Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně zaměřená CBT pro latinskoamerickou mládež

4. února 2025 aktualizováno: Bradley Hospital

Kulturně zaměřený protokol CBT pro sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mezi latinskoamerickou mládeží

Primárním cílem navrhovaného výzkumu je otestovat účinek kulturně zaměřeného léčebného protokolu, sociokognitivní behaviorální terapie (SCBT), versus léčba jako obvykle na sebevražedné myšlenky a pokusy a depresivní symptomy na klinickém vzorku latinskoamerických adolescentů. . Studie se snaží zjistit, pokud vezmeme v úvahu perspektivy latinských rodin imigrantů a menšinové mládeže, zda lze nalézt lepší výsledky pro tuto vysoce rizikovou skupinu.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je poskytovat efektivní kulturně relevantní péči latinským rodinám a oslovit misi Národního institutu pro zdraví menšin a zdravotních rozdílů (NIMHD) zaměřenou na snižování rozdílů mezi zaostalými a menšinovými populacemi. Léčby založené na důkazech a kulturně zaměřené na mladistvé z Latinské Ameriky (Latinx = termín zahrnující pohlaví) se sebevražednými myšlenkami a pokusy (SIA) a jejich rodiny jsou dosti omezené. Objevující se důkazy naznačují, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je slibným léčebným přístupem při snižování sebevražedných myšlenek a pokusů u nelatinsko-bílých adolescentů. Ukázalo se však, že kulturně přizpůsobená léčba prospívá latinským rodinám více než léčba nekulturně přizpůsobená. Tato studie je inovativní ve svém použití kulturně zaměřeného léčebného protokolu CBT (Socio-kognitivní behaviorální terapie pro sebevražedné chování-SCBT-SB) k řešení specifických potřeb mladistvých z Latinské Ameriky a jejich rodin. SCBT-SB je upravená verze dvou protokolů CBT, která řeší ústřední problémy při utváření identity adolescentů (např. etnicita, sexuální orientace), rodinné interakce a komunikace a rodičovské dovednosti. SCBT-SB byl vyvinut s Latinx mládeží se SIA v Portoriku a dále upraven pro latinské rodiny v USA. Proveditelnost této modifikované verze SCBT-SB byla testována v USA provedením pilotní randomizované klinické studie (RCT) (n=46) SCBT vs. léčba jako obvykle (TAU) s pozitivními výsledky. Bylo zjištěno, že SCBT-SB bylo možné implementovat v komunitním centru duševního zdraví s frontovými terapeuty, přijatelné pro rodiny, a vykazovalo snížení sebevražedných myšlenek a depresivních symptomů. Vědeckým předpokladem navrhované studie je, že zkušenosti imigrace a akulturace (proces asimilace do hostitelské kultury) a enkulturace (udržování kulturních hodnot a kostýmů) mají dopad na SIA u mladistvých Latinské Ameriky; a že personalizace léčby založené na důkazech podle kulturních a imigračních zkušeností povede k lepším výsledkům léčby než TAU. Tato přihláška navrhuje hybridní studii účinnosti/účinnosti se 160 sebevražednými mladistvými Latinx náhodně přiřazenými, po základním hodnocení, ke 2 léčebným podmínkám, TAU a SCBT-SB. Následné hodnocení bude probíhat 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. Veškerá léčba bude probíhat na komunitní klinice duševního zdraví. Specifické cíle jsou: 1) Otestovat účinek SCBT-SB versus TAU na sebevražedné myšlenky na klinickém vzorku adolescentů za podmínek silné vnější validity a 2) Otestovat účinek SCBT-SB versus TAU na depresi symptomy, vzhledem k jeho vysoké korelaci se SIA. Průzkumné cíle jsou: 3) Zkoumat účinek SCBT-SB versus TAU na pokusy o sebevraždu a 4) Zkoumat potenciální mediátory (rodinné prostředí) výsledku léčby. Úspěšné dokončení této studie bude mít pozitivní dopad na léčbu adolescentů z Latinské Ameriky s vysokým rizikem SIA v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital (Inpatient Psychiatric Unit)
      • Riverside, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Bradley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Latinx, definované jako narozené v latinské zemi nebo mající alespoň jednoho biologického rodiče, prarodiče nebo předka, který se narodil v latinské zemi
  • Těžké sebevražedné myšlenky (SI), definované jako skóre 22 nebo vyšší na SIQ-JR nebo pokus o sebevraždu (SA) během posledních 3 měsíců
  • Pečovatelé a mladiství mluví plynně španělsky nebo anglicky a zákonní zástupci jsou ochotni se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • psychóza
  • porucha užívání návykových látek, hodnocená jako těžká podle DSM-5
  • kognitivní porucha představovaná IQ pod 85

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCBT-SB
Kulturně zaměřený léčebný protokol CBT nazývaný sociálně-kognitivní behaviorální terapie pro sebevražedné chování (SCBT-SB)
SCBT-SB je manuální a flexibilní intervence, která využívá modulární přístup k léčbě sebevražednosti adolescentů. Po prvním povinném modulu (Krizový modul) a na konci každého následujícího modulu terapeut spolupracuje s dospívajícími a pečovateli na určení dalšího. Krizový modul je pevně daný a představuje základní dovednosti intervence s 9 sezeními. Mezi volitelné moduly copingových dovedností patří myšlenky, emoční regulace, rodinná komunikace, sociální interakce, aktivita, trauma a užívání návykových látek.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle je založena na standardní péči o dospívající a jejich rodiče v rámci komunitního centra duševního zdraví.
Terapie, která se typicky skládá z eklektické individuální terapie včetně CBT, zdůrazňující psychoedukaci a poskytování podpory, s příležitostnými společnými sezeními rodičů nebo individuálními sezeními pečovatele. Léčba se jako obvykle primárně zaměřuje na řešení nejnaléhavějších problémů dospívajících a pečovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Sebevražedné myšlenky měřené pomocí dotazníku Suicide Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR), minimální skóre je 0 a maximální 90. Vyšší skóre představuje zvýšení závažnosti a frekvence sebevražedných myšlenek.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Depresivní symptomy podle sebehodnocení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Úroveň depresivní symptomatologie pomocí Children Depression Inventory 2 (CDI-2), minimální skóre je 0 a maximální 56. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomů deprese.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Příznaky deprese podle klinického rozhovoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Depresivní symptomy s použitím revidované škály dětské deprese (CDRS-R), minimální hrubé skóre je 17 a maximální 113. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomů deprese.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Počet celkových skutečných a přerušených pokusů o sebevraždu pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Změna z 6 měsíců na 12 měsíců sledování
Skutečné a přerušené pokusy o sebevraždu (ano nebo ne) pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Změna z 6 měsíců na 12 měsíců sledování
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Skutečné a přerušené pokusy o sebevraždu (ano nebo ne) pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Bradley Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1437564-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům na vyžádání a v souladu s pokyny pro sdílení dat NIH. PI bude také konzultovat s každým, kdo má zájem o replikaci intervence a studie.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po sběru a závěrečných analýzách.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Emailovým kontaktem s PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit