Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van AD-MSC's plus calpocitriolzalf en PSORI-CM01-korrel bij psoriasispatiënten

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Werkzaamheid en veiligheid van AD-MSC's plus calpocitriolzalf en PSORI-CM01-korrel bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC's) plus calpocitriolzalf en PSORI-CM01-korrel met matige tot ernstige psoriasis. Alle bijwerkingen die verband houden met de infusie van AD-MSC's zullen worden gecontroleerd. Het primaire resultaat is het reductiepercentage van PASI (Psoriasis Area and Severity Index) en de respons op de behandeling zal worden berekend op basis van PASI voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC's) plus calpocitriolzalf en PSORI-CM01-korrel met matige tot ernstige psoriasis. Alle bijwerkingen die verband houden met de infusie van AD-MSC's zullen worden gecontroleerd. Het primaire resultaat is het reductiepercentage van PASI (Psoriasis Area and Severity Index) en de respons op de behandeling zal worden berekend op basis van PASI voor en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. matige tot ernstige psoriasis vulgaris ( PASI > 10 of BSA > 10%)
  2. 18 tot 65 jaar oud
  3. schriftelijke/ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. psoriasis guttata, inverse psoriasis of exclusief geassocieerd met het gezicht
  2. Acute progressieve psoriasis en neiging tot erytrodermie
  3. huidige (of binnen 1 jaar) zwangerschap of borstvoeding
  4. huidige significante angst of depressie met de Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 of de Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, of met andere psychiatrische stoornissen
  5. Met een voorgeschiedenis van primaire cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, endocrinologische en hematologische ziekten, die niet onder controle kunnen worden gehouden met gewone behandelingen. Degenen die lijden aan kwaadaardige ziekten, infecties, verstoorde elektrolytenbalans, zuur-base-stoornissen. Patiënten met onderstaande klinische testresultaten: abnormaal serumcalciumgehalte (Ca2+ > 2,9 mmol/L of < 2 mmol/L); ASAT of ALAT 2 keer meer dan de normale bovengrens; Creatinine en cystatine C meer dan normale bovengrens; Hemoglobine verhoogt 20g/L meer dan normale bovengrens, of hemoglobinereductie tot bloedarmoede; Aantal bloedplaatjes minder dan 75,0*10^9/L; Witte bloedcellen minder dan 3,0*10^9/L; Of andere abnormale laboratoriumtestresultaten, beoordeeld door onderzoekers, die niet geschikt zijn voor deze klinische studie
  6. Patiënten met kwaadaardige tumoren, of wanneer ze waren ingeschreven met abnormale tumormarkers of met andere orgaandisfunctie
  7. allergie voor iets anders ooit tevoren;
  8. huidige registratie in andere klinische studies of deelname binnen een maand;
  9. plaatselijke behandelingen (d.w.z. corticosteroïden of retinoïnezuur of vitamine D-analogen) binnen 2 weken; systemische therapie of fototherapie (ultraviolette straling B,UVB) en psoraleen gecombineerd met ultraviolet A (PUVA) binnen 4 weken; biologische therapie binnen 12 weken;
  10. medische aandoeningen beoordeeld door onderzoekers, die niet geschikt zijn voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

AD-MSC's: uit vetweefsel afkomstige multipotente mesenchymale stamcellen, intraveneuze injectie in een dosis van 2 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht in week 0, week 2, week 4, week 6, week 8 met een behandelingsduur van 12 weken.

De basisbehandeling bestaat uit orale PSORI-CM01 Granule plus calcipotriolzalf (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Ierland) voor plaatselijk gebruik tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Calcipotriol zalf
De actuele behandeling in de studie was calcipotriolzalf (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Ierland) tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Dovonex
Geneesmiddel: PSORI-CM01 Korrel
PSORI-CM01#YXBCM01# granulaat 5,5 g os eenmaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Chinese kruidengeneeskunde
Biologisch: van vet afgeleide multipotente mesenchymale stamcellen
AD-MSC's (van vetweefsel afgeleide multipotente mesenchymale stamcellen) werden intraveneus toegediend in een dosis van 2 miljoen cellen/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage PASI-score
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Verbeteringspercentage PASI-score = (PASI-score vóór interventie - PASI-score na interventie)/PASI-score vóór interventie × 100%
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI (Psoriasisgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
De verbetering van de PASI-score vanaf de uitgangswaarde na behandeling
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
BSA
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
het lichaamsoppervlak
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
PASI-50
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 50% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
PASI-75
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Het percentage patiënten dat ten minste 75% verbetering in PASI-score bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Pruritus scoort op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Pruritus werd beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scales; De schaalscores varieerden van 0-10. Hoe hoger de scores waren, hoe meer jeuk de patiënt had
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
DLQI (Dermatologie Levenskwaliteitsindex)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
de dermatologie levenskwaliteitsindex
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2016-05-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Calcipotriol zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren