- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04278157
Kulturně zaměřená CBT pro latinskoamerickou mládež
4. února 2025 aktualizováno: Bradley Hospital
Kulturně zaměřený protokol CBT pro sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mezi latinskoamerickou mládeží
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je otestovat účinek kulturně zaměřeného léčebného protokolu, sociokognitivní behaviorální terapie (SCBT), versus léčba jako obvykle na sebevražedné myšlenky a pokusy a depresivní symptomy na klinickém vzorku latinskoamerických adolescentů. .
Studie se snaží zjistit, pokud vezmeme v úvahu perspektivy latinských rodin imigrantů a menšinové mládeže, zda lze nalézt lepší výsledky pro tuto vysoce rizikovou skupinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je poskytovat efektivní kulturně relevantní péči latinským rodinám a oslovit misi Národního institutu pro zdraví menšin a zdravotních rozdílů (NIMHD) zaměřenou na snižování rozdílů mezi zaostalými a menšinovými populacemi.
Léčby založené na důkazech a kulturně zaměřené na mladistvé z Latinské Ameriky (Latinx = termín zahrnující pohlaví) se sebevražednými myšlenkami a pokusy (SIA) a jejich rodiny jsou dosti omezené.
Objevující se důkazy naznačují, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je slibným léčebným přístupem při snižování sebevražedných myšlenek a pokusů u nelatinsko-bílých adolescentů.
Ukázalo se však, že kulturně přizpůsobená léčba prospívá latinským rodinám více než léčba nekulturně přizpůsobená.
Tato studie je inovativní ve svém použití kulturně zaměřeného léčebného protokolu CBT (Socio-kognitivní behaviorální terapie pro sebevražedné chování-SCBT-SB) k řešení specifických potřeb mladistvých z Latinské Ameriky a jejich rodin.
SCBT-SB je upravená verze dvou protokolů CBT, která řeší ústřední problémy při utváření identity adolescentů (např.
etnicita, sexuální orientace), rodinné interakce a komunikace a rodičovské dovednosti.
SCBT-SB byl vyvinut s Latinx mládeží se SIA v Portoriku a dále upraven pro latinské rodiny v USA.
Proveditelnost této modifikované verze SCBT-SB byla testována v USA provedením pilotní randomizované klinické studie (RCT) (n=46) SCBT vs. léčba jako obvykle (TAU) s pozitivními výsledky.
Bylo zjištěno, že SCBT-SB bylo možné implementovat v komunitním centru duševního zdraví s frontovými terapeuty, přijatelné pro rodiny, a vykazovalo snížení sebevražedných myšlenek a depresivních symptomů.
Vědeckým předpokladem navrhované studie je, že zkušenosti imigrace a akulturace (proces asimilace do hostitelské kultury) a enkulturace (udržování kulturních hodnot a kostýmů) mají dopad na SIA u mladistvých Latinské Ameriky; a že personalizace léčby založené na důkazech podle kulturních a imigračních zkušeností povede k lepším výsledkům léčby než TAU.
Tato přihláška navrhuje hybridní studii účinnosti/účinnosti se 160 sebevražednými mladistvými Latinx náhodně přiřazenými, po základním hodnocení, ke 2 léčebným podmínkám, TAU a SCBT-SB.
Následné hodnocení bude probíhat 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu.
Veškerá léčba bude probíhat na komunitní klinice duševního zdraví.
Specifické cíle jsou: 1) Otestovat účinek SCBT-SB versus TAU na sebevražedné myšlenky na klinickém vzorku adolescentů za podmínek silné vnější validity a 2) Otestovat účinek SCBT-SB versus TAU na depresi symptomy, vzhledem k jeho vysoké korelaci se SIA.
Průzkumné cíle jsou: 3) Zkoumat účinek SCBT-SB versus TAU na pokusy o sebevraždu a 4) Zkoumat potenciální mediátory (rodinné prostředí) výsledku léčby.
