99mTc-HE3-G3를 이용한 유방암의 HER2 발현 분자영상 (HE3-G3)
테크네튬-99m-표지 디자인 안키린 반복 단백질 HE3-G3(99mTc-HE3-G3)을 사용한 유방암에서의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현의 SPECT 이미징
이 연구는 원발성 HER2 양성 및 HER2 음성 유방암 환자에서 99mTc-HE3-G3의 분포를 평가해야 합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 시간 경과에 따른 정상 조직 및 종양에서의 99mTc-HE3-G3 분포를 평가하기 위해;
- 99mTc-HE3-G3의 선량 측정을 평가하기 위해;
- 단일 정맥 주사 후 99mTc-HE3-G3의 안전성 및 내약성에 관한 초기 정보를 얻으려면:
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
1. 생검 샘플의 면역조직화학(IHC) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 분석으로 얻은 관련 HER2 발현과 종양 영상 데이터를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 전체 목표: 신보강 트라스투주맙 요법 전에 원발성 유방암 및 아마도 액와 림프절 전이에서 HER2 발현 수준을 결정하는 것입니다.
Phase I. 원발성 유방암 환자에서 99mTc-HE3-G3의 분포. 이 연구는 원발성 HER2 양성 및 HER2 음성 유방암 환자에서 99mTc-HE3-G3의 분포를 평가해야 합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 시간 경과에 따른 정상 조직 및 종양에서의 99mTc-HE3-G3 분포를 평가하기 위해;
- 99mTc-HE3-G3의 선량 측정을 평가하기 위해;
- 단일 정맥 주사 후 99mTc-HE3-G3의 안전성 및 내약성에 관한 초기 정보를 얻으려면:
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
1. 생검 샘플의 면역조직화학(IHC) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 분석으로 얻은 관련 HER2 발현과 종양 영상 데이터를 비교하려면:
방법론:
개방형, 탐색적, 단일 센터 연구. 피험자는 표지된 추적자를 한 번 주사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tomsk, 러시아 제국
- TomskNRMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 림프절 전이 가능성이 있는 원발성 유방암 진단
원발성 종양의 물질에 대해 이전에 결정된 HER2 상태의 결과 가용성
- HER2 양성, 면역조직화학적 검사 점수 3+ 또는 FISH 양성으로 정의됨 또는
- 0 또는 1+의 면역조직화학적 검사 점수로 정의되는 HER2-음성; 그렇지 않으면 2+이면 FISH 음성
- 간 및 신장 외부에서 최대 직경이 1.0cm를 초과하는 최소 하나의 병변이 있는 CT 또는 MRI에서 체적 정량화 가능한 종양 병변
다음 한도 내에서 혈액학적, 간 및 신장 기능 검사 결과:
- 백혈구 수: > 2.0 x 10^9/L
- 헤모글로빈: > 80g/L
- 혈소판: > 50.0 x 10^9/L
- 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2.0배
- 혈청 크레아티닌: 정상 한계 내
- 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대한 스크리닝 시 음성 임신 테스트(혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타-HCG). 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구에서 수행할 진단 조사를 받을 수 있습니다.
- 동의
제외 기준:
- 둘째, 유방외 악성종양
- 활성 현재 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력
- 지난 3개월 이내에 활동성 감염 또는 중증 감염 병력(스크리닝 시 임상적으로 관련된 경우)
- 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품 투여
- 진행 중인 독성 > 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이전 표준 또는 연구 요법에서 등급 2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 99mTc-HE3-G3 1000μg의 테스트된 주입 용량
HER2-양성 상태의 평가 가능한 피험자 최소 5명과 HER2-음성 상태의 피험자 최소 5명이 테스트된 각 단백질 용량에 대해 연구에 등록해야 합니다. 테스트된 주입 용량 1000 μg. 어떤 이유로든 연구에서 제외된 피험자는 대체됩니다. |
99mTc-HE3-G3를 1회 주사한 후 주사 직후와 2, 4, 6, 24시간 후에 감마 카메라 영상을 촬영합니다.
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실험적: 99mTc-HE3-G3 2000 μg의 테스트된 주입 용량
HER2-양성 상태의 평가 가능한 피험자 최소 5명과 HER2-음성 상태의 피험자 최소 5명이 테스트된 각 단백질 용량에 대해 연구에 등록해야 합니다. 테스트된 주입 용량 2000 μg. 어떤 이유로든 연구에서 제외된 피험자는 대체됩니다. |
99mTc-HE3-G3를 1회 주사한 후 주사 직후와 2, 4, 6, 24시간 후에 감마 카메라 영상을 촬영합니다.
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실험적: 99mTc-HE3-G3 3000μg의 테스트된 주입 용량
HER2-양성 상태의 평가 가능한 피험자 최소 5명과 HER2-음성 상태의 피험자 최소 5명이 테스트된 각 단백질 용량에 대해 연구에 등록해야 합니다. 테스트된 주입 용량 3000 μg. 어떤 이유로든 연구에서 제외된 피험자는 대체됩니다. |
99mTc-HE3-G3를 1회 주사한 후 주사 직후와 2, 4, 6, 24시간 후에 감마 카메라 영상을 촬영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감마카메라 기반 전신 99mTc-HE3-G3 섭취량(%)
기간: 6 시간
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정상 장기 및 조직과 일치하는 전신 99mTc-HE3-G3 흡수는 감마 카메라를 사용하여 평가하고 주입된 방사성 의약품 선량의 백분율(%)로 계산됩니다.
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6 시간
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종양 병변에서 SPECT 기반 99mTc-HE3-G3 흡수 값(개수)
기간: 6 시간
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종양 병변과 일치하는 99mTc-HE3-G3 흡수는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 평가하고 카운트에서 측정합니다.
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6 시간
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SPECT 기반 99mTc-HE3-G3백그라운드 흡수 값(개수)
기간: 6 시간
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병리학적 소견이 없는 지역에서 99mTc-HE3-G3의 국소 흡수를 SPECT로 평가하고 계수로 측정합니다.
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6 시간
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종양 대 배경 비율(SPECT)
기간: 6 시간
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SPECT 기반 종양 대 배경 비율은 다음과 같이 계산됩니다. 종양 병변과 일치하는 99mTc-HE3-G3 흡수 값(개수)을 종양 병변이 없는 영역과 일치하는 99mTc-HE3-G3 흡수 값으로 나눌 것입니다. 병리학적 소견(개수)
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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99mTc-HE3-G3 주사에 의한 안전성(물리적 소견)
기간: 24 시간
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99mTc-HE3-G3 주사에 기인한 안전성은 신체 검사, 활력 징후 및 ECG 평가를 기반으로 평가됩니다(기준선에 비해 이상 소견이 있는 사례의 %).
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24 시간
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99mTc-HE3-G3 주입으로 인한 안전성(실험실 테스트)
기간: 24 시간
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99mTc-HE3-G3 주사에 기인한 안전성은 혈액 및 소변 검사실 검사를 기반으로 평가됩니다(기준선 대비 이상 소견이 있는 사례의 %).
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24 시간
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99mTc-HE3-G3 주사로 인한 안전성(부작용 발생률 및 심각도)
기간: 24 시간
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99mTc-HE3-G3 주사제의 안전성은 이상반응 발생률(%)로 평가한다.
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24 시간
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99mTc-HE3-G3 주사(병용 약물)에 기인한 안전성
기간: 24 시간
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99mTc-HE3-G3주사의 안전성은 병용투여율(%)로 평가한다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vladimir I Chernov, Tomsk NRMC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- ORI-08
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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