Imagem molecular da expressão de HER2 em câncer de mama usando 99mTc-HE3-G3 (HE3-G3)
Imagem SPECT da expressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) no câncer de mama usando proteínas de repetição de anquirina projetadas marcadas com tecnécio-99m HE3-G3 (99mTc-HE3-G3)
O estudo deve avaliar a distribuição de 99mTc-HE3-G3 em pacientes com câncer de mama primário HER2-positivo e HER2-negativo.
O objetivo primário são:
- Avaliar a distribuição do 99mTc-HE3-G3 em tecidos normais e em tumores ao longo do tempo;
- Avaliar a dosimetria do 99mTc-HE3-G3;
- Para obter informações iniciais sobre segurança e tolerabilidade de 99mTc-HE3-G3 após injeção intravenosa única:
O objetivo secundário são:
1. Comparar os dados de imagem do tumor com a expressão relativa de HER2 obtida por imuno-histoquímica (IHC) ou análise de hibridização fluorescente in situ (FISH) de amostras de biópsia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo geral do projeto: Determinar o nível de expressão de HER2 no câncer de mama primário e possivelmente em metástases linfonodais axilares antes da terapia neoadjuvante com trastuzumabe.
Fase I. Distribuição de 99mTc-HE3-G3 em pacientes com câncer de mama primário. O estudo deve avaliar a distribuição de 99mTc-HE3-G3 em pacientes com câncer de mama primário HER2-positivo e HER2-negativo.
O objetivo primário são:
- Avaliar a distribuição do 99mTc-HE3-G3 em tecidos normais e em tumores ao longo do tempo;
- Avaliar a dosimetria do 99mTc-HE3-G3;
- Para obter informações iniciais sobre segurança e tolerabilidade de 99mTc-HE3-G3 após injeção intravenosa única:
O objetivo secundário são:
1. Para comparar os dados de imagem do tumor com a expressão relativa de HER2 obtida por imuno-histoquímica (IHC) ou análise de hibridização fluorescente in situ (FISH) de amostras de biópsia:
Metodologia:
Estudo aberto, exploratório, de centro único. Os indivíduos receberão uma única injeção do marcador marcado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tomsk, Rússia
- TomskNRMC
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem > 18 anos de idade
- Diagnóstico de câncer de mama primário com possíveis metástases linfonodais
Disponibilidade de resultados do status HER2 previamente determinado em material do tumor primário, seja
- HER2-positivo, definido como uma pontuação de teste imunohistoquímico de 3+ ou FISH positivo ou
- HER2-negativo, definido como uma pontuação de teste imunohistoquímico de 0 ou 1+; ou então se 2+ então FISH negativo
- Lesões tumorais quantificáveis volumetricamente em TC ou RM, com pelo menos uma lesão > 1,0 cm de maior diâmetro fora do fígado e rins
Resultados de testes hematológicos, hepáticos e de função renal dentro dos seguintes limites:
- Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirrubina = < 2,0 vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica: dentro dos limites normais
- Um teste de gravidez negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana sérica, beta-HCG) na triagem para todos os pacientes com potencial para engravidar. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias após o término do estudo
- O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Em segundo lugar, malignidade não mamária
- Doença autoimune atual ativa ou história de doença autoimune
- Infecção ativa ou história de infecção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante na triagem)
- HIV positivo ou hepatite B ou C cronicamente ativa
- Administração de outro medicamento experimental até 30 dias após a triagem
- Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer dos EUA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: As doses injetadas testadas de 99mTc-HE3-G3 1000 μg
Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis com status HER2-positivo e pelo menos cinco (5) indivíduos com status HER2-negativo devem ser incluídos no estudo para cada dose de proteína testada. A dose injetada testada 1000 μg. Os indivíduos retirados do estudo por qualquer motivo serão substituídos. |
Uma única injeção de 99mTc-HE3-G3, seguida de imagem de câmera gama diretamente após a injeção e após 2, 4, 6 e 24 horas.
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Experimental: As doses injetadas testadas de 99mTc-HE3-G3 2000 μg
Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis com status HER2-positivo e pelo menos cinco (5) indivíduos com status HER2-negativo devem ser incluídos no estudo para cada dose de proteína testada. A dose injetada testada 2000 μg. Os indivíduos retirados do estudo por qualquer motivo serão substituídos. |
Uma única injeção de 99mTc-HE3-G3, seguida de imagem de câmera gama diretamente após a injeção e após 2, 4, 6 e 24 horas.
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Experimental: As doses injetadas testadas de 99mTc-HE3-G3 3000 μg
Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis com status HER2-positivo e pelo menos cinco (5) indivíduos com status HER2-negativo devem ser incluídos no estudo para cada dose de proteína testada. A dose injetada testada 3000 μg. Os indivíduos retirados do estudo por qualquer motivo serão substituídos. |
Uma única injeção de 99mTc-HE3-G3, seguida de imagem de câmera gama diretamente após a injeção e após 2, 4, 6 e 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de captação de 99mTc-HE3-G3 de corpo inteiro baseado em câmera gama (%)
Prazo: 6 horas
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A captação de 99mTc-HE3-G3 de corpo inteiro coincidindo com órgãos e tecidos normais será avaliada usando câmera gama e calculada como porcentagem (%) da dose injetada do radiofármaco
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6 horas
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Valor de captação de 99mTc-HE3-G3 baseado em SPECT em lesões tumorais (contagens)
Prazo: 6 horas
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A captação de 99mTc-HE3-G3 coincidente com as lesões tumorais será avaliada por meio de tomografia computadorizada por emissão de fóton único e medida em contagens
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6 horas
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Valor de captação de fundo de 99mTc-HE3-G3 baseado em SPECT (contagens)
Prazo: 6 horas
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A captação focal de 99mTc-HE3-G3 nas regiões sem achados patológicos será avaliada com SPECT e medida em contagens
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6 horas
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Razão tumor-background (SPECT)
Prazo: 6 horas
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A relação tumor-fundo baseada em SPECT será calculada da seguinte forma: o valor da captação de 99mTc-HE3-G3 coincidente com as lesões tumorais (contagens) será dividido pelo valor da captação de 99mTc-HE3-G3 coincidente com as regiões sem achados patológicos (contagens)
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança atribuível a injeções de 99mTc-HE3-G3 (achados físicos)
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de 99mTc-HE3-G3 será avaliada com base nas avaliações do exame físico, sinais vitais e ECG (% de casos com achados anormais em relação à linha de base)
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24 horas
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Segurança atribuível às injeções de 99mTc-HE3-G3 (testes laboratoriais)
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de 99mTc-HE3-G3 será avaliada com base nos exames laboratoriais de sangue e urina (% de casos com achados anormais em relação à linha de base)
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24 horas
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Segurança atribuível às injeções de 99mTc-HE3-G3 (incidência e gravidade dos eventos adversos)
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de 99mTc-HE3-G3 será avaliada com base na taxa de eventos adversos (%)
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24 horas
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Segurança atribuível a injeções de 99mTc-HE3-G3 (medicação concomitante)
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de 99mTc-HE3-G3 será avaliada com base na taxa de administração de medicação concomitante (%)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I Chernov, Tomsk NRMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORI-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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