Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturalnie skoncentrowana CBT dla młodzieży latynoskiej

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bradley Hospital

Kulturowo skoncentrowany protokół CBT dotyczący myśli samobójczych i prób samobójczych wśród młodzieży latynoskiej

Głównym celem proponowanych badań jest przetestowanie wpływu kulturowo skoncentrowanego protokołu leczenia, socjo-poznawczej terapii behawioralnej (SCBT), w porównaniu z leczeniem jak zwykle, na myśli i próby samobójcze oraz objawy depresyjne, w próbie klinicznej nastolatków latynoskich . Badanie ma na celu ustalenie, czy biorąc pod uwagę perspektywy latynoskich rodzin imigrantów i młodzieży z mniejszości, można znaleźć lepsze wyniki dla tej grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego programu badawczego jest zapewnienie skutecznej opieki kulturowej rodzinom latynoskim oraz realizacja misji National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD), polegającej na zmniejszaniu dysproporcji w populacjach niedostatecznie obsłużonych i mniejszościach. Oparte na dowodach i kulturowe metody leczenia nastolatków latynoskich (Latinx = termin uwzględniający płeć) z myślami i próbami samobójczymi (SIA) oraz ich rodzin są dość ograniczone. Pojawiające się dowody wskazują, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest obiecującym podejściem terapeutycznym w zmniejszaniu myśli i prób samobójczych u białych nastolatków nielatynoskich. Wykazano jednak, że terapie dostosowane kulturowo przynoszą większe korzyści rodzinom latynoskim niż terapie nieprzystosowane kulturowo. To badanie jest innowacyjne pod względem wykorzystania kulturowo skoncentrowanego protokołu terapii CBT (Socio-Cognitive Behavioural Therapy for Suicidal Behavior-SCBT-SB) w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb nastolatków latynoskich i ich rodzin. SCBT-SB to zmodyfikowana wersja dwóch protokołów CBT, które dotyczą głównych problemów w kształtowaniu tożsamości nastolatków (np. pochodzenie etniczne, orientacja seksualna), interakcje i komunikacja w rodzinie oraz umiejętności rodzicielskie. SCBT-SB został opracowany z młodzieżą latynoską z SIA w Puerto Rico, a następnie zmodyfikowany dla rodzin latynoskich w USA. Wykonalność tej zmodyfikowanej wersji SCBT-SB została przetestowana w USA poprzez przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania klinicznego (RCT) (n=46) porównującego SCBT z leczeniem jak zwykle (TAU) z pozytywnymi wynikami. Stwierdzono, że SCBT-SB było możliwe do wdrożenia w lokalnym centrum zdrowia psychicznego z terapeutami pierwszej linii, akceptowalnym dla rodzin i wykazało zmniejszenie myśli samobójczych i objawów depresyjnych. Założeniem naukowym proponowanego badania jest to, że doświadczenia imigracji i akulturacji (proces asymilacji z kulturą gospodarza) oraz inkulturacji (zachowanie wartości kulturowych i strojów) mają wpływ na SIA u latynoskich nastolatków; oraz że personalizacja leczenia opartego na dowodach, zgodnie z doświadczeniami kulturowymi i imigracyjnymi, zaowocuje lepszymi wynikami leczenia niż TAU. Ta aplikacja proponuje hybrydową próbę skuteczności/skuteczności z 160 nastolatkami latynoskimi o skłonnościach samobójczych, losowo przydzielonymi, po ocenie wyjściowej, do 2 warunków leczenia, TAU i SCBT-SB. Ocena uzupełniająca odbędzie się po 3, 6 i 12 miesiącach od punktu odniesienia. Całe leczenie odbędzie się w środowiskowej poradni zdrowia psychicznego. Konkretne cele to: 1) Zbadanie wpływu SCBT-SB w porównaniu z TAU na myśli samobójcze w próbie klinicznej nastolatków w warunkach silnej trafności zewnętrznej oraz 2) Zbadanie wpływu SCBT-SB w porównaniu z TAU na objawy depresyjne objawów, biorąc pod uwagę jego wysoką korelację z SIA. Cele eksploracyjne to: 3) Zbadanie wpływu SCBT-SB w porównaniu z TAU na próby samobójcze oraz 4) Zbadanie potencjalnych mediatorów (środowisko rodzinne) wyniku leczenia. Pomyślne zakończenie tego badania będzie miało pozytywny wpływ na leczenie nastolatków imigrantów z Ameryki Łacińskiej, którzy są narażeni na wysokie ryzyko SIA w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Hasbro Children's Hospital (Inpatient Psychiatric Unit)
      • Riverside, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Bradley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Latinx, zdefiniowany jako urodzony w kraju łacińskim lub mający co najmniej jednego biologicznego rodzica, dziadka lub przodka urodzonego w kraju łacińskim
  • Ciężkie myśli samobójcze (SI), zdefiniowane jako wynik 22 lub wyższy w SIQ-JR lub dokonanie prób samobójczych (SA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Opiekunowie i młodzież biegle władająca językiem hiszpańskim lub angielskim oraz chętni opiekunowie prawni

Kryteria wyłączenia:

  • psychoza
  • zaburzenie związane z używaniem substancji, ocenione jako ciężkie w DSM-5
  • upośledzenie funkcji poznawczych reprezentowane przez IQ poniżej 85

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCBT-SB
Kulturowo skoncentrowany protokół leczenia CBT o nazwie Socio-Cognitive Behavioral Therapy for Suicidal Behavior (SCBT-SB)
SCBT-SB to zręczna i elastyczna interwencja, która wykorzystuje modułowe podejście do leczenia samobójstw nastolatków. Po pierwszym module obowiązkowym (moduł Kryzys) i po zakończeniu każdego kolejnego modułu terapeuta wspólnie z nastolatkiem i opiekunami ustala kolejny. Moduł kryzysowy jest stały i przedstawia podstawowe umiejętności interwencji z 9 sesjami. Opcjonalne moduły umiejętności radzenia sobie obejmują myśli, regulację emocji, komunikację rodzinną, interakcje społeczne, aktywność, traumę i używanie substancji.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle opiera się na standardowej opiece nad nastolatkami i ich rodzicami w ramach środowiskowego centrum zdrowia psychicznego.
Terapia, która zazwyczaj składa się z eklektycznej terapii indywidualnej, w tym CBT, kładącej nacisk na psychoedukację i zapewnianie wsparcia, z okazjonalnymi wspólnymi sesjami rodziców lub indywidualnymi sesjami opiekuna. Leczenie jak zwykle koncentruje się przede wszystkim na generowaniu rozwiązań najpilniejszych problemów nastolatków i opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na punkty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.
Myśli samobójcze mierzone kwestionariuszem Suicide Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR), minimalny wynik to 0, a maksymalny 90. Wyższy wynik oznacza wzrost nasilenia i częstości myśli samobójczych.
Zmiana z linii bazowej na punkty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.
Objawy depresyjne według samoopisu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na punkty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.
Poziom symptomatologii depresyjnej za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej 2 (CDI-2), minimalny wynik to 0, a maksymalny 56. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych.
Zmiana z linii bazowej na punkty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.
Objawy depresyjne na podstawie wywiadu klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na punkty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.
Objawy depresyjne przy użyciu skorygowanej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R), minimalny surowy wynik to 17, a maksymalny 113. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych.
Zmiana z linii bazowej na punkty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
Liczba całkowitych faktycznych i przerwanych prób samobójczych według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Zmień okres obserwacji z 6 miesięcy na 12 miesięcy
Rzeczywiste i przerwane próby samobójcze (tak lub nie) w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zmień okres obserwacji z 6 miesięcy na 12 miesięcy
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 12 miesięcy
Rzeczywiste i przerwane próby samobójcze (tak lub nie) w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Bradley Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1437564-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie i zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi udostępniania danych. PI przeprowadzi również konsultacje z każdym zainteresowanym powtórzeniem interwencji i badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zebraniu i ostatecznych analizach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt mailowy z PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj