Molekylær avbildning av HER2-ekspresjon i brystkreft ved bruk av 99mTc-HE3-G3 (HE3-G3)
SPECT Imaging av Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) uttrykk i brystkreft ved bruk av Technetium-99m-merket designet Ankyrin Repeat Proteins HE3-G3 (99mTc-HE3-G3)
Studien skal evaluere fordelingen av 99mTc-HE3-G3 hos pasienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft.
Hovedmålet er:
- For å vurdere distribusjon av 99mTc-HE3-G3 i normalt vev og i svulster over tid;
- For å evaluere dosimetri av 99mTc-HE3-G3;
- For å få innledende informasjon om sikkerhet og tolerabilitet av 99mTc-HE3-G3 etter enkelt intravenøs injeksjon:
Det sekundære målet er:
1. For å sammenligne tumoravbildningsdataene med det aktuelle HER2-uttrykket oppnådd ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse av biopsiprøver.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjektets overordnede mål: Å bestemme HER2-ekspresjonsnivå ved primær brystkreft og eventuelt ved aksillære lymfeknutemetastaser før neoadjuvant trastuzumab-behandling.
Fase I. Distribusjon av 99mTc-HE3-G3 hos pasienter med primær brystkreft. Studien skal evaluere fordelingen av 99mTc-HE3-G3 hos pasienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft.
Hovedmålet er:
- For å vurdere distribusjon av 99mTc-HE3-G3 i normalt vev og i svulster over tid;
- For å evaluere dosimetri av 99mTc-HE3-G3;
- For å få innledende informasjon om sikkerhet og tolerabilitet av 99mTc-HE3-G3 etter enkelt intravenøs injeksjon:
Det sekundære målet er:
1. For å sammenligne tumoravbildningsdataene med det aktuelle HER2-uttrykket oppnådd ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH)-analyse av biopsiprøver:
Metodikk:
Åpen, utforskende, enkeltsenterstudie. Forsøkspersonene vil få en enkelt injeksjon av det merkede sporstoffet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Russland
- TomskNRMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er > 18 år
- Diagnostisering av primær brystkreft med mulige lymfeknutemetastaser
Tilgjengelighet av resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra primærtumoren, heller
- HER2-positiv, definert som en immunhistokjemisk testscore på 3+ eller FISH-positiv eller
- HER2-negativ, definert som en immunhistokjemisk testscore på 0 eller 1+; eller hvis 2+ så FISH negativ
- Volumetrisk kvantifiserbare tumorlesjoner på CT eller MR, med minst én lesjon > 1,0 cm i største diameter utenfor lever og nyrer
Hematologiske, lever- og nyrefunksjonstestresultater innenfor følgende grenser:
- Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Blodplater: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
- Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
- En negativ graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning
- Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For det andre, ikke-brystmalignitet
- Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
- Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening)
- Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
- Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
- Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De testede injiserte dosene på 99mTc-HE3-G3 1000 μg
Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med HER2-positiv status og minst fem (5) forsøkspersoner med HER2-negativ status må registreres i studien for hver testet proteindose. Den testede injiserte dosen 1000 μg. Forsøkspersoner som trekkes fra studien av en eller annen grunn vil bli erstattet. |
Én enkelt injeksjon av 99mTc-HE3-G3, etterfulgt av gammakamerabilder direkte etter injeksjon og etter 2, 4, 6 og 24 timer.
|
|
Eksperimentell: De testede injiserte dosene på 99mTc-HE3-G3 2000 μg
Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med HER2-positiv status og minst fem (5) forsøkspersoner med HER2-negativ status må registreres i studien for hver testet proteindose. Den testede injiserte dosen 2000 μg. Forsøkspersoner som trekkes fra studien av en eller annen grunn vil bli erstattet. |
Én enkelt injeksjon av 99mTc-HE3-G3, etterfulgt av gammakamerabilder direkte etter injeksjon og etter 2, 4, 6 og 24 timer.
|
|
Eksperimentell: De testede injiserte dosene på 99mTc-HE3-G3 3000 μg
Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med HER2-positiv status og minst fem (5) forsøkspersoner med HER2-negativ status må registreres i studien for hver testet proteindose. Den testede injiserte dosen 3000 μg. Forsøkspersoner som trekkes fra studien av en eller annen grunn vil bli erstattet. |
Én enkelt injeksjon av 99mTc-HE3-G3, etterfulgt av gammakamerabilder direkte etter injeksjon og etter 2, 4, 6 og 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gammakamerabasert 99mTc-HE3-G3-opptaksverdi for hele kroppen (%)
Tidsramme: 6 timer
|
Helkropps 99mTc-HE3-G3-opptak som faller sammen med normale organer og vev vil bli vurdert ved hjelp av gammakamera og beregnet som prosent (%) av den injiserte dosen av radiofarmaka
|
6 timer
|
|
SPECT-basert 99mTc-HE3-G3 opptaksverdi i tumorlesjoner (teller)
Tidsramme: 6 timer
|
99mTc-HE3-G3-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner vil bli vurdert ved hjelp av enkeltfoton-emisjons-tomografi og målt i tellinger
|
6 timer
|
|
SPECT-basert 99mTc-HE3-G3 bakgrunnsopptaksverdi (teller)
Tidsramme: 6 timer
|
Fokalt opptak av 99mTc-HE3-G3 i regionene uten patologiske funn vil bli vurdert med SPECT og målt i tellinger
|
6 timer
|
|
Tumor-til-bakgrunn-forhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
|
Det SPECT-baserte tumor-til-bakgrunnsforholdet vil bli beregnet som følger: verdien av 99mTc-HE3-G3-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (tellinger) vil bli delt på verdien av 99mTc-HE3-G3-opptak som faller sammen med regionene uten patologiske funn (teller)
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet tilskrives 99mTc-HE3-G3 injeksjoner (fysiske funn)
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-HE3-G3-injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
|
24 timer
|
|
Sikkerhet tilskrives 99mTc-HE3-G3 injeksjoner (laboratorietester)
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-HE3-G3-injeksjoner vil bli evaluert basert på blod- og urinlaboratorietester (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
|
24 timer
|
|
Sikkerhet tilskrives 99mTc-HE3-G3-injeksjoner (forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser)
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-HE3-G3-injeksjoner vil bli evaluert basert på frekvensen av uønskede hendelser (%)
|
24 timer
|
|
Sikkerhet tilskrives 99mTc-HE3-G3 injeksjoner (samtidig medisinering)
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-HE3-G3-injeksjoner vil bli evaluert basert på administrasjonshastigheten av samtidig medisinering (%)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir I Chernov, Tomsk NRMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORI-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .