Imagerie moléculaire de l'expression de HER2 dans le cancer du sein à l'aide de 99mTc-HE3-G3 (HE3-G3)
Imagerie SPECT de l'expression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) dans le cancer du sein à l'aide de protéines répétées d'ankyrine conçues marquées au technétium-99m HE3-G3 (99mTc-HE3-G3)
L'étude doit évaluer la distribution du 99mTc-HE3-G3 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2 positif et HER2 négatif.
L'objectif premier est :
- Évaluer la distribution du 99mTc-HE3-G3 dans les tissus normaux et dans les tumeurs au fil du temps ;
- Évaluer la dosimétrie du 99mTc-HE3-G3 ;
- Pour obtenir des informations initiales concernant la sécurité et la tolérabilité du 99mTc-HE3-G3 après une injection intraveineuse unique :
Les objectifs secondaires sont :
1.Comparer les données d'imagerie tumorale avec l'expression de HER2 concernée obtenue par immunohistochimie (IHC) ou analyse par hybridation in situ fluorescente (FISH) d'échantillons de biopsie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif global du projet : déterminer le niveau d'expression de HER2 dans le cancer du sein primitif et éventuellement dans les métastases des ganglions lymphatiques axillaires avant le traitement néoadjuvant par le trastuzumab.
Phase I. Distribution du 99mTc-HE3-G3 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif. L'étude doit évaluer la distribution du 99mTc-HE3-G3 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2 positif et HER2 négatif.
L'objectif premier est :
- Évaluer la distribution du 99mTc-HE3-G3 dans les tissus normaux et dans les tumeurs au fil du temps ;
- Évaluer la dosimétrie du 99mTc-HE3-G3 ;
- Pour obtenir des informations initiales concernant la sécurité et la tolérabilité du 99mTc-HE3-G3 après une injection intraveineuse unique :
Les objectifs secondaires sont :
1. Pour comparer les données d'imagerie tumorale avec l'expression de HER2 concernée obtenue par immunohistochimie (IHC) ou analyse par hybridation in situ fluorescente (FISH) d'échantillons de biopsie :
Méthodologie:
Étude ouverte, exploratoire, monocentrique. Les sujets recevront une injection unique du traceur marqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Tomsk, Russie
- TomskNRMC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans
- Diagnostic de cancer du sein primitif avec possibles métastases ganglionnaires
Disponibilité des résultats du statut HER2 préalablement déterminé sur le matériel de la tumeur primitive, soit
- HER2-positif, défini comme un score de test immunohistochimique de 3+ ou FISH positif ou
- HER2-négatif, défini comme un score de test immunohistochimique de 0 ou 1+ ; ou bien si 2+ alors FISH négatif
- Lésions tumorales volumétriquement quantifiables sur CT ou IRM, avec au moins une lésion > 1,0 cm de plus grand diamètre à l'extérieur du foie et des reins
Résultats des tests de la fonction hématologique, hépatique et rénale dans les limites suivantes :
- Nombre de globules blancs : > 2,0 x 10^9/L
- Hémoglobine : > 80 g/L
- Plaquettes : > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubine =< 2,0 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique : dans les limites normales
- Un test de grossesse négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique, bêta-HCG) lors du dépistage pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
- Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Deuxièmement, la malignité non mammaire
- Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
- Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 mois précédents (si cliniquement pertinent lors du dépistage)
- Hépatite B ou C connue séropositive ou chroniquement active
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Toxicité continue> grade 2 des traitements standard ou expérimentaux antérieurs, selon l'Institut national du cancer des États-Unis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les doses injectées testées de 99mTc-HE3-G3 1000 μg
Au moins cinq (5) sujets évaluables avec un statut HER2 positif et au moins cinq (5) sujets avec un statut HER2 négatif doivent être inclus dans l'étude pour chaque dose de protéine testée. La dose injectée testée 1000 μg. Les sujets retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit seront remplacés. |
Une seule injection de 99mTc-HE3-G3, suivie d'une imagerie gamma caméra directement après l'injection et après 2, 4, 6 et 24 heures.
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Expérimental: Les doses injectées testées de 99mTc-HE3-G3 2000 μg
Au moins cinq (5) sujets évaluables avec un statut HER2 positif et au moins cinq (5) sujets avec un statut HER2 négatif doivent être inclus dans l'étude pour chaque dose de protéine testée. La dose injectée testée 2000 μg. Les sujets retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit seront remplacés. |
Une seule injection de 99mTc-HE3-G3, suivie d'une imagerie gamma caméra directement après l'injection et après 2, 4, 6 et 24 heures.
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Expérimental: Les doses injectées testées de 99mTc-HE3-G3 3000 μg
Au moins cinq (5) sujets évaluables avec un statut HER2 positif et au moins cinq (5) sujets avec un statut HER2 négatif doivent être inclus dans l'étude pour chaque dose de protéine testée. La dose injectée testée 3000 μg. Les sujets retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit seront remplacés. |
Une seule injection de 99mTc-HE3-G3, suivie d'une imagerie gamma caméra directement après l'injection et après 2, 4, 6 et 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption du 99mTc-HE3-G3 corps entier basée sur une caméra gamma (%)
Délai: 6 heures
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L'absorption de 99mTc-HE3-G3 par le corps entier coïncidant avec des organes et des tissus normaux sera évaluée à l'aide d'une caméra gamma et calculée en pourcentage (%) de la dose injectée du produit radiopharmaceutique
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6 heures
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Valeur d'absorption du 99mTc-HE3-G3 basée sur la SPECT dans les lésions tumorales (nombre)
Délai: 6 heures
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L'absorption de 99mTc-HE3-G3 coïncidant avec des lésions tumorales sera évaluée à l'aide d'une tomodensitométrie d'émission à photon unique et mesurée en comptages
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6 heures
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Valeur d'absorption de fond 99mTc-HE3-G3 basée sur SPECT (comptes)
Délai: 6 heures
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L'absorption focale de 99mTc-HE3-G3 dans les régions sans signes pathologiques sera évaluée par SPECT et mesurée en numération
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6 heures
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Rapport tumeur sur fond (SPECT)
Délai: 6 heures
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Le rapport tumeur/bruit de fond basé sur la SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption de 99mTc-HE3-G3 coïncidant avec les lésions tumorales (nombres) sera divisée par la valeur de l'absorption de 99mTc-HE3-G3 coïncidant avec les régions sans résultats pathologiques (comptes)
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité attribuable aux injections de 99mTc-HE3-G3 (résultats physiques)
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-HE3-G3 sera évaluée sur la base des évaluations de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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24 heures
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Innocuité attribuable aux injections de 99mTc-HE3-G3 (tests en laboratoire)
Délai: 24 heures
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L'innocuité attribuable aux injections de 99mTc-HE3-G3 sera évaluée sur la base des analyses de sang et d'urine en laboratoire (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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24 heures
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Sécurité attribuable aux injections de 99mTc-HE3-G3 (incidence et sévérité des événements indésirables)
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-HE3-G3 sera évaluée sur la base du taux d'événements indésirables (%)
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24 heures
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Sécurité attribuable aux injections de 99mTc-HE3-G3 (médicaments concomitants)
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-HE3-G3 sera évaluée en fonction du taux d'administration de médicaments concomitants (%)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir I Chernov, Tomsk NRMC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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