- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04278157
CBT centrato sulla cultura per i giovani Latinx
4 febbraio 2025 aggiornato da: Bradley Hospital
Un protocollo CBT centrato sulla cultura per l'ideazione suicidaria e i tentativi di suicidio tra i giovani di Latinx
Lo scopo principale della ricerca proposta è testare l'effetto di un protocollo di trattamento incentrato sulla cultura, la terapia comportamentale socio-cognitiva (SCBT), rispetto al trattamento come al solito su pensieri e tentativi suicidari e sintomi depressivi, in un campione clinico di adolescenti Latinx .
Lo studio sta cercando di determinare, se prendiamo in considerazione le prospettive delle famiglie immigrate latine e dei giovani delle minoranze, se si possono trovare risultati migliori per questo gruppo ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è fornire un'assistenza culturalmente rilevante alle famiglie latine e affrontare la missione del National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) di ridurre le disparità nelle popolazioni svantaggiate e minoritarie.
I trattamenti basati sull'evidenza e centrati sulla cultura per gli adolescenti Latinx (Latinx = termine inclusivo di genere) con ideazione e tentativi di suicidio (SIA) e le loro famiglie sono piuttosto limitati.
Prove emergenti indicano che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un approccio terapeutico promettente per ridurre l'ideazione suicidaria e i tentativi negli adolescenti bianchi non latini.
Tuttavia, è stato dimostrato che i trattamenti adattati culturalmente avvantaggiano le famiglie latine più dei trattamenti non adattati culturalmente.
Questo studio è innovativo nel suo utilizzo di un protocollo di trattamento CBT centrato sulla cultura (Terapia socio-cognitiva comportamentale per comportamento suicida-SCBT-SB) per affrontare le esigenze specifiche degli adolescenti Latinx e delle loro famiglie.
L'SCBT-SB è una versione modificata di due protocolli CBT, che affronta questioni centrali nella formazione dell'identità adolescenziale (ad es.
etnia, orientamento sessuale), interazioni familiari e comunicazione e abilità genitoriali.
L'SCBT-SB è stato sviluppato con i giovani Latinx con SIA a Porto Rico e ulteriormente modificato per le famiglie latine negli Stati Uniti.
La fattibilità di questa versione modificata di SCBT-SB è stata testata negli Stati Uniti conducendo uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) (n=46) di SCBT rispetto al trattamento abituale (TAU) con risultati positivi.
È stato riscontrato che SCBT-SB era fattibile da implementare in un centro di salute mentale comunitario con terapisti di prima linea, accettabile per le famiglie, e ha mostrato riduzioni dell'ideazione suicidaria e dei sintomi depressivi.
La premessa scientifica dello studio proposto è che le esperienze di immigrazione e acculturazione (il processo di assimilazione alla cultura ospitante) e di inculturazione (mantenimento di valori e costumi culturali) hanno un impatto sulla SIA negli adolescenti Latinx; e che la personalizzazione di un trattamento basato sull'evidenza, in base alle esperienze culturali e di immigrazione, si tradurrà in risultati di trattamento migliori rispetto a TAU.
Questa applicazione propone uno studio ibrido di efficacia/efficacia con 160 adolescenti Latinx suicidi assegnati in modo casuale, dopo la valutazione di base, a 2 condizioni di trattamento, TAU e SCBT-SB.
La valutazione di follow-up avrà luogo a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
Tutto il trattamento si svolgerà presso una clinica di salute mentale della comunità.
Gli obiettivi specifici sono: 1) Testare l'effetto di SCBT-SB rispetto a TAU sull'ideazione suicidaria in un campione clinico di adolescenti in condizioni di forte validità esterna, e 2) Testare l'effetto di SCBT-SB rispetto a TAU su depressione sintomi, data la sua alta correlazione con SIA.
Gli obiettivi esplorativi sono: 3) esaminare l'effetto di SCBT-SB rispetto a TAU sui tentativi di suicidio e 4) esaminare i potenziali mediatori (ambiente familiare) dell'esito del trattamento.
