Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av AD-MSC pluss kalpocitriol salve og PSORI-CM01 granulat hos psoriasispasienter

23. august 2023 oppdatert av: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhet av AD-MSCs Plus Calpocitriol Salve og PSORI-CM01 Granulat hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fettavledede mesenkymale stamceller (AD-MSCs) pluss Calpocitriol Ointment og PSORI-CM01 Granule med moderat til alvorlig psoriasis. Eventuelle uønskede hendelser relatert til AD-MSCs infusjon vil bli overvåket. Det primære resultatet er reduksjonshastigheten av PASI (Psoriasis Area and Severity Index) og behandlingsrespons vil bli beregnet fra PASI før og etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fettavledede mesenkymale stamceller (AD-MSCs) pluss Calpocitriol Ointment og PSORI-CM01 Granule med moderat til alvorlig psoriasis. Eventuelle uønskede hendelser relatert til AD-MSCs infusjon vil bli overvåket. Det primære resultatet er reduksjonshastigheten av PASI (Psoriasis Area and Severity Index) og behandlingsrespons vil bli beregnet fra PASI før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. moderat til alvorlig psoriasis vulgaris (PASI > 10 eller BSA >10 %)
  2. 18 til 65 år
  3. skriftlig/signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. guttate psoriasis, invers psoriasis eller utelukkende assosiert med ansiktet
  2. Akutt progressiv psoriasis, og erytrodermi tendens
  3. nåværende (eller innen 1 år) graviditet eller amming
  4. nåværende betydelig angst eller depresjon med Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 eller Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, eller med andre psykiatriske lidelser
  5. Med historie med primære kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelsessykdommer, urinveier, endokrinologiske og hematologiske sykdommer, som ikke kan kontrolleres gjennom vanlige behandlinger. De som med ondartede sykdommer, infeksjoner, elektrolytt ubalanse, syre-base forstyrrelse. Pasienter med kliniske testresultater oppført nedenfor: unormalt serumkalsiumnivå ( Ca2+ > 2,9 mmol/L eller < 2 mmol/L); ASAT eller ALAT 2 ganger mer enn normal øvre grense; Kreatinin og cystatin C mer enn normal øvre grense; Hemoglobin øker 20g/L mer enn normal øvre grense, eller hemoglobinreduksjon til anemi; Blodplateantall mindre enn 75,0*10^9/L; Hvite blodlegemer mindre enn 3,0*10^9/L; Eller andre unormale laboratorietestresultater, vurdert av etterforskere, som ikke er egnet for denne kliniske studien
  6. Pasienter med ondartede svulster, eller når de ble registrert med unormale tumormarkører eller med annen organdysfunksjon
  7. allergi mot noe annet noensinne;
  8. gjeldende registrering i andre kliniske studier eller deltakelse innen en måned;
  9. aktuelle behandlinger (dvs. kortikosteroider eller retinsyre eller vitamin D-analoger) innen 2 uker; systemisk terapi eller fototerapi (ultrafiolett stråling B,UVB) og psoralen kombinert med ultrafiolett A (PUVA) innen 4 uker; biologisk terapi innen 12 uker;
  10. medisinske tilstander vurdert av etterforskere, som ikke er egnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

AD-MSCs: fettavledede multipotente mesenkymale stamceller intravenøs injeksjon i en dose på 2 millioner celler/kg kroppsvekt ved uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 med behandlingsvarighet i 12 uker.

Grunnbehandlingen er oral PSORI-CM01 Granule pluss kalsipotriolsalve (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irland) for lokal bruk to ganger daglig i 12 uker.

Den aktuelle behandlingen i studien var kalsipotriolsalve (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irland) to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Dovonex
PSORI-CM01#YXBCM01# granulat 5,5g os en gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
AD-MSCs (adipose-deriverte multipotente mesenkymale stamceller) ble infundert intravenøst ​​i en dose på 2 millioner celler/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate for PASI-score
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
PASI-score-forbedringsrate = (PASI-score før intervensjon - PASI-score etter intervensjon)/PASI-score før intervensjon ×100 %
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Forbedringen i PASI-score fra baseline etter behandling
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
BSA
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
kroppsoverflaten
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
PASI-50
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Andelen pasienter som oppnår minst 50 % forbedring i PASI-skåre fra baseline
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
PASI-75
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Andelen pasienter som oppnår minst 75 % forbedring i PASI-skåre fra baseline
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Pruritus-score på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Kløe ble vurdert ved bruk av Visual Analogue Scales; Skalaen varierte fra 0-10. Jo høyere poengsummene var, desto mer kløe fikk pasienten
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Dermatologiens livskvalitetsindeks
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere