Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af HER2-ekspression i brystkræft ved hjælp af 99mTc-HE3-G3 (HE3-G3)

4. oktober 2021 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-billeddannelse af Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-ekspression i brystkræft ved hjælp af Technetium-99m-mærkede Designed Ankyrin Repeat Proteins HE3-G3 (99mTc-HE3-G3)

Studiet skal evaluere fordelingen af ​​99mTc-HE3-G3 hos patienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkræft.

Det primære mål er:

  1. At vurdere fordelingen af ​​99mTc-HE3-G3 i normalt væv og i tumorer over tid;
  2. For at evaluere dosimetri af 99mTc-HE3-G3;
  3. For at få indledende information om sikkerhed og tolerabilitet af 99mTc-HE3-G3 efter en enkelt intravenøs injektion:

Det sekundære mål er:

1. At sammenligne tumorbilleddannelsesdataene med den relevante HER2-ekspression opnået ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse af biopsiprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets overordnede mål: At bestemme HER2-ekspressionsniveau i primær brystkræft og muligvis i aksillære lymfeknudemetastaser før neoadjuverende trastuzumab-behandling.

Fase I. Fordeling af 99mTc-HE3-G3 hos patienter med primær brystkræft. Studiet skal evaluere fordelingen af ​​99mTc-HE3-G3 hos patienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkræft.

Det primære mål er:

  1. At vurdere fordelingen af ​​99mTc-HE3-G3 i normalt væv og i tumorer over tid;
  2. For at evaluere dosimetri af 99mTc-HE3-G3;
  3. For at få indledende information om sikkerhed og tolerabilitet af 99mTc-HE3-G3 efter en enkelt intravenøs injektion:

Det sekundære mål er:

1. For at sammenligne tumorbilleddannelsesdataene med den relevante HER2-ekspression opnået ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse af biopsiprøver:

Metode:

Open-label, undersøgende, enkeltcenterundersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af det mærkede sporstof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er > 18 år
  2. Diagnose af primær brystkræft med mulige lymfeknudemetastaser

  3. Tilgængelighed af resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra den primære tumor, enten

    1. HER2-positiv, defineret som en immunhistokemisk testscore på 3+ eller FISH-positiv eller
    2. HER2-negativ, defineret som en immunhistokemisk testscore på 0 eller 1+; ellers hvis 2+ så FISH negativ
  4. Volumetrisk kvantificerbare tumorlæsioner på CT eller MR, med mindst én læsion > 1,0 cm i største diameter uden for lever og nyrer

  5. Hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater inden for følgende grænser:

    • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
    • Hæmoglobin: > 80 g/L
    • Blodplader: > 50,0 x 10^9/L
    • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  6. En negativ graviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  7. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
  8. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. For det andet, ikke-brystmalignitet
  2. Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  3. Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening)
  4. Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  5. Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  6. Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: De testede injicerede doser af 99mTc-HE3-G3 1000 μg

Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med HER2-positiv status og mindst fem (5) forsøgspersoner med HER2-negativ status skal tilmeldes undersøgelsen for hver testet proteindosis. Den testede injicerede dosis 1000 μg.

Forsøgspersoner, der af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil blive erstattet.
Medicin: SPECT
Én enkelt injektion af 99mTc-HE3-G3, efterfulgt af gammakamerabillede direkte efter injektion og efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Eksperimentel: De testede injicerede doser af 99mTc-HE3-G3 2000 μg

Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med HER2-positiv status og mindst fem (5) forsøgspersoner med HER2-negativ status skal tilmeldes undersøgelsen for hver testet proteindosis. Den testede injicerede dosis 2000 μg.

Forsøgspersoner, der af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil blive erstattet.
Medicin: SPECT
Én enkelt injektion af 99mTc-HE3-G3, efterfulgt af gammakamerabillede direkte efter injektion og efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Eksperimentel: De testede injicerede doser af 99mTc-HE3-G3 3000 μg

Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med HER2-positiv status og mindst fem (5) forsøgspersoner med HER2-negativ status skal tilmeldes undersøgelsen for hver testet proteindosis. Den testede injicerede dosis 3000 μg.

Forsøgspersoner, der af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil blive erstattet.
Medicin: SPECT
Én enkelt injektion af 99mTc-HE3-G3, efterfulgt af gammakamerabillede direkte efter injektion og efter 2, 4, 6 og 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-kamera-baseret helkrops 99mTc-HE3-G3 optagelsesværdi (%)
Tidsramme: 6 timer
Helkropsoptagelse af 99mTc-HE3-G3, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af gammakamera og beregnet som procent (%) af den injicerede dosis af det radioaktive lægemiddel
6 timer
SPECT-baseret 99mTc-HE3-G3-optagelsesværdi i tumorlæsioner (tæller)
Tidsramme: 6 timer
99mTc-HE3-G3-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af enkelt-foton emission computertomografi og målt i tællinger
6 timer
SPECT-baseret 99mTc-HE3-G3baggrundsoptagelsesværdi (tæller)
Tidsramme: 6 timer
Fokal optagelse af 99mTc-HE3-G3 i regionerne uden patologiske fund vil blive vurderet med SPECT og målt i tællinger
6 timer
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​99mTc-HE3-G3-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger) vil blive divideret med værdien af ​​99mTc-HE3-G3-optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tæller)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed tilskrives 99mTc-HE3-G3 injektioner (fysiske fund)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-HE3-G3-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-HE3-G3 injektioner (laboratorietests)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-HE3-G3-injektioner, vil blive evalueret baseret på blod- og urinlaboratorietestene (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-HE3-G3-injektioner (hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-HE3-G3-injektioner, vil blive evalueret baseret på antallet af uønskede hændelser (%)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-HE3-G3-injektioner (samtidig medicinering)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-HE3-G3-injektioner, vil blive evalueret baseret på administrationshastigheden af ​​samtidig medicin (%)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Institute of Bioorganic Chemistry, Russian Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir I Chernov, Tomsk NRMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Molecular imaging of HER2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær brystkræft

Kliniske forsøg med SPECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner