Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER2:n ilmentymisen molekyylikuvaus rintasyövässä käyttämällä 99mTc-HE3-G3:a (HE3-G3)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) ilmentymisen SPECT-kuvaus rintasyövässä käyttämällä teknetium-99m-leimattuja suunniteltuja toistuvia ankyriiniproteiineja HE3-G3 (99mTc-HE3-G3)

Tutkimuksessa tulee arvioida 99mTc-HE3-G3:n jakautuminen potilailla, joilla on primaarinen HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Ensisijainen tavoite on:

  1. Arvioida 99mTc-HE3-G3:n jakautumista normaaleihin kudoksiin ja kasvaimiin ajan kuluessa;
  2. Arvioida 99mTc-HE3-G3:n dosimetriaa;
  3. Saadaksesi alustavat tiedot 99mTc-HE3-G3:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä kerta-injektion jälkeen:

Toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Vertaa kasvainkuvaustietoja koepalanäytteiden immunohistokemialla (IHC) tai fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) saatuun HER2-ekspressioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen kokonaistavoite: Määrittää HER2:n ilmentymistaso primaarisessa rintasyövässä ja mahdollisesti kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeissä ennen neoadjuvanttia trastutsumabihoitoa.

Vaihe I. 99mTc-HE3-G3:n jakautuminen potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä. Tutkimuksessa tulee arvioida 99mTc-HE3-G3:n jakautuminen potilailla, joilla on primaarinen HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Ensisijainen tavoite on:

  1. Arvioida 99mTc-HE3-G3:n jakautumista normaaleihin kudoksiin ja kasvaimiin ajan kuluessa;
  2. Arvioida 99mTc-HE3-G3:n dosimetriaa;
  3. Saadaksesi alustavat tiedot 99mTc-HE3-G3:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä kerta-injektion jälkeen:

Toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Vertaa kasvaimen kuvantamistietoja koepalanäytteiden immunohistokemialla (IHC) tai fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) saatuun HER2-ekspressioon:

Metodologia:

Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus. Koehenkilöt saavat yhden injektion merkittyä merkkiainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on yli 18-vuotias
  2. Primaarisen rintasyövän diagnoosi mahdollisilla imusolmukeetastaasseilla

  3. Joko primaarisesta kasvaimesta peräisin olevan materiaalin perusteella aiemmin määritetyn HER2-tilan tulosten saatavuus

    1. HER2-positiivinen, määritelty immunohistokemiallisen testituloksena 3+ tai FISH-positiiviseksi tai
    2. HER2-negatiivinen, määritelty immunohistokemiallisen testin pistemääränä 0 tai 1+; tai muuten jos 2+ niin FISH negatiivinen
  4. Volumetrisesti mitattavissa olevat kasvainleesiot TT:llä tai MRI:llä, joissa vähintään yksi leesio on halkaisijaltaan > 1,0 cm maksan ja munuaisten ulkopuolella

  5. Hematologiset, maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset seuraavissa rajoissa:

    • Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l
    • Hemoglobiini: > 80 g/l
    • Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/l
    • Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
  6. Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini, beeta-HCG) seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  7. Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
  8. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toiseksi, ei-rintojen pahanlaatuisuus
  2. Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
  3. Aktiivinen infektio tai vakava infektio edellisen 3 kuukauden aikana (jos se on kliinisesti merkityksellistä seulonnassa)
  4. Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  5. Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  6. Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testatut injektoidut annokset 99mTc-HE3-G3 1000 μg

Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa koehenkilöä, joilla on HER2-positiivinen tila, ja vähintään viisi (5) tutkittavaa, joilla on HER2-negatiivinen tila, on otettava mukaan tutkimukseen jokaista testattua proteiiniannosta kohden. Testattu ruiskutettu annos 1000 μg.

Tutkimuksesta jostain syystä poistetut koehenkilöt korvataan.
Lääke: SPECT
Yksi 99mTc-HE3-G3:n injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus suoraan injektion jälkeen ja 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Kokeellinen: Testatut injektoidut annokset 99mTc-HE3-G3 2000 μg

Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa koehenkilöä, joilla on HER2-positiivinen tila, ja vähintään viisi (5) tutkittavaa, joilla on HER2-negatiivinen tila, on otettava mukaan tutkimukseen jokaista testattua proteiiniannosta kohden. Testattu ruiskutettu annos 2000 μg.

Tutkimuksesta jostain syystä poistetut koehenkilöt korvataan.
Lääke: SPECT
Yksi 99mTc-HE3-G3:n injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus suoraan injektion jälkeen ja 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Kokeellinen: Testatut injektoidut annokset 99mTc-HE3-G3 3000 μg

Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa koehenkilöä, joilla on HER2-positiivinen tila, ja vähintään viisi (5) tutkittavaa, joilla on HER2-negatiivinen tila, on otettava mukaan tutkimukseen jokaista testattua proteiiniannosta kohden. Testattu ruiskutettu annos 3000 μg.

Tutkimuksesta jostain syystä poistetut koehenkilöt korvataan.
Lääke: SPECT
Yksi 99mTc-HE3-G3:n injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus suoraan injektion jälkeen ja 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammakamerapohjainen koko kehon 99mTc-HE3-G3 vastaanottoarvo (%)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Koko kehon 99mTc-HE3-G3:n sisäänotto, joka osuu normaaleihin elimiin ja kudoksiin, arvioidaan gammakameralla ja lasketaan prosentteina (%) injektoidusta radiofarmaseuttisesta annoksesta
6 tuntia
SPECT-pohjainen 99mTc-HE3-G3:n sisäänottoarvo kasvainleesioissa (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
99mTc-HE3-G3:n sisäänotto, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa ja mitataan lukuina
6 tuntia
SPECT-pohjainen 99mTc-HE3-G3-taustavastaanottoarvo (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
99mTc-HE3-G3:n fokaalinen sisäänotto alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, arvioidaan SPECT:llä ja mitataan lukuina
6 tuntia
Kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 6 tuntia
SPECT-pohjainen kasvaimen ja taustan välinen suhde lasketaan seuraavasti: 99mTc-HE3-G3:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden (laskelmien) kanssa, jaetaan 99mTc-HE3-G3:n sisäänoton arvolla, joka osuu yhteen niiden alueiden kanssa, joissa ei ole patologiset löydökset (määrät)
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus johtuu 99mTc-HE3-G3-injektioista (fyysiset löydökset)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-HE3-G3-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n arvioiden perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
24 tuntia
Turvallisuus johtuu 99mTc-HE3-G3-injektioista (laboratoriotestit)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-HE3-G3-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan veri- ja virtsalaboratoriotestien perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötasoon)
24 tuntia
99mTc-HE3-G3-injektioista johtuva turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-HE3-G3-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella (%)
24 tuntia
Turvallisuus johtuu 99mTc-HE3-G3-injektioista (samanaikainen lääkitys)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-HE3-G3-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan samanaikaisen lääkityksen antonopeuden perusteella (%)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
Institute of Bioorganic Chemistry, Russian Academy of Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir I Chernov, Tomsk NRMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Molecular imaging of HER2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SPECT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa