- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04278157
TCC culturalmente centrada para jóvenes latinos
16 de abril de 2024 actualizado por: Bradley Hospital
Un protocolo de TCC culturalmente centrado para la ideación suicida y los intentos de suicidio entre los jóvenes latinos
El objetivo principal de la investigación propuesta es probar el efecto de un protocolo de tratamiento centrado en la cultura, la terapia conductual sociocognitiva (SCBT), versus el tratamiento habitual en pensamientos e intentos suicidas y síntomas depresivos, en una muestra clínica de adolescentes latinos. .
El estudio está tratando de determinar, si tomamos en cuenta las perspectivas de las familias inmigrantes latinas y los jóvenes de minorías, si se pueden encontrar mejores resultados para este grupo de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este programa de investigación es brindar atención culturalmente relevante a las familias latinas y abordar la misión del Instituto Nacional sobre Salud de las Minorías y Disparidades en la Salud (NIMHD, por sus siglas en inglés) de reducir las disparidades en las poblaciones marginadas y minoritarias.
Los tratamientos basados en evidencia y culturalmente centrados para adolescentes Latinx (Latinx = término inclusivo de género) con ideación e intentos suicidas (SIA) y sus familias son bastante limitados.
La evidencia emergente indica que la terapia cognitiva conductual (TCC) es un enfoque de tratamiento prometedor para reducir la ideación y los intentos de suicidio en adolescentes blancos no latinos.
Sin embargo, se ha demostrado que los tratamientos culturalmente adaptados benefician más a las familias latinas que los tratamientos no culturalmente adaptados.
Este estudio es innovador en el uso de un protocolo de tratamiento CBT culturalmente centrado (Terapia conductual sociocognitiva para el comportamiento suicida-SCBT-SB) para abordar las necesidades específicas de los adolescentes latinos y sus familias.
El SCBT-SB es una versión modificada de dos protocolos de CBT, que aborda cuestiones centrales en la formación de la identidad de los adolescentes (p.
etnicidad, orientación sexual), interacciones familiares y comunicación, y habilidades de crianza.
El SCBT-SB se desarrolló con jóvenes latinx con SIA en Puerto Rico y se modificó aún más para familias latinas en los EE. UU.
La viabilidad de esta versión modificada de SCBT-SB se probó en los EE. UU. mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado (RCT) piloto (n = 46) de SCBT versus tratamiento habitual (TAU) con resultados positivos.
Se encontró que SCBT-SB era factible de implementar en un centro comunitario de salud mental con terapeutas de primera línea, aceptable para las familias y mostró reducciones en la ideación suicida y los síntomas depresivos.
La premisa científica del estudio propuesto es que las experiencias de inmigración y aculturación (el proceso de asimilación a la cultura anfitriona) y enculturación (mantenimiento de los valores y costumbres culturales) tienen un impacto en la SIA en los adolescentes latinos; y que la personalización de un tratamiento basado en evidencia, de acuerdo con las experiencias culturales y de inmigración, dará como resultado mejores resultados de tratamiento que TAU.
Esta aplicación propone un ensayo híbrido de eficacia/efectividad con 160 adolescentes latinos suicidas asignados al azar, luego de una evaluación inicial, a 2 condiciones de tratamiento, TAU y SCBT-SB.
La evaluación de seguimiento tendrá lugar a los 3, 6 y 12 meses después de la línea de base.
Todo el tratamiento se llevará a cabo en una clínica comunitaria de salud mental.
Los objetivos específicos son: 1) Probar el efecto del SCBT-SB versus TAU sobre la ideación suicida en una muestra clínica de adolescentes en condiciones de fuerte validez externa, y 2) Probar el efecto del SCBT-SB versus TAU sobre la depresión. síntomas, dada su alta correlación con SIA.
Los objetivos exploratorios son: 3) Examinar el efecto de SCBT-SB versus TAU en los intentos de suicidio, y 4) Examinar los posibles mediadores (ambiente familiar) del resultado del tratamiento.
La finalización exitosa de este estudio tendrá un impacto positivo en el tratamiento de los adolescentes inmigrantes latinos con alto riesgo de SIA en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yovanska Duarte-Velez, PhD
- Número de teléfono: 401-432-1651
- Correo electrónico: yovanska.duart-velez@lifespan.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gisela Jimenez-Colon, PhD
- Número de teléfono: 401-432-1059
- Correo electrónico: gjimenezcolon@lifespan.org
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital (Inpatient Psychiatric Unit)
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Riverside, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Bradley Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Latinx, definido como haber nacido en un país latino o tener al menos un padre biológico, abuelo o antepasado que nació en un país latino
- Ideación suicida grave (SI), definida como una puntuación de 22 o más en el SIQ-JR o haber realizado un intento de suicidio (SA) en los últimos 3 meses
- Cuidadores y adolescentes con dominio del idioma español o inglés y tutor legal dispuestos a participar
Criterio de exclusión:
- psicosis
- trastorno por uso de sustancias, calificado como grave en el DSM-5
- deterioro cognitivo representado por un coeficiente intelectual inferior a 85
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCBT-SB
Un protocolo de tratamiento de TCC culturalmente centrado llamado Terapia conductual sociocognitiva para el comportamiento suicida (SCBT-SB)
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El SCBT-SB es una intervención manualizada y flexible que utiliza un enfoque modular para el tratamiento de las tendencias suicidas en adolescentes.
Después del primer módulo obligatorio (módulo de crisis) y al final de cada módulo subsiguiente, el terapeuta trabaja con el adolescente y los cuidadores para determinar el siguiente.
El módulo de crisis es fijo y representa las habilidades básicas de intervención con 9 sesiones.
Los módulos de habilidades de afrontamiento opcionales incluyen Pensamientos, Regulación Emocional, Comunicación Familiar, Interacción Social, Actividad, Trauma y Uso de Sustancias.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual se basa en la atención estándar para adolescentes y sus padres en un centro comunitario de salud mental.
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Terapia que generalmente consiste en una terapia individual ecléctica que incluye TCC, enfatiza la psicoeducación y brinda apoyo, con sesiones ocasionales conjuntas para padres o sesiones individuales para el cuidador.
El tratamiento como siempre se enfoca principalmente en generar soluciones a las inquietudes más urgentes del adolescente y cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los puntos de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Ideación suicida medida mediante el Cuestionario de Ideación Suicida-Junior (SIQ-JR), la puntuación mínima es 0 y la máxima 90.
Una puntuación más alta representa un aumento de la gravedad y la frecuencia de los pensamientos suicidas.
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Cambio desde el inicio hasta los puntos de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Síntomas depresivos por autoinforme
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los puntos de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Nivel de sintomatología depresiva utilizando el Inventario de Depresión Infantil 2 (CDI-2), la puntuación mínima es 0 y la máxima 56.
Una puntuación más alta significa un nivel más alto de síntomas depresivos.
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Cambio desde el inicio hasta los puntos de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Síntomas depresivos por entrevista clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los puntos de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Síntomas depresivos utilizando la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R), la puntuación bruta mínima es 17 y la máxima 113.
Una puntuación más alta significa un nivel más alto de síntomas depresivos.
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Cambio desde el inicio hasta los puntos de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Número total de intentos de suicidio reales e interrumpidos utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de 6 meses a 12 meses
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Intentos de suicidio reales e interrumpidos (sí o no) utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
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Cambio de seguimiento de 6 meses a 12 meses
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Intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Intentos de suicidio reales e interrumpidos (sí o no) utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Bradley Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1437564-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores a pedido y según las pautas de intercambio de datos de los NIH.
El IP también consultará a cualquier persona interesada en replicar la intervención y el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la recolección y análisis finales.
Criterios de acceso compartido de IPD
Por correo electrónico contacto con PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .