使用 99mTc-HE3-G3 对乳腺癌 HER2 表达进行分子成像 (HE3-G3)
使用 Technetium-99m 标记的设计锚蛋白重复蛋白 HE3-G3 (99mTc-HE3-G3) 对乳腺癌中人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达进行 SPECT 成像
该研究应评估 99mTc-HE3-G3 在原发性 HER2 阳性和 HER2 阴性乳腺癌患者中的分布。
主要目标是：
- 评估 99mTc-HE3-G3 在正常组织和肿瘤中随时间的分布；
- 评估 99mTc-HE3-G3 的剂量学；
- 要获得有关单次静脉注射后 99mTc-HE3-G3 的安全性和耐受性的初步信息：
次要目标是：
1.将肿瘤影像学数据与通过免疫组织化学（IHC）或荧光原位杂交（FISH）分析活检样本获得的相关HER2表达进行比较。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标：在新辅助曲妥珠单抗治疗之前确定原发性乳腺癌和可能的腋窝淋巴结转移中的 HER2 表达水平。
I 期。99mTc-HE3-G3 在原发性乳腺癌患者中的分布。 该研究应评估 99mTc-HE3-G3 在原发性 HER2 阳性和 HER2 阴性乳腺癌患者中的分布。
主要目标是：
- 评估 99mTc-HE3-G3 在正常组织和肿瘤中随时间的分布；
- 评估 99mTc-HE3-G3 的剂量学；
- 要获得有关单次静脉注射后 99mTc-HE3-G3 的安全性和耐受性的初步信息：
次要目标是：
1. 将肿瘤影像学数据与活检样本的免疫组织化学（IHC）或荧光原位杂交（FISH）分析获得的相关HER2表达进行比较：
方法：
开放标签、探索性、单中心研究。 受试者将接受单次注射标记的示踪剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tomsk、俄罗斯
- TomskNRMC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 可能有淋巴结转移的原发性乳腺癌的诊断
先前根据原发性肿瘤的材料确定的 HER2 状态结果的可用性，要么
- HER2 阳性，定义为免疫组织化学测试得分为 3+ 或 FISH 阳性或
- HER2 阴性，定义为免疫组织化学测试得分为 0 或 1+；否则如果 2+ 则 FISH 阴性
- CT 或 MRI 上体积可量化的肿瘤病灶，至少有一个病灶最大直径 > 1.0 cm，位于肝脏和肾脏之外
血液学、肝肾功能检查结果在以下范围内：
- 白细胞计数：> 2.0 x 10^9/L
- 血红蛋白：> 80 克/升
- 血小板：> 50.0 x 10^9/L
- 胆红素 =< 正常上限的 2.0 倍
- 血清肌酐：在正常范围内
- 对所有有生育能力的患者进行筛查时妊娠试验阴性（血清 β-人绒毛膜促性腺激素，β-HCG）。 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须在研究终止后至少 30 天内使用医学上可接受的避孕方式
- 受试者能够接受在研究中进行的诊断调查
- 知情同意
排除标准：
- 二、非乳腺恶性肿瘤
- 当前活动性自身免疫病或自身免疫病史
- 过去 3 个月内的活动性感染或严重感染史（如果在筛选时具有临床相关性）
- 已知的 HIV 阳性或慢性活动性乙型或丙型肝炎
- 在筛选后 30 天内服用其他研究性药物产品
- 根据美国国家癌症研究所的标准，之前的标准或研究疗法的持续毒性 > 2 级
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：99mTc-HE3-G3 测试注射剂量 1000 μg
对于每种测试的蛋白质剂量，必须将至少五 (5) 名具有 HER2 阳性状态的可评估受试者和至少五 (5) 名具有 HER2 阴性状态的受试者纳入研究。 测试注射剂量为1000μg。 因任何原因退出研究的受试者将被替换。 |
单次注射 99mTc-HE3-G3，随后在注射后和 2、4、6 和 24 小时后直接进行伽马相机成像。
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实验性的：99mTc-HE3-G3 测试注射剂量 2000 μg
对于每种测试的蛋白质剂量，必须将至少五 (5) 名具有 HER2 阳性状态的可评估受试者和至少五 (5) 名具有 HER2 阴性状态的受试者纳入研究。 测试注射剂量为2000μg。 因任何原因退出研究的受试者将被替换。 |
单次注射 99mTc-HE3-G3，随后在注射后和 2、4、6 和 24 小时后直接进行伽马相机成像。
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实验性的：99mTc-HE3-G3 测试注射剂量 3000 μg
对于每种测试的蛋白质剂量，必须将至少五 (5) 名具有 HER2 阳性状态的可评估受试者和至少五 (5) 名具有 HER2 阴性状态的受试者纳入研究。 测试注射剂量为3000μg。 因任何原因退出研究的受试者将被替换。 |
单次注射 99mTc-HE3-G3，随后在注射后和 2、4、6 和 24 小时后直接进行伽马相机成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于伽马相机的全身 99mTc-HE3-G3 摄取值 (%)
大体时间：6个小时
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与正常器官和组织一致的全身 99mTc-HE3-G3 摄取将使用伽马相机进行评估，并计算为放射性药物注射剂量的百分比 (%)
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6个小时
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肿瘤病灶中基于 SPECT 的 99mTc-HE3-G3 摄取值（计数）
大体时间：6个小时
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将使用单光子发射计算机断层扫描评估与肿瘤病变一致的 99mTc-HE3-G3 摄取并以计数测量
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6个小时
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基于 SPECT 的 99mTc-HE3-G3 背景摄取值（计数）
大体时间：6个小时
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将使用 SPECT 评估没有病理发现的区域中 99mTc-HE3-G3 的局部摄取并以计数测量
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6个小时
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肿瘤背景比 (SPECT)
大体时间：6个小时
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基于 SPECT 的肿瘤与背景比率将计算如下：与肿瘤病变（计数）一致的 99mTc-HE3-G3 摄取值将除以与无肿瘤损伤区域一致的 99mTc-HE3-G3 摄取值。病理结果（计数）
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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99mTc-HE3-G3 注射的安全性（物理结果）
大体时间：24小时
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99mTc-HE3-G3 注射剂的安全性将根据体格检查、生命体征和心电图的评估进行评估（相对于基线有异常发现的病例百分比）
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24小时
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99mTc-HE3-G3 注射剂的安全性（实验室测试）
大体时间：24小时
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99mTc-HE3-G3 注射剂的安全性将根据血液和尿液实验室测试进行评估（相对于基线有异常发现的病例百分比）
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24小时
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99mTc-HE3-G3 注射的安全性（不良事件的发生率和严重程度）
大体时间：24小时
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99mTc-HE3-G3 注射剂的安全性将根据不良事件发生率 (%) 进行评估
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24小时
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安全归因于 99mTc-HE3-G3 注射液（合并用药）
大体时间：24小时
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99mTc-HE3-G3 注射剂的安全性将根据伴随药物的给药率 (%) 进行评估
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vladimir I Chernov、Tomsk NRMC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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