- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04278157
라틴계 청소년을 위한 문화 중심 CBT
2025년 2월 4일 업데이트: Bradley Hospital
라틴계 청소년의 자살 생각 및 자살 시도에 대한 문화 중심 CBT 프로토콜
제안된 연구의 주요 목적은 라틴계 청소년의 임상 샘플에서 문화 중심 치료 프로토콜인 사회 인지 행동 치료(SCBT)와 자살 생각 및 시도, 우울 증상에 대한 일반적인 치료와 비교하여 효과를 테스트하는 것입니다. .
이 연구는 라틴 이민자 가족과 소수 민족 청소년의 관점을 고려한다면 이 고위험 그룹에 대해 더 나은 결과를 찾을 수 있는지 여부를 결정하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로그램의 전반적인 목표는 라틴계 가족에게 효과적인 문화 관련 치료를 제공하고 소외 계층 및 소수 인구의 불균형을 줄이는 NIMHD(National Institute on Minority Health and Health Disparities) 임무를 해결하는 것입니다.
자살 생각 및 시도(SIA)와 그 가족을 대상으로 하는 라틴계 십대(라틴계 = 성별 포함 용어)에 대한 증거 기반 및 문화 중심 치료는 매우 제한적입니다.
새로운 증거는 인지 행동 치료(CBT)가 비라틴계 백인 청소년의 자살 생각과 시도를 줄이는 유망한 치료 접근 방식임을 나타냅니다.
그러나 문화적으로 적응된 치료법은 문화적으로 적응되지 않은 치료법보다 라틴계 가족에게 더 많은 혜택을 주는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 라틴계 십대와 그 가족의 특정 요구 사항을 해결하기 위해 문화 중심 CBT 치료 프로토콜(자살 행동에 대한 사회 인지 행동 치료-SCBT-SB)을 사용한다는 점에서 혁신적입니다.
SCBT-SB는 청소년 정체성 형성의 핵심 문제(예:
인종, 성적 취향), 가족 상호작용 및 의사소통, 양육 기술.
SCBT-SB는 푸에르토리코에서 SIA와 함께 라틴계 청소년과 함께 개발되었으며 미국의 라틴계 가족을 위해 추가로 수정되었습니다.
SCBT-SB의 이 수정된 버전의 타당성은 미국에서 SCBT 대 일반 치료(TAU)의 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)(n=46)을 수행하여 긍정적인 결과로 테스트되었습니다.
SCBT-SB는 일선 치료사가 있는 지역 사회 정신 건강 센터에서 실행 가능하고 가족이 수용할 수 있으며 자살 관념 및 우울 증상의 감소를 나타냈습니다.
제안된 연구의 과학적 전제는 이민 및 문화 적응(호스트 문화에 동화되는 과정) 및 토착화(문화적 가치 및 의상 유지) 경험이 라틴계 십대의 SIA에 영향을 미친다는 것입니다. 문화 및 이민 경험에 따른 증거 기반 치료의 개인화는 TAU보다 더 나은 치료 결과를 가져올 것입니다.
이 응용 프로그램은 160명의 자살 라틴계 십대를 대상으로 하는 하이브리드 효능/효과 시험을 제안하며, 기준선 평가 후 2가지 치료 조건인 TAU 및 SCBT-SB에 무작위로 배정됩니다.
후속 평가는 베이스라인 후 3, 6 및 12개월에 실시됩니다.
모든 치료는 지역 사회 정신 건강 클리닉에서 이루어집니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 강한 외적 타당도 조건 하에서 청소년의 임상 샘플에서 자살 생각에 대한 SCBT-SB 대 TAU의 효과를 테스트하고, 2) 우울증에 대한 SCBT-SB 대 TAU의 효과를 테스트합니다. SIA와의 높은 상관관계를 감안할 때 증상.
탐색적 목표는 3) SCBT-SB 대 TAU가 자살 시도에 미치는 영향을 조사하고 4) 치료 결과의 잠재적 중재자(가족 환경)를 조사하는 것입니다.
이 연구를 성공적으로 완료하면 미국에서 SIA 위험이 높은 라틴계 이민 청소년의 치료에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Hasbro Children's Hospital (Inpatient Psychiatric Unit)
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Riverside, Rhode Island, 미국, 02915
- Bradley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 라틴계, 라틴계 국가에서 태어났거나 적어도 한 명의 생물학적 부모, 조부모 또는 라틴계 국가에서 태어난 조상이 있는 것으로 정의됨
- 심각한 자살 생각(SI), SIQ-JR에서 22점 이상 또는 지난 3개월 이내에 자살 시도(SA)를 한 것으로 정의됨
- 스페인어 또는 영어에 능통한 간병인 및 청소년과 참여할 의향이 있는 법적 보호자
제외 기준:
- 정신병
- 물질 사용 장애, DSM-5에서 중증으로 평가됨
- IQ가 85 미만인 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCBT-SB
자살 행동에 대한 사회-인지 행동 치료(SCBT-SB)라는 문화 중심 CBT 치료 프로토콜
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SCBT-SB는 청소년 자살 성향 치료에 모듈식 접근 방식을 사용하는 수동적이고 유연한 개입입니다.
첫 번째 필수 모듈(위기 모듈) 이후 및 각 후속 모듈의 끝에서 치료사는 청소년 및 보호자와 협력하여 다음 모듈을 결정합니다.
위기 모듈은 고정되어 있으며 9개의 세션으로 개입 핵심 기술을 나타냅니다.
선택적 대처 기술 모듈에는 생각, 감정 조절, 가족 커뮤니케이션, 사회적 상호 작용, 활동, 외상 및 약물 사용이 포함됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료는 지역 사회 정신 건강 센터에서 십대와 그 부모를 위한 표준 치료를 기반으로 합니다.
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일반적으로 심리 교육을 강조하고 지원을 제공하는 CBT를 포함하는 절충적인 개별 치료로 구성되는 치료이며, 간헐적인 공동 부모 세션 또는 개별 간병인 세션이 있습니다.
평소와 같은 치료는 주로 청소년과 간병인의 가장 시급한 문제에 대한 해결책을 찾는 데 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월 추적 시점으로 변경합니다.
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Suicide Ideation Questionnaire-Junior(SIQ-JR)를 사용하여 측정한 자살 생각은 최소 0점에서 최대 90점입니다.
점수가 높을수록 자살 생각의 심각성과 빈도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월 추적 시점으로 변경합니다.
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자기 보고에 의한 우울 증상
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월 추적 시점으로 변경합니다.
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CDI-2(Children Depression Inventory 2)를 사용한 우울 증상 수준, 최소 점수는 0점, 최대 점수는 56점입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월 추적 시점으로 변경합니다.
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임상 면담에 의한 우울 증상
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월 추적 시점으로 변경합니다.
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아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)을 사용한 우울 증상, 최소 원점수는 17점, 최대 113점입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월 추적 시점으로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 시도
기간: 기준선에서 6개월 추적 관찰로 변경
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C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 실제 자살 시도와 중단된 총 자살 시도 횟수
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기준선에서 6개월 추적 관찰로 변경
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자살 시도
기간: 6개월 추적에서 12개월 추적으로 변경
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C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용한 실제 및 중단된 자살 시도(예 또는 아니요)
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6개월 추적에서 12개월 추적으로 변경
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자살 시도
기간: 기준선에서 12개월 추적 관찰로 변경
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C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용한 실제 및 중단된 자살 시도(예 또는 아니요)
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기준선에서 12개월 추적 관찰로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Duarte-Velez Y, Torres-Davila P, Spirito A, Polanco N, Bernal G. Development of a treatment protocol for Puerto Rican adolescents with suicidal behaviors. Psychotherapy (Chic). 2016 Mar;53(1):45-56. doi: 10.1037/pst0000044.
- Duarte-Velez Y, Jimenez-Colon G, Jones RN, Spirito A. Socio-Cognitive Behavioral Therapy for Latinx Adolescent with Suicidal Behaviors: A Pilot Randomized Trial. Child Psychiatry Hum Dev. 2024 Jun;55(3):754-767. doi: 10.1007/s10578-022-01439-z. Epub 2022 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청 및 NIH 데이터 공유 지침에 따라 다른 연구자에게 제공됩니다.
PI는 또한 개입 및 연구를 복제하는 데 관심이 있는 모든 사람과 상담할 것입니다.
IPD 공유 기간
수집 및 최종 분석 후 1년.
IPD 공유 액세스 기준
PI와의 이메일 연락.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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