- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04278157
Kulturelt centreret CBT for Latinx Youth
16. april 2024 opdateret af: Bradley Hospital
En kulturelt centreret CBT-protokol for selvmordstanker og selvmordsforsøg blandt Latinx-ungdom
Det primære formål med den foreslåede forskning er at teste effekten af en kulturelt centreret behandlingsprotokol, den socio-kognitive adfærdsterapi (SCBT), versus Treatment as Usual på selvmordstanker og -forsøg og depressive symptomer i en klinisk prøve af Latinx-unge .
Undersøgelsen forsøger at afgøre, hvis vi tager hensyn til perspektiver for latinske immigrantfamilier og minoritetsungdom, om der kan findes bedre resultater for denne højrisikogruppe.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål for dette forskningsprogram er at give effektiv kulturelt relevant pleje til latinske familier og adressere National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) mission om at reducere forskelle i undertjente og minoritetsbefolkninger.
Evidensbaserede og kulturelt centrerede behandlinger til Latinx teenagere (Latinx = køn inklusive udtryk) med selvmordstanker og -forsøg (SIA) og deres familier er ret begrænsede.
Nye beviser tyder på, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en lovende behandlingstilgang til at reducere selvmordstanker og -forsøg hos ikke-latinx-hvide unge.
Kulturelt tilpassede behandlinger har dog vist sig at gavne latinske familier mere end ikke-kulturelt tilpassede behandlinger.
Denne undersøgelse er innovativ i sin brug af en kulturelt centreret CBT-behandlingsprotokol (Socio-kognitiv adfærdsterapi for selvmordsadfærd-SCBT-SB) for at imødekomme de specifikke behov hos Latinx teenagere og deres familier.
SCBT-SB er en modificeret version af to CBT-protokoller, som behandler centrale problemer i dannelsen af teenagers identitet (f.eks.
etnicitet, seksuel orientering), familieinteraktioner og kommunikation samt forældreevner.
SCBT-SB blev udviklet med Latinx unge med SIA i Puerto Rico og yderligere modificeret til latinske familier i USA.
Gennemførligheden af denne modificerede version af SCBT-SB blev testet i USA ved at udføre et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT) (n=46) af SCBT vs behandling som sædvanlig (TAU) med positive resultater.
Det blev fundet, at SCBT-SB var mulig at implementere i et lokalt mentalt sundhedscenter med frontline-terapeuter, acceptabelt for familier, og viste reduktioner i selvmordstanker og depressive symptomer.
Den videnskabelige forudsætning for den foreslåede undersøgelse er, at immigration og akkulturation (processen med assimilering til værtskulturen) og enkulturation (vedligeholdelse af kulturelle værdier og kostumer) erfaringer har en indvirkning på SIA hos Latinx teenagere; og at personalisering af en evidensbaseret behandling, efter kulturelle og immigrationserfaringer, vil resultere i bedre behandlingsresultater end TAU.
Denne ansøgning foreslår et hybridt effektivitets-/effektivitetsforsøg med 160 suicidale Latinx-teenagere tilfældigt, efter baseline-vurdering, tildelt 2 behandlingstilstande, TAU og SCBT-SB.
Opfølgende vurdering vil finde sted 3, 6 og 12 måneder efter baseline.
Al behandling vil foregå på en kommunal psykiatrisk klinik.
De specifikke mål er: 1) At teste effekten af SCBT-SB versus TAU på selvmordstanker i en klinisk prøve af unge under forhold med stærk ekstern validitet, og 2) At teste effekten af SCBT-SB versus TAU på depressive symptomer på grund af dens høje korrelation med SIA.
Udforskende mål er: 3) At undersøge effekten af SCBT-SB versus TAU på selvmordsforsøg, og 4) At undersøge potentielle mediatorer (familiemiljø) af behandlingsresultater.
En vellykket gennemførelse af denne undersøgelse vil have en positiv indvirkning på behandlingen af Latinx-indvandrerunge med høj risiko for SIA i USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital (Inpatient Psychiatric Unit)
-
Riverside, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
- Bradley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Latinx, defineret som er blevet født i et latinsk land eller har mindst én biologisk forælder, bedsteforælder eller en forfader, der er født i et latinsk land
- Alvorlige selvmordstanker (SI), defineret som en score på 22 eller derover på SIQ-JR eller har foretaget et selvmordsforsøg (SA) inden for de sidste 3 måneder
- Pårørende og unge, der taler flydende spansk eller engelsk og juridisk værge er villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- psykose
- stofbrugsforstyrrelse, vurderet som alvorlig på DSM-5
- kognitiv svækkelse repræsenteret ved en IQ under 85
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SCBT-SB
En kulturelt centreret CBT-behandlingsprotokol kaldet Socio-Kognitiv Behavioral Therapy for Suicidal Behavior (SCBT-SB)
|
SCBT-SB er en manualiseret og fleksibel intervention, der bruger en modulær tilgang til behandling af teenagers suicidalitet.
Efter det første obligatoriske modul (Krisemodul) og i slutningen af hvert efterfølgende modul, arbejder terapeuten sammen med teenageren og plejepersonalet for at bestemme det næste.
Krisemodulet er fast og repræsenterer interventionens kernefærdigheder med 9 sessioner.
De valgfrie mestringsfærdighedsmoduler inkluderer tanker, følelsesmæssig regulering, familiekommunikation, social interaktion, aktivitet, traumer og stofbrug.
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig er baseret på standardpleje for teenagere og deres forældre under et kommunalt mentalt sundhedscenter.
|
Terapi, der typisk består af eklektisk individuel terapi, herunder CBT, med vægt på psykoedukation og støtte, med lejlighedsvise fælles forældresessioner eller individuelle omsorgssessioner.
Behandlingen som sædvanlig fokuserer primært på at skabe løsninger på den unge og pårørendes mest påtrængende bekymringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordstanker
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningspunkter.
|
Selvmordstanker målt ved hjælp af Suicide Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR), minimumsscore er 0 og maksimum 90.
En højere score repræsenterer øget sværhedsgrad og hyppighed af selvmordstanker.
|
Skift fra baseline til 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningspunkter.
|
Depressive symptomer ved selvrapportering
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningspunkter.
|
Niveau af depressiv symptomatologi ved brug af Children Depression Inventory 2 (CDI-2), minimumsscore er 0 og maksimum 56.
En højere score betyder højere niveau af depressive symptomer.
|
Skift fra baseline til 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningspunkter.
|
Depressive symptomer ved klinisk interview
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningspunkter.
|
Depressive symptomer ved brug af Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), den minimale råscore er 17 og den maksimale 113.
En højere score betyder højere niveau af depressive symptomer.
|
Skift fra baseline til 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningspunkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsforsøg
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Antal samlede faktiske og afbrudte selvmordsforsøg ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Selvmordsforsøg
Tidsramme: Skift fra 6 måneder til 12 måneders opfølgning
|
Faktiske og afbrudte selvmordsforsøg (ja eller nej) ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Skift fra 6 måneder til 12 måneders opfølgning
|
Selvmordsforsøg
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Faktiske og afbrudte selvmordsforsøg (ja eller nej) ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Bradley Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1437564-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning og i henhold til NIHs retningslinjer for datadeling.
PI vil også rådføre sig med enhver, der er interesseret i at replikere interventionen og undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Et år efter indsamling og afsluttende analyser.
IPD-delingsadgangskriterier
Ved e-mail kontakt med PI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .