Молекулярная визуализация экспрессии HER2 при раке молочной железы с использованием 99mTc-HE3-G3 (HE3-G3)
ОФЭКТ-визуализация экспрессии рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) при раке молочной железы с использованием сконструированных белков анкириновых повторов, меченных технецием-99m, HE3-G3 (99mTc-HE3-G3)
Исследование должно оценить распределение 99mTc-HE3-G3 у пациентов с первичным HER2-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы.
Основная цель:
- Оценить распределение 99mTc-HE3-G3 в нормальных тканях и опухолях с течением времени;
- Оценить дозиметрию 99mTc-HE3-G3;
- Чтобы получить исходную информацию о безопасности и переносимости 99mTc-HE3-G3 после однократной внутривенной инъекции:
Второстепенной целью являются:
1. Сравнить данные визуализации опухоли с соответствующей экспрессией HER2, полученной с помощью иммуногистохимического (IHC) или флуоресцентного анализа гибридизации in situ (FISH) образцов биопсии.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая цель проекта: определить уровень экспрессии HER2 при первичном раке молочной железы и, возможно, при метастазах в подмышечные лимфатические узлы перед неоадъювантной терапией трастузумабом.
Фаза I. Распределение 99mTc-HE3-G3 у больных первичным раком молочной железы. Исследование должно оценить распределение 99mTc-HE3-G3 у пациентов с первичным HER2-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы.
Основная цель:
- Оценить распределение 99mTc-HE3-G3 в нормальных тканях и опухолях с течением времени;
- Оценить дозиметрию 99mTc-HE3-G3;
- Чтобы получить исходную информацию о безопасности и переносимости 99mTc-HE3-G3 после однократной внутривенной инъекции:
Второстепенной целью являются:
1. Чтобы сравнить данные визуализации опухоли с соответствующей экспрессией HER2, полученной с помощью иммуногистохимического (IHC) или флуоресцентного анализа гибридизации in situ (FISH) образцов биопсии:
Методология:
Открытое, исследовательское, одноцентровое исследование. Субъекты получат одну инъекцию меченого индикатора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Россия
- TomskNRMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет
- Диагностика первичного рака молочной железы с возможным метастазированием в лимфатические узлы
Наличие результатов HER2-статуса, ранее определенного на материале первичной опухоли, либо
- HER2-положительный, определяемый как результат иммуногистохимического теста 3+ или FISH-положительный или
- HER2-отрицательный, определяемый как оценка иммуногистохимического теста 0 или 1+; а если 2+ то FISH отрицательный
- Объемно поддающиеся количественному определению опухолевые поражения на КТ или МРТ, по крайней мере, с одним очагом > 1,0 см в наибольшем диаметре за пределами печени и почек.
Результаты гематологических, печеночных и почечных тестов в следующих пределах:
- Количество лейкоцитов: > 2,0 x 10^9/л
- Гемоглобин: > 80 г/л
- Тромбоциты: > 50,0 x 10^9/л
- Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки: в пределах нормы
- Отрицательный тест на беременность (сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека, бета-ХГЧ) при скрининге у всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение не менее 30 дней после окончания исследования.
- Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Во-вторых, нерак молочной железы
- Активное текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Активная инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев (если это клинически значимо при скрининге)
- Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит В или С
- Применение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга
- Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или экспериментальной терапии, по данным Национального института рака США.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемые инъекционные дозы 99mTc-HE3-G3 1000 мкг.
По крайней мере, пять (5) поддающихся оценке субъектов с HER2-положительным статусом и по крайней мере пять (5) субъектов с HER2-отрицательным статусом должны быть включены в исследование для каждой тестируемой дозы белка. Тестируемая вводимая доза 1000 мкг. Субъекты, исключенные из исследования по любой причине, будут заменены. |
Одна однократная инъекция 99mTc-HE3-G3 с последующей визуализацией гамма-камерой непосредственно после инъекции и через 2, 4, 6 и 24 часа.
|
|
Экспериментальный: Испытуемые инъекционные дозы 99mTc-HE3-G3 2000 мкг.
По крайней мере, пять (5) поддающихся оценке субъектов с HER2-положительным статусом и по крайней мере пять (5) субъектов с HER2-отрицательным статусом должны быть включены в исследование для каждой тестируемой дозы белка. Тестируемая инъекционная доза 2000 мкг. Субъекты, исключенные из исследования по любой причине, будут заменены. |
Одна однократная инъекция 99mTc-HE3-G3 с последующей визуализацией гамма-камерой непосредственно после инъекции и через 2, 4, 6 и 24 часа.
|
|
Экспериментальный: Испытываемые инъекционные дозы 99mTc-HE3-G3 3000 мкг.
По крайней мере, пять (5) поддающихся оценке субъектов с HER2-положительным статусом и по крайней мере пять (5) субъектов с HER2-отрицательным статусом должны быть включены в исследование для каждой тестируемой дозы белка. Тестируемая вводимая доза 3000 мкг. Субъекты, исключенные из исследования по любой причине, будут заменены. |
Одна однократная инъекция 99mTc-HE3-G3 с последующей визуализацией гамма-камерой непосредственно после инъекции и через 2, 4, 6 и 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение поглощения 99mTc-HE3-G3 всем телом на основе гамма-камеры (%)
Временное ограничение: 6 часов
|
Поглощение 99mTc-HE3-G3 всем телом, совпадающее с нормальными органами и тканями, будет оцениваться с помощью гамма-камеры и рассчитываться как процент (%) введенной дозы радиофармацевтического препарата.
|
6 часов
|
|
Значение поглощения 99mTc-HE3-G3 на основе ОФЭКТ в опухолевых поражениях (количество)
Временное ограничение: 6 часов
|
Поглощение 99mTc-HE3-G3, совпадающее с опухолевыми поражениями, будет оцениваться с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и измеряться в подсчетах.
|
6 часов
|
|
Значение фонового поглощения 99mTc-HE3-G3 на основе ОФЭКТ (количество)
Временное ограничение: 6 часов
|
Очаговое поглощение 99mTc-HE3-G3 в областях без патологических изменений будет оцениваться с помощью ОФЭКТ и измеряться в подсчетах.
|
6 часов
|
|
Отношение опухоли к фону (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 6 часов
|
Соотношение опухоли к фону на основе ОФЭКТ будет рассчитываться следующим образом: значение поглощения 99mTc-HE3-G3, совпадающее с опухолевыми поражениями (отсчеты), будет делиться на значение поглощения 99mTc-HE3-G3, совпадающее с областями без патологические находки (числа)
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-HE3-G3 (физические данные)
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность, относящаяся к инъекциям 99mTc-HE3-G3, будет оцениваться на основе оценки физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ (% случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем).
|
24 часа
|
|
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-HE3-G3 (лабораторные испытания)
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-HE3-G3, будет оцениваться на основе лабораторных анализов крови и мочи (% случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем)
|
24 часа
|
|
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-HE3-G3 (частота и тяжесть нежелательных явлений)
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-HE3-G3, будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений (%)
|
24 часа
|
|
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-HE3-G3 (сопутствующее лечение)
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-HE3-G3, будет оцениваться на основе скорости введения сопутствующего препарата (%)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vladimir I Chernov, Tomsk NRMC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORI-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .