Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování exprese HER2 u rakoviny prsu pomocí 99mTc-HE3-G3 (HE3-G3)

4. října 2021 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT zobrazení exprese lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) u rakoviny prsu pomocí navržených ankyrinových opakujících se proteinů HE3-G3 (99mTc-HE3-G3) značených techneciem-99m

Studie by měla hodnotit distribuci 99mTc-HE3-G3 u pacientek s primárním HER2-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu.

Primárním cílem jsou:

  1. Stanovit distribuci 99mTc-HE3-G3 v normálních tkáních a v nádorech v průběhu času;
  2. Pro vyhodnocení dozimetrie99mTc-HE3-G3;
  3. Chcete-li získat počáteční informace týkající se bezpečnosti a snášenlivosti 99mTc-HE3-G3 po jednorázové intravenózní injekci:

Sekundárním cílem jsou:

1. Porovnat data ze zobrazení nádoru s příslušnou expresí HER2 získanou imunohistochemickou (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) analýzou vzorků biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový cíl projektu: Stanovit hladinu exprese HER2 u primárního karcinomu prsu a případně u metastáz do axilárních lymfatických uzlin před neoadjuvantní léčbou trastuzumabem.

Fáze I. Distribuce 99mTc-HE3-G3 u pacientek s primárním karcinomem prsu. Studie by měla hodnotit distribuci 99mTc-HE3-G3 u pacientek s primárním HER2-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu.

Primárním cílem jsou:

  1. Stanovit distribuci 99mTc-HE3-G3 v normálních tkáních a v nádorech v průběhu času;
  2. Pro vyhodnocení dozimetrie99mTc-HE3-G3;
  3. Chcete-li získat počáteční informace týkající se bezpečnosti a snášenlivosti 99mTc-HE3-G3 po jednorázové intravenózní injekci:

Sekundárním cílem jsou:

1. Chcete-li porovnat data zobrazení nádoru s příslušnou expresí HER2 získanou imunohistochemickou (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) analýzou vzorků biopsie:

Metodologie:

Otevřená, průzkumná studie s jedním centrem. Subjekty dostanou jednu injekci označeného indikátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Diagnostika primárního karcinomu prsu s možnými metastázami do lymfatických uzlin

  3. Dostupnost výsledků ze stavu HER2 dříve stanoveného na materiálu z primárního nádoru, buď

    1. HER2-pozitivní, definovaný jako skóre imunohistochemického testu 3+ nebo FISH pozitivní popř
    2. HER2-negativní, definované jako skóre imunohistochemického testu 0 nebo 1+; nebo pokud 2+, pak FISH negativní
  4. Objemově kvantifikovatelné nádorové léze na CT nebo MRI, s alespoň jednou lézí o větším průměru > 1,0 cm mimo játra a ledviny

  5. Výsledky hematologických, jaterních a renálních testů v rámci následujících limitů:

    • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/l
    • Hemoglobin: > 80 g/l
    • Krevní destičky: > 50,0 x 10^9/l
    • Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin: V normálních mezích
  6. Negativní těhotenský test (sérový beta-lidský choriový gonadotropin, beta-HCG) při screeningu u všech pacientek ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie
  7. Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
  8. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Za druhé, zhoubné nádory jiné než prsu
  2. Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  3. Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní)
  4. Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  5. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  6. Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testované injekční dávky 99mTc-HE3-G3 1000 μg

Pro každou testovanou dávku proteinu musí být do studie zařazeno alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s HER2-pozitivním stavem a alespoň pět (5) subjektů s HER2-negativním statusem. Testovaná injekční dávka 1000 μg.

Subjekty vyřazené ze studie z jakéhokoli důvodu budou nahrazeny.
Lék: SPECT
Jedna jediná injekce 99mTc-HE3-G3, následovaná zobrazením gamakamerou přímo po injekci a po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
Experimentální: Testované injekční dávky 99mTc-HE3-G3 2000 μg

Pro každou testovanou dávku proteinu musí být do studie zařazeno alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s HER2-pozitivním stavem a alespoň pět (5) subjektů s HER2-negativním statusem. Testovaná injekční dávka 2000 μg.

Subjekty vyřazené ze studie z jakéhokoli důvodu budou nahrazeny.
Lék: SPECT
Jedna jediná injekce 99mTc-HE3-G3, následovaná zobrazením gamakamerou přímo po injekci a po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
Experimentální: Testované injekční dávky 99mTc-HE3-G3 3000 μg

Pro každou testovanou dávku proteinu musí být do studie zařazeno alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s HER2-pozitivním stavem a alespoň pět (5) subjektů s HER2-negativním statusem. Testovaná injekční dávka 3000 μg.

Subjekty vyřazené ze studie z jakéhokoli důvodu budou nahrazeny.
Lék: SPECT
Jedna jediná injekce 99mTc-HE3-G3, následovaná zobrazením gamakamerou přímo po injekci a po 2, 4, 6 a 24 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota absorpce 99mTc-HE3-G3 v celém těle na základě gamakamery (%)
Časové okno: 6 hodin
Celotělové vychytávání 99mTc-HE3-G3 koincidující s normálními orgány a tkáněmi bude hodnoceno pomocí gama kamery a vypočteno jako procento (%) podané dávky radiofarmaka
6 hodin
Hodnota absorpce 99mTc-HE3-G3 v nádorových lézích založená na SPECT (počty)
Časové okno: 6 hodin
Vychytávání 99mTc-HE3-G3 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie a měřeno v počtech
6 hodin
Hodnota příjmu na pozadí 99mTc-HE3-G3 založená na SPECT (počty)
Časové okno: 6 hodin
Fokální vychytávání 99mTc-HE3-G3 v oblastech bez patologických nálezů bude hodnoceno pomocí SPECT a měřeno v počtech
6 hodin
Poměr nádoru k pozadí (SPECT)
Časové okno: 6 hodin
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota absorpce 99mTc-HE3-G3 koincidující s nádorovými lézemi (počty) se vydělí hodnotou vychytávání 99mTc-HE3-G3, která se shoduje s oblastmi bez patologické nálezy (počty)
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-HE3-G3 (fyzikální nálezy)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-HE3-G3 bude hodnocena na základě posouzení fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-HE3-G3 (laboratorní testy)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-HE3-G3 bude hodnocena na základě laboratorních testů krve a moči (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-HE3-G3 (výskyt a závažnost nežádoucích účinků)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-HE3-G3 bude hodnocena na základě četnosti nežádoucích účinků (%)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-HE3-G3 (souběžná léčba)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost připisovaná injekcím 99mTc-HE3-G3 bude hodnocena na základě rychlosti podávání souběžné medikace (%)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Spolupracovníci

Uppsala University
Institute of Bioorganic Chemistry, Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I Chernov, Tomsk NRMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Molecular imaging of HER2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární rakovina prsu

Klinické studie na SPECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit