- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04278157
Kulturell zentriertes CBT für Latinx-Jugendliche
4. Februar 2025 aktualisiert von: Bradley Hospital
Ein kulturell zentriertes CBT-Protokoll für Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche unter Latinx-Jugendlichen
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Wirkung eines kulturell zentrierten Behandlungsprotokolls, der Sozio-kognitiven Verhaltenstherapie (SCBT), im Vergleich zur Behandlung wie üblich auf Selbstmordgedanken und -versuche sowie depressive Symptome in einer klinischen Stichprobe von Latinx-Jugendlichen zu testen .
Die Studie versucht festzustellen, ob unter Berücksichtigung der Perspektiven lateinamerikanischer Einwandererfamilien und Jugendlicher aus Minderheiten bessere Ergebnisse für diese Hochrisikogruppe gefunden werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, lateinamerikanischen Familien eine effektive kulturell relevante Versorgung zu bieten und die Mission des National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) anzugehen, Ungleichheiten in unterversorgten und Minderheitenbevölkerungen zu verringern.
Evidenzbasierte und kulturzentrierte Behandlungen für Latinx-Teenager (Latinx = geschlechtsspezifischer Begriff) mit Suizidgedanken und -versuchen (SIA) und ihren Familien sind recht begrenzt.
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ein vielversprechender Behandlungsansatz zur Reduzierung von Suizidgedanken und -versuchen bei nicht-lateinischen weißen Jugendlichen ist.
Es hat sich jedoch gezeigt, dass kulturell angepasste Behandlungen lateinamerikanischen Familien mehr zugute kommen als nicht kulturell angepasste Behandlungen.
Diese Studie ist innovativ in der Verwendung eines kulturell zentrierten CBT-Behandlungsprotokolls (Socio-Cognitive Behavioral Therapy for Suicidal Behavior-SCBT-SB), um auf die spezifischen Bedürfnisse von Latinx-Teenagern und ihren Familien einzugehen.
Das SCBT-SB ist eine modifizierte Version zweier CBT-Protokolle, die zentrale Fragen der jugendlichen Identitätsbildung adressieren (z.
ethnische Zugehörigkeit, sexuelle Orientierung), familiäre Interaktionen und Kommunikation sowie elterliche Fähigkeiten.
Der SCBT-SB wurde mit Latinx-Jugendlichen mit SIA in Puerto Rico entwickelt und für Latin-Familien in den USA weiter modifiziert.
Die Durchführbarkeit dieser modifizierten Version des SCBT-SB wurde in den USA getestet, indem eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) (n = 46) von SCBT im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) mit positiven Ergebnissen durchgeführt wurde.
Es wurde festgestellt, dass SCBT-SB in einem kommunalen Zentrum für psychische Gesundheit mit Therapeuten an vorderster Front durchgeführt werden konnte, für Familien akzeptabel war und eine Verringerung von Suizidgedanken und depressiven Symptomen zeigte.
Die wissenschaftliche Prämisse der vorgeschlagenen Studie ist, dass Einwanderung und Akkulturation (der Prozess der Assimilation an die Gastkultur) und Enkulturation (Beibehaltung kultureller Werte und Kostüme) Erfahrungen einen Einfluss auf SIA bei Latinx-Teenagern haben; und dass die Personalisierung einer evidenzbasierten Behandlung nach kulturellen und Einwanderungserfahrungen zu besseren Behandlungsergebnissen führt als TAU.
Dieser Antrag schlägt eine hybride Wirksamkeits-/Wirksamkeitsstudie mit 160 suizidgefährdeten Latinx-Teenagern vor, die nach dem Zufallsprinzip nach der Ausgangsbewertung 2 Behandlungsbedingungen, TAU und SCBT-SB, zugewiesen wurden.
Die Nachuntersuchung findet 3, 6 und 12 Monate nach der Baseline statt.
Alle Behandlungen finden in einer psychiatrischen Klinik der Gemeinde statt.
Die spezifischen Ziele sind: 1) Testen der Wirkung von SCBT-SB versus TAU auf Suizidgedanken in einer klinischen Stichprobe von Jugendlichen unter Bedingungen starker externer Validität und 2) Testen der Wirkung von SCBT-SB versus TAU auf Depressionen Symptome, angesichts seiner hohen Korrelation mit SIA.
Explorative Ziele sind: 3) Untersuchung der Wirkung von SCBT-SB gegenüber TAU auf Suizidversuche und 4) Untersuchung potenzieller Mediatoren (familiäres Umfeld) des Behandlungsergebnisses.
Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird sich positiv auf die Behandlung von Jugendlichen mit Latinx-Immigranten mit hohem SIA-Risiko in den USA auswirken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Hasbro Children's Hospital (Inpatient Psychiatric Unit)
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Riverside, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
- Bradley Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Latinx, definiert als in einem lateinischen Land geboren oder mit mindestens einem biologischen Elternteil, Großelternteil oder einem Vorfahren, der in einem lateinischen Land geboren wurde
- Schwere Suizidgedanken (SI), definiert als eine Punktzahl von 22 oder höher auf dem SIQ-JR oder Selbstmordversuche (SA) innerhalb der letzten 3 Monate
- Betreuer und Jugendliche, die fließend Spanisch oder Englisch sprechen, und Erziehungsberechtigte, die zur Teilnahme bereit sind
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Substanzgebrauchsstörung, im DSM-5 als schwer eingestuft
- kognitive Beeinträchtigung, dargestellt durch einen IQ unter 85
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCBT-SB
Ein kulturell zentriertes CBT-Behandlungsprotokoll namens Socio-Cognitive Behavioral Therapy for Suicidal Behavior (SCBT-SB)
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Der SCBT-SB ist eine manuelle und flexible Intervention, die einen modularen Ansatz zur Behandlung von Suizidalität bei Jugendlichen verwendet.
Nach dem ersten Pflichtmodul (Krisenmodul) und am Ende jedes folgenden Moduls arbeitet der Therapeut mit dem Teenager und den Betreuern zusammen, um das nächste Modul festzulegen.
Das Krisenmodul ist festgelegt und repräsentiert die Kernkompetenzen der Intervention mit 9 Sitzungen.
Die optionalen Module für Bewältigungsfähigkeiten umfassen Gedanken, Emotionsregulation, Familienkommunikation, soziale Interaktion, Aktivität, Trauma und Substanzgebrauch.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung basiert auf der Standardversorgung für Teenager und ihre Eltern in einem kommunalen Zentrum für psychische Gesundheit.
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Therapien, die typischerweise aus einer vielseitigen Einzeltherapie einschließlich CBT bestehen, wobei der Schwerpunkt auf Psychoedukation und Unterstützung liegt, mit gelegentlichen gemeinsamen Elterngesprächen oder Einzelgesprächen mit Bezugspersonen.
Die übliche Behandlung konzentriert sich in erster Linie darauf, Lösungen für die dringendsten Anliegen des Jugendlichen und seiner Bezugspersonen zu finden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suizidgedanken
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten.
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Suizidgedanken gemessen mit dem Suicide Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR), die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 90.
Eine höhere Punktzahl steht für eine erhöhte Schwere und Häufigkeit von Suizidgedanken.
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Wechseln Sie von der Baseline zu 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten.
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Depressive Symptome nach Selbstbericht
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten.
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Grad der depressiven Symptomatologie unter Verwendung des Children Depression Inventory 2 (CDI-2), die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 56.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an depressiven Symptomen.
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Wechseln Sie von der Baseline zu 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten.
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Depressive Symptome durch klinisches Interview
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten.
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Depressive Symptome unter Verwendung der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), der minimale Rohwert beträgt 17 und der maximale 113.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an depressiven Symptomen.
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Wechseln Sie von der Baseline zu 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmordversuche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
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Anzahl der gesamten tatsächlichen und abgebrochenen Selbstmordversuche anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
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Selbstmordversuche
Zeitfenster: Wechsel von 6 Monaten zu 12 Monaten Follow-up
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Tatsächliche und unterbrochene Suizidversuche (ja oder nein) anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Wechsel von 6 Monaten zu 12 Monaten Follow-up
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Selbstmordversuche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Tatsächliche und unterbrochene Suizidversuche (ja oder nein) anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Änderung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Bradley Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duarte-Velez Y, Torres-Davila P, Spirito A, Polanco N, Bernal G. Development of a treatment protocol for Puerto Rican adolescents with suicidal behaviors. Psychotherapy (Chic). 2016 Mar;53(1):45-56. doi: 10.1037/pst0000044.
- Duarte-Velez Y, Jimenez-Colon G, Jones RN, Spirito A. Socio-Cognitive Behavioral Therapy for Latinx Adolescent with Suicidal Behaviors: A Pilot Randomized Trial. Child Psychiatry Hum Dev. 2024 Jun;55(3):754-767. doi: 10.1007/s10578-022-01439-z. Epub 2022 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1437564-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden anderen Forschern auf Anfrage und gemäß den NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt.
Der PI wird auch jeden konsultieren, der an einer Wiederholung der Intervention und Studie interessiert ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Sammlung und Schlussanalyse.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Per E-Mail-Kontakt mit PI.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .