- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04275024
Wirksamkeit und Sicherheit von AD-MSCs plus Calpocitriol-Salbe und PSORI-CM01-Granulat bei Psoriasis-Patienten
Wirksamkeit und Sicherheit von AD-MSCs plus Calpocitriol-Salbe und PSORI-CM01-Granulat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris (PASI > 10 oder BSA > 10 %)
- 18 bis 65 Jahre alt
- schriftliche/unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Psoriasis guttata, inverse Psoriasis oder ausschließlich im Zusammenhang mit dem Gesicht
- Akute progressive Psoriasis und Tendenz zur Erythrodermie
- aktuelle (oder innerhalb von 1 Jahr) Schwangerschaft oder Stillzeit
- aktuelle signifikante Angst oder Depression mit der Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 oder der Self-rating Depression Scale (SDS) > 53 oder mit anderen psychiatrischen Störungen
- Mit Vorgeschichte primärer kardiovaskulärer, respiratorischer, verdauungsfördernder, urinausscheidender, endokrinologischer und hämatologischer Erkrankungen, die durch gewöhnliche Behandlungen nicht kontrolliert werden können. Personen mit bösartigen Erkrankungen, Infektionen, Elektrolytstörungen, Säure-Basen-Störungen. Patienten mit den unten aufgeführten klinischen Testergebnissen: anormaler Serumkalziumspiegel (Ca2+ > 2,9 mmol/l oder < 2 mmol/l); AST oder ALT 2-mal höher als die normale Obergrenze; Kreatinin und Cystatin C höher als die normale Obergrenze; Hämoglobin steigt um 20 g/L über die normale Obergrenze oder Hämoglobinreduktion bis hin zu Anämie; Thrombozytenzahl weniger als 75,0*10^9/L; Weiße Blutkörperchen weniger als 3,0*10^9/l; Oder andere abnormale Labortestergebnisse, die von Prüfärzten bewertet wurden und für diese klinische Studie nicht geeignet sind
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder wenn sie mit abnormen Tumormarkern oder mit anderen Organfunktionsstörungen aufgenommen wurden
- jemals zuvor Allergie gegen irgendetwas anderes;
- aktuelle Registrierung in anderen klinischen Studien oder Teilnahme innerhalb eines Monats;
- topische Behandlungen (d.h. Kortikosteroide oder Retinsäure oder Vitamin-D-Analoga) innerhalb von 2 Wochen; systemische Therapie oder Phototherapie (Ultraviolettstrahlung B, UVB) und Psoralen in Kombination mit Ultraviolett A (PUVA) innerhalb von 4 Wochen; biologische Therapie innerhalb von 12 Wochen;
- von Prüfärzten beurteilte Erkrankungen, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
AD-MSCs: aus Fett gewonnene multipotente mesenchymale Stammzellen, intravenöse Injektion in einer Dosis von 2 Millionen Zellen/kg Körpergewicht in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen. Die Basisbehandlung ist orales PSORI-CM01-Granulat plus Calcipotriol-Salbe (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irland) zur topischen Anwendung zweimal täglich über 12 Wochen. |
Die topische Behandlung in der Studie war Calcipotriol-Salbe (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irland) zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
PSORI-CM01#YXBCM01# Granulat 5,5 g os einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
AD-MSCs (aus Fett gewonnene multipotente mesenchymale Stammzellen) wurden intravenös in einer Dosis von 2 Millionen Zellen/kg infundiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PASI-Score-Verbesserungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
PASI-Score-Verbesserungsrate = (PASI-Score vor Intervention – PASI-Score nach Intervention)/PASI-Score vor Intervention × 100 %
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Die Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
BSA
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
die Körperoberfläche
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
PASI-50
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
PASI-75
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Juckreizwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Juckreiz wurde anhand der visuellen Analogskalen bewertet; Die Skalenwerte reichten von 0-10.
Je höher die Werte waren, desto mehr Juckreiz litt der Patient
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
DLQI (Dermatologischer Lebensqualitätsindex)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
der Dermatology Life Quality Index
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2016-05-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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