Úspěšné dokončení této studie bude mít pozitivní dopad na léčbu adolescentů z Latinské Ameriky s vysokým rizikem SIA v USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Hasbro Children's Hospital (Inpatient Psychiatric Unit)
-
Riverside, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Bradley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Latinx, definované jako narozené v latinské zemi nebo mající alespoň jednoho biologického rodiče, prarodiče nebo předka, který se narodil v latinské zemi
- Těžké sebevražedné myšlenky (SI), definované jako skóre 22 nebo vyšší na SIQ-JR nebo pokus o sebevraždu (SA) během posledních 3 měsíců
- Pečovatelé a mladiství mluví plynně španělsky nebo anglicky a zákonní zástupci jsou ochotni se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- psychóza
- porucha užívání návykových látek, hodnocená jako těžká podle DSM-5
- kognitivní porucha představovaná IQ pod 85
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCBT-SB
Kulturně zaměřený léčebný protokol CBT nazývaný sociálně-kognitivní behaviorální terapie pro sebevražedné chování (SCBT-SB)
|
SCBT-SB je manuální a flexibilní intervence, která využívá modulární přístup k léčbě sebevražednosti adolescentů.
Po prvním povinném modulu (Krizový modul) a na konci každého následujícího modulu terapeut spolupracuje s dospívajícími a pečovateli na určení dalšího.
Krizový modul je pevně daný a představuje základní dovednosti intervence s 9 sezeními.
Mezi volitelné moduly copingových dovedností patří myšlenky, emoční regulace, rodinná komunikace, sociální interakce, aktivita, trauma a užívání návykových látek.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle je založena na standardní péči o dospívající a jejich rodiče v rámci komunitního centra duševního zdraví.
|
Terapie, která se typicky skládá z eklektické individuální terapie včetně CBT, zdůrazňující psychoedukaci a poskytování podpory, s příležitostnými společnými sezeními rodičů nebo individuálními sezeními pečovatele.
Léčba se jako obvykle primárně zaměřuje na řešení nejnaléhavějších problémů dospívajících a pečovatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
|
Sebevražedné myšlenky měřené pomocí dotazníku Suicide Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR), minimální skóre je 0 a maximální 90.
Vyšší skóre představuje zvýšení závažnosti a frekvence sebevražedných myšlenek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
|
|
Depresivní symptomy podle sebehodnocení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
|
Úroveň depresivní symptomatologie pomocí Children Depression Inventory 2 (CDI-2), minimální skóre je 0 a maximální 56.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomů deprese.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
|
|
Příznaky deprese podle klinického rozhovoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
|
Depresivní symptomy s použitím revidované škály dětské deprese (CDRS-R), minimální hrubé skóre je 17 a maximální 113.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomů deprese.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
Počet celkových skutečných a přerušených pokusů o sebevraždu pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
|
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Změna z 6 měsíců na 12 měsíců sledování
|
Skutečné a přerušené pokusy o sebevraždu (ano nebo ne) pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Změna z 6 měsíců na 12 měsíců sledování
|
|
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Skutečné a přerušené pokusy o sebevraždu (ano nebo ne) pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Bradley Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Duarte-Velez Y, Torres-Davila P, Spirito A, Polanco N, Bernal G. Development of a treatment protocol for Puerto Rican adolescents with suicidal behaviors. Psychotherapy (Chic). 2016 Mar;53(1):45-56. doi: 10.1037/pst0000044.
- Duarte-Velez Y, Jimenez-Colon G, Jones RN, Spirito A. Socio-Cognitive Behavioral Therapy for Latinx Adolescent with Suicidal Behaviors: A Pilot Randomized Trial. Child Psychiatry Hum Dev. 2024 Jun;55(3):754-767. doi: 10.1007/s10578-022-01439-z. Epub 2022 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1437564-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům na vyžádání a v souladu s pokyny pro sdílení dat NIH.
PI bude také konzultovat s každým, kdo má zájem o replikaci intervence a studie.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po sběru a závěrečných analýzách.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Emailovým kontaktem s PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .