Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie molekularne ekspresji HER2 w raku piersi przy użyciu 99mTc-HE3-G3 (HE3-G3)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Obrazowanie SPECT ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w raku piersi przy użyciu zaprojektowanych białek powtórzeń ankyryny HE3-G3 (99mTc-HE3-G3) znakowanych technetem-99m

Badanie powinno oceniać dystrybucję 99mTc-HE3-G3 u chorych na pierwotnego HER2-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi.

Nadrzędnym celem są:

  1. Ocena rozmieszczenia 99mTc-HE3-G3 w prawidłowych tkankach i guzach w czasie;
  2. Ocena dozymetrii 99mTc-HE3-G3;
  3. Aby uzyskać wstępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji 99mTc-HE3-G3 po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym:

Celem drugorzędnym są:

1. Porównanie danych obrazowania guza z odpowiednią ekspresją HER2 uzyskaną za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) próbek pobranych z biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny cel projektu: Określenie poziomu ekspresji HER2 w pierwotnym raku piersi i ewentualnie w przerzutach do węzłów chłonnych pachowych przed neoadiuwantową terapią trastuzumabem.

Faza I. Dystrybucja 99mTc-HE3-G3 u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi. Badanie powinno oceniać dystrybucję 99mTc-HE3-G3 u chorych na pierwotnego HER2-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi.

Nadrzędnym celem są:

  1. Ocena rozmieszczenia 99mTc-HE3-G3 w prawidłowych tkankach i guzach w czasie;
  2. Ocena dozymetrii 99mTc-HE3-G3;
  3. Aby uzyskać wstępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji 99mTc-HE3-G3 po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym:

Celem drugorzędnym są:

1. Aby porównać dane obrazowania guza z odpowiednią ekspresją HER2 uzyskaną za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) próbek biopsyjnych:

Metodologia:

Badanie otwarte, eksploracyjne, jednoośrodkowe. Osobnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie znakowanego znacznika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma > 18 lat
  2. Rozpoznanie pierwotnego raka piersi z możliwymi przerzutami do węzłów chłonnych

  3. Dostępność wyników statusu HER2 wcześniej określonego na materiale z guza pierwotnego

    1. HER2-dodatni, zdefiniowany jako wynik testu immunohistochemicznego 3+ lub FISH-dodatni lub
    2. HER2-ujemny, zdefiniowany jako wynik testu immunohistochemicznego 0 lub 1+; lub jeśli 2+ to FISH ujemne
  4. Objętościowe ilościowe zmiany guza w CT lub MRI, z co najmniej jedną zmianą > 1,0 cm w największej średnicy poza wątrobą i nerkami

  5. Wyniki badań hematologicznych, czynnościowych wątroby i nerek w następujących granicach:

    • Liczba białych krwinek: > 2,0 x 10^9/L
    • Hemoglobina: > 80 g/L
    • Płytki krwi: > 50,0 x 10^9/l
    • Bilirubina =< 2,0 razy górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy: w granicach normy
  6. Ujemny wynik testu ciążowego (surowica beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa, beta-HCG) podczas badania przesiewowego u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
  7. Podmiot jest zdolny do poddania się badaniom diagnostycznym, które mają być przeprowadzone w ramach badania
  8. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Po drugie, nowotwór inny niż piersi
  2. Aktywna obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  3. Aktywna infekcja lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli ma to znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego)
  4. Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  5. Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  6. Trwająca toksyczność > stopień 2 z poprzednich standardowych lub eksperymentalnych terapii, zgodnie z US National Cancer Institute's

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badane dawki iniekcyjne 99mTc-HE3-G3 1000 μg

Co najmniej pięciu (5) podlegających ocenie pacjentów ze statusem HER2-dodatnim i co najmniej pięciu (5) pacjentów ze statusem HER2-ujemnym musi zostać włączonych do badania dla każdej badanej dawki białka. Badana wstrzykiwana dawka 1000 μg.

Osoby wycofane z badania z jakiegokolwiek powodu zostaną zastąpione.
Lek: WIDOK
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 99mTc-HE3-G3, a następnie obrazowanie za pomocą kamery gamma bezpośrednio po wstrzyknięciu i po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Eksperymentalny: Badane dawki iniekcyjne 99mTc-HE3-G3 2000 μg

Co najmniej pięciu (5) podlegających ocenie pacjentów ze statusem HER2-dodatnim i co najmniej pięciu (5) pacjentów ze statusem HER2-ujemnym musi zostać włączonych do badania dla każdej badanej dawki białka. Badana wstrzykiwana dawka 2000 μg.

Osoby wycofane z badania z jakiegokolwiek powodu zostaną zastąpione.
Lek: WIDOK
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 99mTc-HE3-G3, a następnie obrazowanie za pomocą kamery gamma bezpośrednio po wstrzyknięciu i po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Eksperymentalny: Badane dawki iniekcyjne 99mTc-HE3-G3 3000 μg

Co najmniej pięciu (5) podlegających ocenie pacjentów ze statusem HER2-dodatnim i co najmniej pięciu (5) pacjentów ze statusem HER2-ujemnym musi zostać włączonych do badania dla każdej badanej dawki białka. Badana wstrzykiwana dawka 3000 μg.

Osoby wycofane z badania z jakiegokolwiek powodu zostaną zastąpione.
Lek: WIDOK
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 99mTc-HE3-G3, a następnie obrazowanie za pomocą kamery gamma bezpośrednio po wstrzyknięciu i po 2, 4, 6 i 24 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wychwytu 99mTc-HE3-G3 z kamery gamma na całe ciało (%)
Ramy czasowe: 6 godzin
Wychwyt 99mTc-HE3-G3 w całym organizmie zbieżny z prawidłowymi narządami i tkankami zostanie oceniony za pomocą kamery gamma i obliczony jako procent (%) wstrzykniętej dawki radiofarmaceutyku
6 godzin
Wartość wychwytu 99mTc-HE3-G3 w oparciu o SPECT w zmianach nowotworowych (zliczenia)
Ramy czasowe: 6 godzin
Wychwyt 99mTc-HE3-G3 współwystępujący ze zmianami nowotworowymi zostanie oceniony za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu i zmierzony w liczbach
6 godzin
Wartość wychwytu tła 99mTc-HE3-G3 oparta na SPECT (zliczenia)
Ramy czasowe: 6 godzin
Ogniskowy wychwyt 99mTc-HE3-G3 w regionach bez zmian patologicznych zostanie oceniony za pomocą SPECT i zmierzony w liczbach
6 godzin
Stosunek guza do tła (SPECT)
Ramy czasowe: 6 godzin
Stosunek guza do tła na podstawie SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu 99mTc-HE3-G3 pokrywająca się ze zmianami nowotworowymi (zliczenia) zostanie podzielona przez wartość wychwytu 99mTc-HE3-G3 pokrywająca się z regionami bez wyniki patologiczne (zliczenia)
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami 99mTc-HE3-G3 (obserwacje fizyczne)
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami 99mTc-HE3-G3 zostanie ocenione na podstawie oceny badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
24 godziny
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami 99mTc-HE3-G3 (badania laboratoryjne)
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami 99mTc-HE3-G3 zostanie ocenione na podstawie badań laboratoryjnych krwi i moczu (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
24 godziny
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami 99mTc-HE3-G3 (częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych)
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami 99mTc-HE3-G3 zostanie ocenione na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych (%)
24 godziny
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami 99mTc-HE3-G3 (lek towarzyszący)
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z wstrzyknięciami 99mTc-HE3-G3 zostanie ocenione na podstawie szybkości podawania jednocześnie przyjmowanych leków (%)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Współpracownicy

Uppsala University
Institute of Bioorganic Chemistry, Russian Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir I Chernov, Tomsk NRMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Molecular imaging of HER2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny rak piersi

Badania kliniczne na WIDOK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj