Moleculaire beeldvorming van HER2-expressie bij borstkanker met behulp van 99mTc-HE3-G3 (HE3-G3)
SPECT-beeldvorming van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-expressie bij borstkanker met behulp van met Technetium-99m gelabelde ontworpen Ankyrin Repeat-eiwitten HE3-G3 (99mTc-HE3-G3)
De studie moet de distributie van 99mTc-HE3-G3 evalueren bij patiënten met primaire HER2-positieve en HER2-negatieve borstkanker.
De primaire doelstelling is:
- Om de distributie van 99mTc-HE3-G3 in normale weefsels en in tumoren in de loop van de tijd te beoordelen;
- Dosimetrie van 99mTc-HE3-G3 evalueren;
- Om initiële informatie te verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van 99mTc-HE3-G3 na enkelvoudige intraveneuze injectie:
De secundaire doelstelling zijn:
1. Om de beeldvormingsgegevens van de tumor te vergelijken met de betreffende HER2-expressie verkregen door immunohistochemie (IHC) of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) analyse van biopsiemonsters.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen doel van het project: Het bepalen van het HER2-expressieniveau bij primaire borstkanker en mogelijk bij okselkliermetastasen vóór neoadjuvante behandeling met trastuzumab.
Fase I. Distributie van 99mTc-HE3-G3 bij patiënten met primaire borstkanker. De studie moet de distributie van 99mTc-HE3-G3 evalueren bij patiënten met primaire HER2-positieve en HER2-negatieve borstkanker.
De primaire doelstelling is:
- Om de distributie van 99mTc-HE3-G3 in normale weefsels en in tumoren in de loop van de tijd te beoordelen;
- Dosimetrie van 99mTc-HE3-G3 evalueren;
- Om initiële informatie te verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van 99mTc-HE3-G3 na enkelvoudige intraveneuze injectie:
De secundaire doelstelling zijn:
1. Om de beeldvormingsgegevens van de tumor te vergelijken met de betreffende HER2-expressie verkregen door immunohistochemie (IHC) of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) analyse van biopsiemonsters:
Methodologie:
Open-label, verkennend onderzoek in één centrum. De proefpersonen krijgen een enkele injectie met de gelabelde tracer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Rusland
- TomskNRMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ouder dan 18 jaar
- Diagnose van primaire borstkanker met mogelijke lymfekliermetastasen
Beschikbaarheid van resultaten van eerder bepaalde HER2-status op materiaal van de primaire tumor ook
- HER2-positief, gedefinieerd als een immunohistochemische testscore van 3+ of FISH-positief of
- HER2-negatief, gedefinieerd als een immunohistochemische testscore van 0 of 1+; of anders als 2+ dan FISH negatief
- Volumetrische kwantificeerbare tumorlaesies op CT of MRI, met ten minste één laesie > 1,0 cm in grootste diameter buiten de lever en de nieren
Resultaten van hematologische, lever- en nierfunctietesten binnen de volgende limieten:
- Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobine: > 80 g/L
- Bloedplaatjes: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubine =< 2,0 keer de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine: binnen normale grenzen
- Een negatieve zwangerschapstest (serum bèta-humaan choriongonadotrofine, bèta-HCG) bij screening voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Proefpersoon is in staat om de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ten tweede, niet-borstmaligniteit
- Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening)
- Bekende hiv-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C
- Toediening van ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
- Aanhoudende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaardtherapieën of therapieën in onderzoek, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De geteste geïnjecteerde doses van 99mTc-HE3-G3 1000 μg
Voor elke geteste eiwitdosis moeten ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met HER2-positieve status en ten minste vijf (5) proefpersonen met HER2-negatieve status in het onderzoek worden opgenomen. De geteste geïnjecteerde dosis 1000 μg. Proefpersonen die om welke reden dan ook uit het onderzoek zijn teruggetrokken, worden vervangen. |
Eén enkele injectie met 99mTc-HE3-G3, gevolgd door gammacamerabeelden direct na injectie en na 2, 4, 6 en 24 uur.
|
|
Experimenteel: De geteste geïnjecteerde doses van 99mTc-HE3-G3 2000 μg
Voor elke geteste eiwitdosis moeten ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met HER2-positieve status en ten minste vijf (5) proefpersonen met HER2-negatieve status in het onderzoek worden opgenomen. De geteste geïnjecteerde dosis 2000 μg. Proefpersonen die om welke reden dan ook uit het onderzoek zijn teruggetrokken, worden vervangen. |
Eén enkele injectie met 99mTc-HE3-G3, gevolgd door gammacamerabeelden direct na injectie en na 2, 4, 6 en 24 uur.
|
|
Experimenteel: De geteste geïnjecteerde doses van 99mTc-HE3-G3 3000 μg
Voor elke geteste eiwitdosis moeten ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met HER2-positieve status en ten minste vijf (5) proefpersonen met HER2-negatieve status in het onderzoek worden opgenomen. De geteste geïnjecteerde dosis 3000 μg. Proefpersonen die om welke reden dan ook uit het onderzoek zijn teruggetrokken, worden vervangen. |
Eén enkele injectie met 99mTc-HE3-G3, gevolgd door gammacamerabeelden direct na injectie en na 2, 4, 6 en 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gamma camera-gebaseerde 99mTc-HE3-G3 opnamewaarde voor het hele lichaam (%)
Tijdsspanne: 6 uur
|
De opname van 99mTc-HE3-G3 in het hele lichaam, die samenvalt met normale organen en weefsels, wordt beoordeeld met behulp van een gammacamera en berekend als percentage (%) van de geïnjecteerde dosis van het radiofarmacon.
|
6 uur
|
|
Op SPECT gebaseerde 99mTc-HE3-G3-opnamewaarde in tumorlaesies (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
|
De opname van 99mTc-HE3-G3 die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie en gemeten in tellingen
|
6 uur
|
|
Op SPECT gebaseerde 99mTc-HE3-G3-achtergrondopnamewaarde (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Focale opname van 99mTc-HE3-G3 in de regio's zonder pathologische bevindingen zal worden beoordeeld met SPECT en gemeten in tellingen
|
6 uur
|
|
Tumor-tot-achtergrondverhouding (SPECT)
Tijdsspanne: 6 uur
|
De op SPECT gebaseerde tumor-tot-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van 99mTc-HE3-G3-opname die samenvalt met tumorlaesies (tellingen) wordt gedeeld door de waarde van 99mTc-HE3-G3-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (tellingen)
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-HE3-G3 (fysieke bevindingen)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan 99mTc-HE3-G3-injecties zal worden beoordeeld op basis van de beoordelingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG (% gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
|
24 uur
|
|
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-HE3-G3 (laboratoriumtests)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid die aan 99mTc-HE3-G3-injecties kan worden toegeschreven, zal worden beoordeeld op basis van de bloed- en urinelaboratoriumtests (% van de gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde)
|
24 uur
|
|
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-HE3-G3 (incidentie en ernst van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-HE3-G3 zal worden geëvalueerd op basis van het aantal bijwerkingen (%)
|
24 uur
|
|
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-HE3-G3 (concomiterende medicatie)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid toe te schrijven aan 99mTc-HE3-G3-injecties zal worden beoordeeld op basis van de toedieningssnelheid van gelijktijdige medicatie (%)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir I Chernov, Tomsk NRMC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORI-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .