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Imaging molecolare dell'espressione di HER2 nel carcinoma mammario utilizzando 99mTc-HE3-G3 (HE3-G3)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imaging SPECT dell'espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nel carcinoma mammario utilizzando le proteine ​​di ripetizione Ankyrin marcate con tecnezio-99m HE3-G3 (99mTc-HE3-G3)

Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione di 99mTc-HE3-G3 in pazienti con carcinoma mammario primario HER2-positivo e HER2-negativo.

L'obiettivo primario sono:

  1. Per valutare la distribuzione di 99mTc-HE3-G3 nei tessuti normali e nei tumori nel tempo;
  2. Valutare la dosimetria di 99mTc-HE3-G3;
  3. Per ottenere informazioni iniziali sulla sicurezza e tollerabilità di 99mTc-HE3-G3 dopo una singola iniezione endovenosa:

Gli obiettivi secondari sono:

1.Confrontare i dati di imaging del tumore con la relativa espressione di HER2 ottenuta mediante immunoistochimica (IHC) o analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH) di campioni bioptici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale del progetto: determinare il livello di espressione di HER2 nel carcinoma mammario primario e possibilmente nelle metastasi linfonodali ascellari prima della terapia neoadiuvante con trastuzumab.

Fase I. Distribuzione di 99mTc-HE3-G3 in pazienti con carcinoma mammario primario. Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione di 99mTc-HE3-G3 in pazienti con carcinoma mammario primario HER2-positivo e HER2-negativo.

L'obiettivo primario sono:

  1. Per valutare la distribuzione di 99mTc-HE3-G3 nei tessuti normali e nei tumori nel tempo;
  2. Valutare la dosimetria di 99mTc-HE3-G3;
  3. Per ottenere informazioni iniziali sulla sicurezza e tollerabilità di 99mTc-HE3-G3 dopo una singola iniezione endovenosa:

Gli obiettivi secondari sono:

1. Per confrontare i dati di imaging del tumore con la relativa espressione di HER2 ottenuta mediante immunoistochimica (IHC) o analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH) di campioni bioptici:

Metodologia:

Studio in aperto, esplorativo, a centro singolo. I soggetti riceveranno una singola iniezione del tracciante marcato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 18 anni
  2. Diagnosi di carcinoma mammario primario con possibili metastasi linfonodali

  3. Disponibilità dei risultati dello stato HER2 precedentemente determinato su materiale del tumore primario

    1. HER2-positivo, definito come un punteggio del test immunoistochimico di 3+ ​​o FISH positivo o
    2. HER2-negativo, definito come un punteggio del test immunoistochimico di 0 o 1+; oppure se 2+ allora FISH negativo
  4. Lesioni tumorali volumetricamente quantificabili alla TC o alla RM, con almeno una lesione > 1,0 cm di diametro massimo al di fuori del fegato e dei reni

  5. Risultati dei test di funzionalità ematologica, epatica e renale entro i seguenti limiti:

    • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 10^9/L
    • Emoglobina: > 80 g/L
    • Piastrine: > 50,0 x 10^9/L
    • Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina sierica: entro i limiti normali
  6. Un test di gravidanza negativo (siero beta-gonadotropina corionica umana, beta-HCG) allo screening per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio
  7. Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
  8. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. In secondo luogo, tumore maligno non mammario
  2. Malattia autoimmune in corso attiva o storia di malattia autoimmune
  3. Infezione attiva o storia di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening)
  4. HIV positivo o epatite B o C cronicamente attiva
  5. Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  6. Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Le dosi iniettate testate di 99mTc-HE3-G3 1000 μg

Almeno cinque (5) soggetti valutabili con stato HER2-positivo e almeno cinque (5) soggetti con stato HER2-negativo devono essere arruolati nello studio per ciascuna dose proteica testata. La dose iniettata testata 1000 μg.

I soggetti ritirati dallo studio per qualsiasi motivo saranno sostituiti.
Droga: SPETTACOLO
Una singola iniezione di 99mTc-HE3-G3, seguita da imaging con gamma camera direttamente dopo l'iniezione e dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Sperimentale: Le dosi iniettate testate di 99mTc-HE3-G3 2000 μg

Almeno cinque (5) soggetti valutabili con stato HER2-positivo e almeno cinque (5) soggetti con stato HER2-negativo devono essere arruolati nello studio per ciascuna dose proteica testata. La dose iniettata testata 2000 μg.

I soggetti ritirati dallo studio per qualsiasi motivo saranno sostituiti.
Droga: SPETTACOLO
Una singola iniezione di 99mTc-HE3-G3, seguita da imaging con gamma camera direttamente dopo l'iniezione e dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Sperimentale: Le dosi iniettate testate di 99mTc-HE3-G3 3000 μg

Almeno cinque (5) soggetti valutabili con stato HER2-positivo e almeno cinque (5) soggetti con stato HER2-negativo devono essere arruolati nello studio per ciascuna dose proteica testata. La dose iniettata testata 3000 μg.

I soggetti ritirati dallo studio per qualsiasi motivo saranno sostituiti.
Droga: SPETTACOLO
Una singola iniezione di 99mTc-HE3-G3, seguita da imaging con gamma camera direttamente dopo l'iniezione e dopo 2, 4, 6 e 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento 99mTc-HE3-G3 di tutto il corpo basato su gamma camera (%)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento di 99mTc-HE3-G3 in tutto il corpo coincidente con organi e tessuti normali sarà valutato utilizzando gamma camera e calcolato come percentuale (%) della dose iniettata del radiofarmaco
6 ore
Valore di captazione di 99mTc-HE3-G3 basato su SPECT nelle lesioni tumorali (conta)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento di 99mTc-HE3-G3 in coincidenza con le lesioni tumorali sarà valutato mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e misurato in conteggi
6 ore
Valore di assorbimento di fondo 99mTc-HE3-G3 basato su SPECT (conteggi)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento focale di 99mTc-HE3-G3 nelle regioni senza riscontri patologici sarà valutato con SPECT e misurato in conteggi
6 ore
Rapporto tumore/sfondo (SPECT)
Lasso di tempo: 6 ore
Il rapporto tumore/background basato su SPECT sarà calcolato come segue: il valore di captazione di 99mTc-HE3-G3 coincidente con le lesioni tumorali (conta) sarà diviso per il valore di captazione di 99mTc-HE3-G3 coincidente con le regioni senza reperti patologici (conta)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-HE3-G3 (reperti fisici)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-HE3-G3 sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'esame fisico, dei segni vitali e dell'ECG (% di casi con risultati anomali rispetto al basale)
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-HE3-G3 (test di laboratorio)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-HE3-G3 sarà valutata sulla base dei test di laboratorio del sangue e delle urine (% di casi con risultati anormali rispetto al basale)
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-HE3-G3 (incidenza e gravità degli eventi avversi)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-HE3-G3 sarà valutata in base al tasso di eventi avversi (%)
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-HE3-G3 (farmaco concomitante)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-HE3-G3 sarà valutata in base alla velocità di somministrazione del farmaco concomitante (%)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaboratori

Uppsala University
Institute of Bioorganic Chemistry, Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir I Chernov, Tomsk NRMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Molecular imaging of HER2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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