamiento
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
BSA
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
el área de la superficie del cuerpo
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
PASI-50
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos el 50 % en la puntuación PASI desde el inicio
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
PASI-75
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI desde el inicio
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
Puntuaciones de prurito en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
El prurito se evaluó mediante las Escalas Analógicas Visuales; Las puntuaciones de la escala oscilaron entre 0 y 10. Cuanto más altas eran las puntuaciones, más prurito sufría el paciente
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
el índice de calidad de vida en dermatología
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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