- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04275024
Efficacité et innocuité des AD-MSC plus la pommade au calpocitriol et le granule PSORI-CM01 chez les patients atteints de psoriasis
Efficacité et innocuité des AD-MSC plus la pommade au calpocitriol et le granule PSORI-CM01 chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- psoriasis vulgaire modéré à sévère ( PASI > 10 ou BSA > 10 %)
- 18 à 65 ans
- consentement éclairé écrit/signé
Critère d'exclusion:
- psoriasis en gouttes, psoriasis inversé ou exclusivement associé au visage
- Psoriasis aigu progressif, et tendance à l'érythrodermie
- grossesse ou allaitement en cours (ou dans l'année)
- anxiété ou dépression importante actuelle avec l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)> 50 ou l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)> 53, ou avec d'autres troubles psychiatriques
- Avec des antécédents de maladies primaires cardiovasculaires, respiratoires, digestives, urinaires, endocrinologiques et hématologiques, qui ne peuvent être contrôlées par des traitements ordinaires. Ceux qui ont des maladies malignes, des infections, un déséquilibre électrolytique, une perturbation acido-basique. Patients dont les résultats des tests cliniques sont énumérés ci-dessous : taux de calcium sérique anormal (Ca2+ > 2,9 mmol/L ou < 2 mmol/L) ; AST ou ALT 2 fois plus que la limite supérieure normale ; Créatinine et cystatine C supérieures à la limite supérieure normale ; L'hémoglobine élève 20 g/L de plus que la limite supérieure normale, ou la réduction de l'hémoglobine à l'anémie ; Numération plaquettaire inférieure à 75,0*10^9/L ; Globule blanc inférieur à 3,0*10^9/L ; Ou tout autre résultat de test de laboratoire anormal, évalué par les investigateurs, qui ne convient pas à cette étude clinique
- Patients atteints de tumeurs malignes, ou lorsqu'ils ont été recrutés avec des marqueurs tumoraux anormaux ou avec d'autres dysfonctionnements d'organes
- allergie à quoi que ce soit d'autre jamais;
- inscription en cours à d'autres essais cliniques ou participation dans un délai d'un mois ;
- traitements topiques (c.-à-d. corticostéroïdes ou acide rétinoïque ou analogues de la vitamine D) dans les 2 semaines ; thérapie systémique ou photothérapie (rayonnement ultraviolet B, UVB) et psoralène associé à l'ultraviolet A (PUVA) dans les 4 semaines ; thérapie biologique dans les 12 semaines;
- conditions médicales évaluées par les investigateurs, qui ne conviennent pas à cette étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
AD-MSC : cellules souches mésenchymateuses multipotentes d'origine adipeuse, injection intraveineuse à une dose de 2 millions de cellules/kg de poids corporel à la semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8 avec une durée de traitement de 12 semaines. Le traitement de base est le granule PSORI-CM01 oral plus une pommade au calcipotriol (Dovonex ; LEO Laboratories Ltd, Irlande) pour une utilisation topique deux fois par jour pendant 12 semaines. |
Le traitement topique dans l'étude était une pommade au calcipotriol (Dovonex ; LEO Laboratories Ltd, Irlande) deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
PSORI-CM01 # YXBCM01 # granule 5,5 g os une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Les AD-MSC (cellules souches mésenchymateuses multipotentes dérivées du tissu adipeux) ont été infusées par voie intraveineuse à une dose de 2 millions de cellules/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration du score PASI
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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Taux d'amélioration du score PASI = (score PASI avant intervention - score PASI après intervention)/score PASI avant intervention × 100 %
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
|
L'amélioration du score PASI par rapport au départ après le traitement
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
|
BSA
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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la surface corporelle
|
12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
|
PASI-50
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
|
La proportion de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins 50 % du score PASI par rapport au départ
|
12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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PASI-75
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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La proportion de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au départ
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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Scores de prurit sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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Le prurit a été évalué à l'aide des échelles visuelles analogiques ; Les scores de l'échelle allaient de 0 à 10.
Plus les scores étaient élevés, plus le patient souffrait de démangeaisons
|
12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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DLQI (indice de qualité de vie dermatologique)
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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l'indice de qualité de vie dermatologique
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2016-05-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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