- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04278157
Kulturalnie skoncentrowana CBT dla młodzieży latynoskiej
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bradley Hospital
Kulturowo skoncentrowany protokół CBT dotyczący myśli samobójczych i prób samobójczych wśród młodzieży latynoskiej
Głównym celem proponowanych badań jest przetestowanie wpływu kulturowo skoncentrowanego protokołu leczenia, socjo-poznawczej terapii behawioralnej (SCBT), w porównaniu z leczeniem jak zwykle, na myśli i próby samobójcze oraz objawy depresyjne, w próbie klinicznej nastolatków latynoskich .
Badanie ma na celu ustalenie, czy biorąc pod uwagę perspektywy latynoskich rodzin imigrantów i młodzieży z mniejszości, można znaleźć lepsze wyniki dla tej grupy wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego programu badawczego jest zapewnienie skutecznej opieki kulturowej rodzinom latynoskim oraz realizacja misji National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD), polegającej na zmniejszaniu dysproporcji w populacjach niedostatecznie obsłużonych i mniejszościach.
Oparte na dowodach i kulturowe metody leczenia nastolatków latynoskich (Latinx = termin uwzględniający płeć) z myślami i próbami samobójczymi (SIA) oraz ich rodzin są dość ograniczone.
Pojawiające się dowody wskazują, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest obiecującym podejściem terapeutycznym w zmniejszaniu myśli i prób samobójczych u białych nastolatków nielatynoskich.
Wykazano jednak, że terapie dostosowane kulturowo przynoszą większe korzyści rodzinom latynoskim niż terapie nieprzystosowane kulturowo.
To badanie jest innowacyjne pod względem wykorzystania kulturowo skoncentrowanego protokołu terapii CBT (Socio-Cognitive Behavioural Therapy for Suicidal Behavior-SCBT-SB) w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb nastolatków latynoskich i ich rodzin.
SCBT-SB to zmodyfikowana wersja dwóch protokołów CBT, które dotyczą głównych problemów w kształtowaniu tożsamości nastolatków (np.
pochodzenie etniczne, orientacja seksualna), interakcje i komunikacja w rodzinie oraz umiejętności rodzicielskie.
SCBT-SB został opracowany z młodzieżą latynoską z SIA w Puerto Rico, a następnie zmodyfikowany dla rodzin latynoskich w USA.
Wykonalność tej zmodyfikowanej wersji SCBT-SB została przetestowana w USA poprzez przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania klinicznego (RCT) (n=46) porównującego SCBT z leczeniem jak zwykle (TAU) z pozytywnymi wynikami.
Stwierdzono, że SCBT-SB było możliwe do wdrożenia w lokalnym centrum zdrowia psychicznego z terapeutami pierwszej linii, akceptowalnym dla rodzin i wykazało zmniejszenie myśli samobójczych i objawów depresyjnych.
Założeniem naukowym proponowanego badania jest to, że doświadczenia imigracji i akulturacji (proces asymilacji z kulturą gospodarza) oraz inkulturacji (zachowanie wartości kulturowych i strojów) mają wpływ na SIA u latynoskich nastolatków; oraz że personalizacja leczenia opartego na dowodach, zgodnie z doświadczeniami kulturowymi i imigracyjnymi, zaowocuje lepszymi wynikami leczenia niż TAU.
Ta aplikacja proponuje hybrydową próbę skuteczności/skuteczności z 160 nastolatkami latynoskimi o skłonnościach samobójczych, losowo przydzielonymi, po ocenie wyjściowej, do 2 warunków leczenia, TAU i SCBT-SB.
Ocena uzupełniająca odbędzie się po 3, 6 i 12 miesiącach od punktu odniesienia.
Całe leczenie odbędzie się w środowiskowej poradni zdrowia psychicznego.
Konkretne cele to: 1) Zbadanie wpływu SCBT-SB w porównaniu z TAU na myśli samobójcze w próbie klinicznej nastolatków w warunkach silnej trafności zewnętrznej oraz 2) Zbadanie wpływu SCBT-SB w porównaniu z TAU na objawy depresyjne objawów, biorąc pod uwagę jego wysoką korelację z SIA.
Cele eksploracyjne to: 3) Zbadanie wpływu SCBT-SB w porównaniu z TAU na próby samobójcze oraz 4) Zbadanie potencjalnych mediatorów (środowisko rodzinne) wyniku leczenia.
Pomyślne zakończenie tego badania będzie miało pozytywny wpływ na leczenie nastolatków imigrantów z Ameryki Łacińskiej, którzy są narażeni na wysokie ryzyko SIA w USA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Hasbro Children's Hospital (Inpatient Psychiatric Unit)
-
Riverside, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
- Bradley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latinx, zdefiniowany jako urodzony w kraju łacińskim lub mający co najmniej jednego biologicznego rodzica, dziadka lub przodka urodzonego w kraju łacińskim
- Ciężkie myśli samobójcze (SI), zdefiniowane jako wynik 22 lub wyższy w SIQ-JR lub dokonanie prób samobójczych (SA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Opiekunowie i młodzież biegle władająca językiem hiszpańskim lub angielskim oraz chętni opiekunowie prawni
Kryteria wyłączenia:
- psychoza
- zaburzenie związane z używaniem substancji, ocenione jako ciężkie w DSM-5
- upośledzenie funkcji poznawczych reprezentowane przez IQ poniżej 85
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCBT-SB
Kulturowo skoncentrowany protokół leczenia CBT o nazwie Socio-Cognitive Behavioral Therapy for Suicidal Behavior (SCBT-SB)
|
SCBT-SB to zręczna i elastyczna interwencja, która wykorzystuje modułowe podejście do leczenia samobójstw nastolatków.
Po pierwszym module obowiązkowym (moduł Kryzys) i po zakończeniu każdego kolejnego modułu terapeuta wspólnie z nastolatkiem i opiekunami ustala kolejny.
Moduł kryzysowy jest stały i przedstawia podstawowe umiejętności interwencji z 9 sesjami.
Opcjonalne moduły umiejętności radzenia sobie obejmują myśli, regulację emocji, komunikację rodzinną, interakcje społeczne, aktywność, traumę i używanie substancji.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle opiera się na standardowej opiece nad nastolatkami i ich rodzicami w ramach środowiskowego centrum zdrowia psychicznego.
|
Terapia, która zazwyczaj składa się z eklektycznej terapii indywidualnej, w tym CBT, kładącej nacisk na psychoedukację i zapewnianie wsparcia, z okazjonalnymi wspólnymi sesjami rodziców lub indywidualnymi sesjami opiekuna.
Leczenie jak zwykle koncentruje się przede wszystkim na generowaniu rozwiązań najpilniejszych problemów nastolatków i opiekunów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na punkty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Myśli samobójcze mierzone kwestionariuszem Suicide Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR), minimalny wynik to 0, a maksymalny 90.
Wyższy wynik oznacza wzrost nasilenia i częstości myśli samobójczych.
|
Zmiana z linii bazowej na punkty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Objawy depresyjne według samoopisu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na punkty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Poziom symptomatologii depresyjnej za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej 2 (CDI-2), minimalny wynik to 0, a maksymalny 56.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Zmiana z linii bazowej na punkty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Objawy depresyjne na podstawie wywiadu klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na punkty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Objawy depresyjne przy użyciu skorygowanej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R), minimalny surowy wynik to 17, a maksymalny 113.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Zmiana z linii bazowej na punkty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
|
Liczba całkowitych faktycznych i przerwanych prób samobójczych według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
|
|
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Zmień okres obserwacji z 6 miesięcy na 12 miesięcy
|
Rzeczywiste i przerwane próby samobójcze (tak lub nie) w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Zmień okres obserwacji z 6 miesięcy na 12 miesięcy
|
|
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 12 miesięcy
|
Rzeczywiste i przerwane próby samobójcze (tak lub nie) w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Bradley Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Duarte-Velez Y, Torres-Davila P, Spirito A, Polanco N, Bernal G. Development of a treatment protocol for Puerto Rican adolescents with suicidal behaviors. Psychotherapy (Chic). 2016 Mar;53(1):45-56. doi: 10.1037/pst0000044.
- Duarte-Velez Y, Jimenez-Colon G, Jones RN, Spirito A. Socio-Cognitive Behavioral Therapy for Latinx Adolescent with Suicidal Behaviors: A Pilot Randomized Trial. Child Psychiatry Hum Dev. 2024 Jun;55(3):754-767. doi: 10.1007/s10578-022-01439-z. Epub 2022 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1437564-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie i zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi udostępniania danych.
PI przeprowadzi również konsultacje z każdym zainteresowanym powtórzeniem interwencji i badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zebraniu i ostatecznych analizach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kontakt mailowy z PI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .