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Efficacité et innocuité des AD-MSC plus la pommade au calpocitriol et le granule PSORI-CM01 chez les patients atteints de psoriasis

23 août 2023 mis à jour par: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efficacité et innocuité des AD-MSC plus la pommade au calpocitriol et le granule PSORI-CM01 chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (AD-MSC) plus la pommade au calpocitriol et le granule PSORI-CM01 dans le psoriasis modéré à sévère. Tout événement indésirable lié à la perfusion d'AD-MSC sera surveillé. Le résultat principal est le taux de réduction du PASI (Psoriasis Area and Severity Index) et la réponse au traitement sera calculée à partir du PASI avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (AD-MSC) plus la pommade au calpocitriol et le granule PSORI-CM01 dans le psoriasis modéré à sévère. Tout événement indésirable lié à la perfusion d'AD-MSC sera surveillé. Le résultat principal est le taux de réduction du PASI (Psoriasis Area and Severity Index) et la réponse au traitement sera calculée à partir du PASI avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. psoriasis vulgaire modéré à sévère ( PASI > 10 ou BSA > 10 %)
  2. 18 à 65 ans
  3. consentement éclairé écrit/signé

Critère d'exclusion:

  1. psoriasis en gouttes, psoriasis inversé ou exclusivement associé au visage
  2. Psoriasis aigu progressif, et tendance à l'érythrodermie
  3. grossesse ou allaitement en cours (ou dans l'année)
  4. anxiété ou dépression importante actuelle avec l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)> 50 ou l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)> 53, ou avec d'autres troubles psychiatriques
  5. Avec des antécédents de maladies primaires cardiovasculaires, respiratoires, digestives, urinaires, endocrinologiques et hématologiques, qui ne peuvent être contrôlées par des traitements ordinaires. Ceux qui ont des maladies malignes, des infections, un déséquilibre électrolytique, une perturbation acido-basique. Patients dont les résultats des tests cliniques sont énumérés ci-dessous : taux de calcium sérique anormal (Ca2+ > 2,9 mmol/L ou < 2 mmol/L) ; AST ou ALT 2 fois plus que la limite supérieure normale ; Créatinine et cystatine C supérieures à la limite supérieure normale ; L'hémoglobine élève 20 g/L de plus que la limite supérieure normale, ou la réduction de l'hémoglobine à l'anémie ; Numération plaquettaire inférieure à 75,0*10^9/L ; Globule blanc inférieur à 3,0*10^9/L ; Ou tout autre résultat de test de laboratoire anormal, évalué par les investigateurs, qui ne convient pas à cette étude clinique
  6. Patients atteints de tumeurs malignes, ou lorsqu'ils ont été recrutés avec des marqueurs tumoraux anormaux ou avec d'autres dysfonctionnements d'organes
  7. allergie à quoi que ce soit d'autre jamais;
  8. inscription en cours à d'autres essais cliniques ou participation dans un délai d'un mois ;
  9. traitements topiques (c.-à-d. corticostéroïdes ou acide rétinoïque ou analogues de la vitamine D) dans les 2 semaines ; thérapie systémique ou photothérapie (rayonnement ultraviolet B, UVB) et psoralène associé à l'ultraviolet A (PUVA) dans les 4 semaines ; thérapie biologique dans les 12 semaines;
  10. conditions médicales évaluées par les investigateurs, qui ne conviennent pas à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

AD-MSC : cellules souches mésenchymateuses multipotentes d'origine adipeuse, injection intraveineuse à une dose de 2 millions de cellules/kg de poids corporel à la semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8 avec une durée de traitement de 12 semaines.

Le traitement de base est le granule PSORI-CM01 oral plus une pommade au calcipotriol (Dovonex ; LEO Laboratories Ltd, Irlande) pour une utilisation topique deux fois par jour pendant 12 semaines.

Le traitement topique dans l'étude était une pommade au calcipotriol (Dovonex ; LEO Laboratories Ltd, Irlande) deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Dovonex
PSORI-CM01 # YXBCM01 # granule 5,5 g os une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Phytothérapie chinoise
Les AD-MSC (cellules souches mésenchymateuses multipotentes dérivées du tissu adipeux) ont été infusées par voie intraveineuse à une dose de 2 millions de cellules/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration du score PASI
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
Taux d'amélioration du score PASI = (score PASI avant intervention - score PASI après intervention)/score PASI avant intervention × 100 %
12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
L'amélioration du score PASI par rapport au départ après le traitement
12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
BSA
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
la surface corporelle
12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
PASI-50
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
La proportion de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins 50 % du score PASI par rapport au départ
12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
PASI-75
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
La proportion de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au départ
12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
Scores de prurit sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
Le prurit a été évalué à l'aide des échelles visuelles analogiques ; Les scores de l'échelle allaient de 0 à 10. Plus les scores étaient élevés, plus le patient souffrait de démangeaisons
12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
DLQI (indice de qualité de vie dermatologique)
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
l'indice de qualité de vie dermatologique
12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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