AD-MSCs Plus Calpositriol -voiteen ja PSORI-CM01-rakeen teho ja turvallisuus psoriaasipotilailla
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
AD-MSCs Plus Calpositriol -voiteen ja PSORI-CM01-rakeen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AD-MSC) sekä kalpositriolivoiteen ja PSORI-CM01-rakeen tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean psoriaasin yhteydessä.
Kaikki AD-MSC-infuusioon liittyvät haittatapahtumat seurataan. Ensisijainen tulos on PASI:n (psoriasis Area and Severity Index) väheneminen ja hoitovaste lasketaan PASI:sta ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AD-MSC) sekä kalpositriolivoiteen ja PSORI-CM01-rakeen tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean psoriaasin yhteydessä.
Kaikki AD-MSC-infuusioon liittyvät haittatapahtumat seurataan. Ensisijainen tulos on PASI:n (psoriasis Area and Severity Index) väheneminen ja hoitovaste lasketaan PASI:sta ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea psoriasis vulgaris (PASI > 10 tai BSA > 10 %)
- 18-65 vuotta vanha
- kirjallinen/allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- guttate psoriasis, käänteinen psoriaasi tai liittyy yksinomaan kasvoihin
- Akuutti etenevä psoriaasi ja taipumus erytrodermaan
- nykyinen (tai 1 vuoden sisällä) raskaus tai imetys
- tällä hetkellä merkittävä ahdistuneisuus tai masennus, jonka itsearvioitava ahdistuneisuusasteikko (SAS) > 50 tai itsearvioitava masennusasteikko (SDS) > 53, tai muita psykiatrisia häiriöitä
- Primaarisia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsatie-, endokrinologisia ja hematologisia sairauksia, joita ei voida hallita tavallisilla hoidoilla. Ne, joilla on pahanlaatuisia sairauksia, infektioita, elektrolyyttitasapainohäiriöitä, happo-emäshäiriöitä. Potilaat, joiden kliiniset testitulokset on lueteltu alla: epänormaali seerumin kalsiumtaso (Ca2+ > 2,9 mmol/L tai < 2 mmol/L);AST tai ALT 2 kertaa normaalia ylärajaa korkeampi; Kreatiniini ja kystatiini C yli normaalin ylärajan; Hemoglobiini kohoaa 20 g/l enemmän kuin normaali yläraja tai hemoglobiinin väheneminen anemiaksi; Verihiutalemäärä alle 75,0*10^9/l; Valkosolut alle 3,0*10^9/l; Tai muut tutkijoiden arvioimat epänormaalit laboratoriotestitulokset, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai jos heillä oli epänormaaleja kasvainmarkkereita tai muita elinten toimintahäiriöitä
- allergia jollekin muulle koskaan ennen;
- nykyinen rekisteröityminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuminen kuukauden sisällä;
- paikalliset hoidot (esim. kortikosteroidit tai retinoiinihappo tai D-vitamiinianalogit) 2 viikon sisällä; systeeminen hoito tai valohoito (ultraviolettisäteily B, UVB) ja psoraleeni yhdistettynä ultravioletti A:han (PUVA) 4 viikon sisällä; biologinen hoito 12 viikon kuluessa;
- tutkijoiden arvioimat sairaudet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
AD-MSC:t: rasvaperäiset multipotentit mesenkymaaliset kantasolut suonensisäinen injektio annoksella 2 miljoonaa solua painokiloa kohti viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8 hoidon keston ollessa 12 viikkoa. Perushoito on suun kautta otettava PSORI-CM01 Granule plus kalsipotriolivoide (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irlanti) paikalliseen käyttöön kahdesti päivässä 12 viikon ajan. |
Paikallinen hoito tutkimuksessa oli kalsipotriolivoide (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irlanti) kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
PSORI-CM01#YXBCM01# rake 5,5 g kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
AD-MSC:itä (rasvaperäisiä multipotentteja mesenkymaalisia kantasoluja) infusoitiin suonensisäisesti annoksella 2 miljoonaa solua/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI-pisteiden paranemisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
PASI-pisteiden paranemisaste = (PASI-pistemäärä ennen interventiota - PASI-pistemäärä toimenpiteen jälkeen) / PASI-pistemäärä ennen interventiota × 100 %
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI (psoriaasin alue ja vaikeusindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
PASI-pistemäärän paraneminen lähtötasosta hoidon jälkeen
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
|
BSA
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
kehon pinta-ala
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
|
PASI-50
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 50 % lähtötasosta
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
|
PASI-75
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 75 % lähtötasosta
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
|
Kutina-pisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
Kutina arvioitiin Visual Analogue Scales -asteikolla; Asteikkopisteet vaihtelivat välillä 0-10.
Mitä korkeammat pisteet olivat, sitä enemmän kutinaa potilas kärsi
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
|
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2016-05-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .