Molekulare Bildgebung der HER2-Expression bei Brustkrebs mit 99mTc-HE3-G3 (HE3-G3)
SPECT-Bildgebung der Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) bei Brustkrebs unter Verwendung von Technetium-99m-markierten entworfenen Ankyrin-Wiederholungsproteinen HE3-G3 (99mTc-HE3-G3)
Die Studie sollte die Verteilung von 99mTc-HE3-G3 bei Patienten mit primärem HER2-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersuchen.
Die primären Ziele sind:
- Bestimmung der zeitlichen Verteilung von 99mTc-HE3-G3 in normalen Geweben und in Tumoren;
- Bewertung der Dosimetrie von 99mTc-HE3-G3;
- Um erste Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von 99mTc-HE3-G3 nach einmaliger intravenöser Injektion zu erhalten:
Die sekundären Ziele sind:
1. Vergleich der Tumorbildgebungsdaten mit der betreffenden HER2-Expression, die durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-Analyse von Biopsieproben erhalten wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gesamtziel des Projekts: Bestimmung des HER2-Expressionsniveaus bei primärem Brustkrebs und möglicherweise bei axillären Lymphknotenmetastasen vor neoadjuvanter Trastuzumab-Therapie.
Phase I. Verteilung von 99mTc-HE3-G3 bei Patienten mit primärem Brustkrebs. Die Studie sollte die Verteilung von 99mTc-HE3-G3 bei Patienten mit primärem HER2-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersuchen.
Die primären Ziele sind:
- Bestimmung der zeitlichen Verteilung von 99mTc-HE3-G3 in normalen Geweben und in Tumoren;
- Bewertung der Dosimetrie von 99mTc-HE3-G3;
- Um erste Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von 99mTc-HE3-G3 nach einmaliger intravenöser Injektion zu erhalten:
Die sekundären Ziele sind:
1. Um die Tumor-Bildgebungsdaten mit der betreffenden HER2-Expression zu vergleichen, die durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-Analyse von Biopsieproben erhalten wurde:
Methodik:
Open-Label, explorative, Single-Center-Studie. Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion des markierten Tracers.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tomsk, Russische Föderation
- TomskNRMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
- Diagnose von primärem Brustkrebs mit möglichen Lymphknotenmetastasen
Verfügbarkeit von Ergebnissen des HER2-Status, der zuvor an Material des Primärtumors bestimmt wurde
- HER2-positiv, definiert als ein immunhistochemischer Testwert von 3+ oder FISH-positiv oder
- HER2-negativ, definiert als immunhistochemischer Testwert von 0 oder 1+; oder sonst, wenn 2+, dann FISH negativ
- Volumetrisch quantifizierbare Tumorläsionen im CT oder MRT, mit mindestens einer Läsion > 1,0 cm im größten Durchmesser außerhalb von Leber und Nieren
Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen:
- Leukozytenzahl: > 2,0 x 10^9/L
- Hämoglobin: > 80 g/L
- Blutplättchen: > 50,0 x 10^9/l
- Bilirubin = < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatinin: Innerhalb der normalen Grenzen
- Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin, Beta-HCG) beim Screening für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Das Subjekt ist in der Lage, sich den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Zweitens, Nicht-Brustkrebs
- Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant)
- Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
- Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Andauernde Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien, laut US National Cancer Institute
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die getesteten injizierten Dosen von 99mTc-HE3-G3 1000 μg
Für jede getestete Proteindosis müssen mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit HER2-positivem Status und mindestens fünf (5) Probanden mit HER2-negativem Status in die Studie aufgenommen werden. Die getestete injizierte Dosis 1000 μg. Probanden, die aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen wurden, werden ersetzt. |
Eine einzelne Injektion von 99mTc-HE3-G3, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung direkt nach der Injektion und nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
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Experimental: Die getesteten injizierten Dosen von 99mTc-HE3-G3 2000 μg
Für jede getestete Proteindosis müssen mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit HER2-positivem Status und mindestens fünf (5) Probanden mit HER2-negativem Status in die Studie aufgenommen werden. Die getestete injizierte Dosis 2000 μg. Probanden, die aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen wurden, werden ersetzt. |
Eine einzelne Injektion von 99mTc-HE3-G3, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung direkt nach der Injektion und nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
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|
Experimental: Die getesteten injizierten Dosen von 99mTc-HE3-G3 3000 μg
Für jede getestete Proteindosis müssen mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit HER2-positivem Status und mindestens fünf (5) Probanden mit HER2-negativem Status in die Studie aufgenommen werden. Die getestete injizierte Dosis 3000 μg. Probanden, die aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen wurden, werden ersetzt. |
Eine einzelne Injektion von 99mTc-HE3-G3, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung direkt nach der Injektion und nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gammakamera-basierter Ganzkörper-99mTc-HE3-G3-Aufnahmewert (%)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Ganzkörperaufnahme von 99mTc-HE3-G3, die mit normalen Organen und Geweben zusammenfällt, wird mit einer Gammakamera bewertet und als Prozentsatz (%) der injizierten Dosis des Radiopharmakons berechnet
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6 Stunden
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SPECT-basierter 99mTc-HE3-G3-Aufnahmewert in Tumorläsionen (Anzahl)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die 99mTc-HE3-G3-Aufnahme, die mit Tumorläsionen zusammenfällt, wird unter Verwendung von Single-Photon-Emissions-Computertomographie bewertet und in Zählungen gemessen
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6 Stunden
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SPECT-basierter 99mTc-HE3-G3-Hintergrundaufnahmewert (Anzahl)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die fokale Aufnahme von 99mTc-HE3-G3 in den Regionen ohne pathologischen Befund wird mit SPECT bewertet und in Counts gemessen
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6 Stunden
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Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (SPECT)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Das SPECT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der 99mTc-HE3-G3-Aufnahme, die mit Tumorläsionen (Anzahl) zusammenfällt, wird durch den Wert der 99mTc-HE3-G3-Aufnahme geteilt, die mit den Regionen ohne zusammenfällt pathologische Befunde (Anzahl)
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit aufgrund von 99mTc-HE3-G3-Injektionen (Körperbefund)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die auf 99mTc-HE3-G3-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird auf der Grundlage der Beurteilung der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des EKG (% der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
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24 Stunden
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Sicherheit aufgrund von 99mTc-HE3-G3-Injektionen (Labortests)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die auf 99mTc-HE3-G3-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Blut- und Urin-Labortests bewertet (% der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert).
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24 Stunden
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Sicherheit aufgrund von 99mTc-HE3-G3-Injektionen (Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die 99mTc-HE3-G3-Injektionen zuzuschreibende Sicherheit wird auf der Grundlage der Rate unerwünschter Ereignisse (%) bewertet.
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24 Stunden
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Sicherheit aufgrund von 99mTc-HE3-G3-Injektionen (Begleitmedikation)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die auf 99mTc-HE3-G3-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Verabreichungsrate der Begleitmedikation (%) bewertet.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir I Chernov, Tomsk NRMC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Molecular imaging of HER2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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