Il completamento con successo di questo studio avrà un impatto positivo sul trattamento degli adolescenti immigrati Latinx ad alto rischio di SIA negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Hasbro Children's Hospital (Inpatient Psychiatric Unit)
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Riverside, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Bradley Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Latinx, definito come essere nato in un paese latino o avere almeno un genitore biologico, un nonno o un antenato nato in un paese latino
- Ideazione suicidaria grave (SI), definita come un punteggio di 22 o superiore sul SIQ-JR o aver effettuato un tentativo di suicidio (SA) negli ultimi 3 mesi
- Badanti e adolescenti fluenti in lingua spagnola o inglese e tutore legale disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- psicosi
- disturbo da uso di sostanze, valutato grave nel DSM-5
- deterioramento cognitivo rappresentato da un QI inferiore a 85
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCBT-SB
Un protocollo di trattamento CBT centrato sulla cultura chiamato Terapia comportamentale socio-cognitiva per il comportamento suicida (SCBT-SB)
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Il SCBT-SB è un intervento manualizzato e flessibile che utilizza un approccio modulare al trattamento della suicidalità adolescenziale.
Dopo il primo modulo obbligatorio (modulo di crisi), e alla fine di ogni modulo successivo, il terapeuta lavora con l'adolescente e gli operatori sanitari per determinare quello successivo.
Il Modulo Crisi è fisso e rappresenta le competenze di base dell'intervento con 9 sessioni.
I moduli opzionali per le abilità di coping includono Pensieri, Regolazione emotiva, Comunicazione familiare, Interazione sociale, Attività, Trauma e Uso di sostanze.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito si basa sull'assistenza standard per gli adolescenti e i loro genitori presso un centro di salute mentale della comunità.
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Terapia che tipicamente consiste in una terapia individuale eclettica che include la CBT, enfatizzando la psicoeducazione e fornendo supporto, con occasionali sessioni congiunte dei genitori o sessioni individuali del caregiver.
Il trattamento come al solito si concentra principalmente sulla generazione di soluzioni alle preoccupazioni più urgenti dell'adolescente e dei caregiver.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Passare dal basale ai punti di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Ideazione suicidaria misurata utilizzando il Suicide Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR), il punteggio minimo è 0 e il massimo 90.
Un punteggio più alto rappresenta l'aumento della gravità e della frequenza dei pensieri suicidari.
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Passare dal basale ai punti di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Sintomi depressivi da self-report
Lasso di tempo: Passare dal basale ai punti di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Livello di sintomatologia depressiva utilizzando il Children Depression Inventory 2 (CDI-2), il punteggio minimo è 0 e il massimo 56.
Un punteggio più alto significa un livello più alto di sintomi depressivi.
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Passare dal basale ai punti di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Sintomi depressivi da colloquio clinico
Lasso di tempo: Passare dal basale ai punti di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Sintomi depressivi utilizzando la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), il punteggio grezzo minimo è 17 e il massimo 113.
Un punteggio più alto significa un livello più alto di sintomi depressivi.
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Passare dal basale ai punti di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Numero totale di tentativi di suicidio effettivi e interrotti utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi a 12 mesi di follow-up
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Tentativi di suicidio effettivi e interrotti (sì o no) utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Passaggio da 6 mesi a 12 mesi di follow-up
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Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Tentativi di suicidio effettivi e interrotti (sì o no) utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Bradley Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Duarte-Velez Y, Torres-Davila P, Spirito A, Polanco N, Bernal G. Development of a treatment protocol for Puerto Rican adolescents with suicidal behaviors. Psychotherapy (Chic). 2016 Mar;53(1):45-56. doi: 10.1037/pst0000044.
- Duarte-Velez Y, Jimenez-Colon G, Jones RN, Spirito A. Socio-Cognitive Behavioral Therapy for Latinx Adolescent with Suicidal Behaviors: A Pilot Randomized Trial. Child Psychiatry Hum Dev. 2024 Jun;55(3):754-767. doi: 10.1007/s10578-022-01439-z. Epub 2022 Oct 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1437564-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta e secondo le linee guida sulla condivisione dei dati NIH.
Il PI consulterà anche chiunque sia interessato a replicare l'intervento e lo studio.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo la raccolta e le analisi finali.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tramite contatto e-mail con PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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