Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мази AD-MSCs Plus Calpocitriol и гранул PSORI-CM01 у пациентов с псориазом

23 августа 2023 г. обновлено: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Эффективность и безопасность мази AD-MSCs Plus Calpocitriol и гранул PSORI-CM01 у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (AD-MSC), плюс мазь кальцитриола и гранулы PSORI-CM01 при псориазе средней и тяжелой степени. Любые нежелательные явления, связанные с инфузией AD-MSC, будут отслеживаться. Основным результатом является скорость снижения PASI (индекс площади и тяжести псориаза), а ответ на лечение будет рассчитываться на основе PASI до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (AD-MSC), плюс мазь кальцитриола и гранулы PSORI-CM01 при псориазе средней и тяжелой степени. Любые нежелательные явления, связанные с инфузией AD-MSC, будут отслеживаться. Основным результатом является скорость снижения PASI (индекс площади и тяжести псориаза), а ответ на лечение будет рассчитываться на основе PASI до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. вульгарный псориаз средней и тяжелой степени (PASI> 10 или BSA> 10%)
  2. от 18 до 65 лет
  3. письменное/подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. каплевидный псориаз, обратный псориаз или исключительно связанный с лицом
  2. Острый прогрессирующий псориаз и склонность к эритродермии
  3. текущая (или в течение 1 года) беременность или лактация
  4. текущая значительная тревога или депрессия со шкалой самооценки тревоги (SAS)> 50 или шкалой самооценки депрессии (SDS)> 53 или с другими психическими расстройствами
  5. С историей первичных сердечно-сосудистых, респираторных, пищеварительных, мочевых, эндокринологических и гематологических заболеваний, которые не поддаются контролю с помощью обычных методов лечения. Тем, кто со злокачественными заболеваниями, инфекциями, нарушением электролитного баланса, нарушением кислотно-щелочного баланса. Пациенты с результатами клинических анализов, указанными ниже: аномальный уровень кальция в сыворотке (Ca2+ > 2,9 ммоль/л или < 2 ммоль/л); АСТ или АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы; креатинин и цистатин С выше верхней границы нормы; Гемоглобин поднимается на 20 г/л больше, чем нормальный верхний предел, или снижение гемоглобина до анемии; Количество тромбоцитов менее 75,0*10^9/л; Лейкоцит менее 3,0*10^9/л; Или любые другие аномальные результаты лабораторных анализов, оцененные исследователями, которые не подходят для данного клинического исследования.
  6. Пациенты со злокачественными опухолями или с аномальными опухолевыми маркерами или с дисфункцией других органов.
  7. аллергия на что-либо еще когда-либо прежде;
  8. текущая регистрация в других клинических исследованиях или участие в течение месяца;
  9. местное лечение (т. кортикостероиды или ретиноевая кислота или аналоги витамина D) в течение 2 недель; системная терапия или фототерапия (ультрафиолетовое облучение В,УФВ) и псорален в сочетании с ультрафиолетом А (ПУВА) в течение 4 нед; биологическая терапия в течение 12 недель;
  10. медицинские состояния, оцененные исследователями, которые не подходят для данного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

AD-МСК: внутривенное введение мультипотентных мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани в дозе 2 миллионов клеток/кг массы тела на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6, неделе 8 с продолжительностью лечения 12 недель.

Базовое лечение представляет собой пероральную гранулу PSORI-CM01 плюс мазь с кальципотриолом (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Ирландия) для местного применения два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Кальципотриол мазь
Местным лечением в исследовании была мазь с кальципотриолом (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Ирландия) два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Довонекс
Лекарство: ПСОРИ-CM01 Гранулы
PSORI-CM01#YXBCM01# гранулы 5,5 г один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Китайская травяная медицина
Биологический: мультипотентные мезенхимальные стволовые клетки жирового происхождения
AD-MSC (мультипотентные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани) вводили внутривенно в дозе 2 миллиона клеток/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения оценки PASI
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
Коэффициент улучшения по шкале PASI = (показатель PASI до вмешательства - показатель PASI после вмешательства)/показатель PASI до вмешательства × 100%
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PASI (индекс площади и тяжести псориаза)
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
Улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем после лечения
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
ЗБТ
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
площадь поверхности тела
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
ПАСИ-50
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
Доля пациентов, достигших по меньшей мере 50% улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
ПАСИ-75
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
Доля пациентов, достигших по крайней мере 75% улучшения по шкале PASI по сравнению с исходным уровнем.
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
Оценки зуда по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
Зуд оценивали с помощью визуальных аналоговых шкал; Оценки по шкале варьировались от 0 до 10. Чем выше были баллы, тем сильнее зуд страдал пациент.
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
DLQI (дерматологический индекс качества жизни)
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
Дерматологический индекс качества жизни
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2016-05-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кальципотриол мазь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться