- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04275024
Effekt og sikkerhet av AD-MSC pluss kalpocitriol salve og PSORI-CM01 granulat hos psoriasispasienter
23. august 2023 oppdatert av: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effekt og sikkerhet av AD-MSCs Plus Calpocitriol Salve og PSORI-CM01 Granulat hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fettavledede mesenkymale stamceller (AD-MSCs) pluss Calpocitriol Ointment og PSORI-CM01 Granule med moderat til alvorlig psoriasis.
Eventuelle uønskede hendelser relatert til AD-MSCs infusjon vil bli overvåket. Det primære resultatet er reduksjonshastigheten av PASI (Psoriasis Area and Severity Index) og behandlingsrespons vil bli beregnet fra PASI før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fettavledede mesenkymale stamceller (AD-MSCs) pluss Calpocitriol Ointment og PSORI-CM01 Granule med moderat til alvorlig psoriasis.
Eventuelle uønskede hendelser relatert til AD-MSCs infusjon vil bli overvåket. Det primære resultatet er reduksjonshastigheten av PASI (Psoriasis Area and Severity Index) og behandlingsrespons vil bli beregnet fra PASI før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til alvorlig psoriasis vulgaris (PASI > 10 eller BSA >10 %)
- 18 til 65 år
- skriftlig/signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- guttate psoriasis, invers psoriasis eller utelukkende assosiert med ansiktet
- Akutt progressiv psoriasis, og erytrodermi tendens
- nåværende (eller innen 1 år) graviditet eller amming
- nåværende betydelig angst eller depresjon med Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 eller Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, eller med andre psykiatriske lidelser
- Med historie med primære kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelsessykdommer, urinveier, endokrinologiske og hematologiske sykdommer, som ikke kan kontrolleres gjennom vanlige behandlinger. De som med ondartede sykdommer, infeksjoner, elektrolytt ubalanse, syre-base forstyrrelse. Pasienter med kliniske testresultater oppført nedenfor: unormalt serumkalsiumnivå ( Ca2+ > 2,9 mmol/L eller < 2 mmol/L); ASAT eller ALAT 2 ganger mer enn normal øvre grense; Kreatinin og cystatin C mer enn normal øvre grense; Hemoglobin øker 20g/L mer enn normal øvre grense, eller hemoglobinreduksjon til anemi; Blodplateantall mindre enn 75,0*10^9/L; Hvite blodlegemer mindre enn 3,0*10^9/L; Eller andre unormale laboratorietestresultater, vurdert av etterforskere, som ikke er egnet for denne kliniske studien
- Pasienter med ondartede svulster, eller når de ble registrert med unormale tumormarkører eller med annen organdysfunksjon
- allergi mot noe annet noensinne;
- gjeldende registrering i andre kliniske studier eller deltakelse innen en måned;
- aktuelle behandlinger (dvs. kortikosteroider eller retinsyre eller vitamin D-analoger) innen 2 uker; systemisk terapi eller fototerapi (ultrafiolett stråling B,UVB) og psoralen kombinert med ultrafiolett A (PUVA) innen 4 uker; biologisk terapi innen 12 uker;
- medisinske tilstander vurdert av etterforskere, som ikke er egnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
AD-MSCs: fettavledede multipotente mesenkymale stamceller intravenøs injeksjon i en dose på 2 millioner celler/kg kroppsvekt ved uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 med behandlingsvarighet i 12 uker. Grunnbehandlingen er oral PSORI-CM01 Granule pluss kalsipotriolsalve (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irland) for lokal bruk to ganger daglig i 12 uker. |
Den aktuelle behandlingen i studien var kalsipotriolsalve (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irland) to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
PSORI-CM01#YXBCM01# granulat 5,5g os en gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
AD-MSCs (adipose-deriverte multipotente mesenkymale stamceller) ble infundert intravenøst i en dose på 2 millioner celler/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsrate for PASI-score
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
PASI-score-forbedringsrate = (PASI-score før intervensjon - PASI-score etter intervensjon)/PASI-score før intervensjon ×100 %
|
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
Forbedringen i PASI-score fra baseline etter behandling
|
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
|
BSA
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
kroppsoverflaten
|
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
|
PASI-50
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
Andelen pasienter som oppnår minst 50 % forbedring i PASI-skåre fra baseline
|
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
|
PASI-75
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
Andelen pasienter som oppnår minst 75 % forbedring i PASI-skåre fra baseline
|
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
|
Pruritus-score på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
Kløe ble vurdert ved bruk av Visual Analogue Scales; Skalaen varierte fra 0-10.
Jo høyere poengsummene var, desto mer kløe fikk pasienten
|
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
Dermatologiens livskvalitetsindeks
|
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2016-05-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .