Eficácia e Segurança de AD-MSCs Plus Pomada de Calpocitriol e PSORI-CM01 Granulado em Pacientes com Psoríase
23 de agosto de 2023 atualizado por: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Eficácia e segurança de AD-MSCs mais pomada de calpocitriol e grânulo PSORI-CM01 em pacientes com psoríase moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança das células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (AD-MSCs) mais a pomada de Calpocitriol e o grânulo PSORI-CM01 com psoríase moderada a grave.
Quaisquer eventos adversos relacionados à infusão de AD-MSCs serão monitorados. O resultado primário é a taxa de redução do PASI (área de psoríase e índice de gravidade) e a resposta ao tratamento será calculada a partir do PASI antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança das células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (AD-MSCs) mais a pomada de Calpocitriol e o grânulo PSORI-CM01 com psoríase moderada a grave.
Quaisquer eventos adversos relacionados à infusão de AD-MSCs serão monitorados. O resultado primário é a taxa de redução do PASI (área de psoríase e índice de gravidade) e a resposta ao tratamento será calculada a partir do PASI antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- psoríase vulgar moderada a grave (PASI > 10 ou BSA >10%)
- 18 a 65 anos
- consentimento informado escrito/assinado
Critério de exclusão:
- psoríase gutata, psoríase inversa ou exclusivamente associada à face
- Psoríase progressiva aguda e tendência à eritrodermia
- gravidez ou lactação atual (ou dentro de 1 ano)
- ansiedade ou depressão significativa atual com a Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) > 50 ou a Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) > 53, ou com outros transtornos psiquiátricos
- Com história de doenças cardiovasculares, respiratórias, digestivas, urinárias, endocrinológicas e hematológicas primárias, que não podem ser controladas com tratamentos convencionais. Aqueles com doenças malignas, infecções, desequilíbrio eletrolítico, distúrbio ácido-base. Pacientes com resultados de testes clínicos listados abaixo: nível de cálcio sérico anormal (Ca2+ > 2,9 mmol/L ou < 2 mmol/L); AST ou ALT 2 vezes mais que o limite superior normal; Creatinina e cistatina C acima do limite superior normal; Hemoglobina eleva 20g/L acima do limite superior normal, ou redução da hemoglobina para anemia; Contagem de plaquetas inferior a 75,0*10^9/L; Glóbulo branco inferior a 3,0*10^9/L; Ou quaisquer outros resultados anormais de testes laboratoriais, avaliados pelos investigadores, que não sejam adequados para este estudo clínico
- Pacientes com tumores malignos, ou quando foram inscritos com marcadores tumorais anormais ou com disfunção de outro órgão
- alergia a qualquer outra coisa antes;
- registro atual em outros ensaios clínicos ou participação dentro de um mês;
- tratamentos tópicos (ou seja, corticosteróides ou ácido retinóico ou análogos da vitamina D) dentro de 2 semanas; terapia sistêmica ou fototerapia (radiação ultravioleta B,UVB) e psoraleno combinado com ultravioleta A (PUVA) em 4 semanas; terapia biológica em 12 semanas;
- condições médicas avaliadas pelos investigadores, que não são adequadas para este estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
AD-MSCs: injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais multipotentes derivadas de tecido adiposo na dose de 2 milhões de células/kg de peso corporal na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 com duração de tratamento de 12 semanas. O tratamento básico é o grânulo PSORI-CM01 oral mais pomada de calcipotriol (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irlanda) para uso tópico duas vezes ao dia durante 12 semanas. |
O tratamento tópico no estudo foi pomada de calcipotriol (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irlanda) duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
PSORI-CM01#YXBCM01# grânulo 5,5g os uma vez ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
AD-MSCs (células-tronco mesenquimais multipotentes derivadas de tecido adiposo) foram infundidas por via intravenosa em uma dose de 2 milhões de células/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de melhoria da pontuação PASI
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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Taxa de melhora do escore PASI = (escore PASI antes da intervenção - escore PASI após a intervenção)/pontuação PASI antes da intervenção × 100%
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PASI (área de psoríase e índice de gravidade)
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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A melhora no escore PASI da linha de base após o tratamento
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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BSA
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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a área da superfície corporal
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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PASI-50
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos 50% de melhora no escore PASI desde o início
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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PASI-75
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos 75% de melhora no escore PASI desde o início
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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Pontuações de prurido na escala visual analógica
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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O prurido foi avaliado por meio das Escalas Analógicas Visuais; As pontuações da escala variaram de 0 a 10.
Quanto mais altas as pontuações, mais coceira o paciente sentia
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia)
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2016-05-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .