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TCC culturalmente centrada para jovens latinos

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bradley Hospital

Um protocolo de TCC culturalmente centrado para ideação suicida e tentativas de suicídio entre jovens latinos

O objetivo principal da pesquisa proposta é testar o efeito de um protocolo de tratamento culturalmente centrado, a terapia sócio-cognitiva comportamental (SCBT), versus Tratamento como de costume em pensamentos e tentativas suicidas e sintomas depressivos, em uma amostra clínica de adolescentes Latinx . O estudo está tentando determinar, se levarmos em conta as perspectivas de famílias de imigrantes latinos e jovens pertencentes a minorias, se melhores resultados podem ser encontrados para esse grupo de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste programa de pesquisa é fornecer cuidados culturalmente relevantes eficazes para famílias latinas e abordar a missão do National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) de reduzir as disparidades em populações carentes e minoritárias. Os tratamentos baseados em evidências e centrados na cultura para adolescentes Latinx (Latinx = termo inclusivo de gênero) com ideação e tentativas suicidas (SIA) e suas famílias são bastante limitados. Evidências emergentes indicam que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma abordagem de tratamento promissora para reduzir a ideação e as tentativas de suicídio em adolescentes brancos não latinos. No entanto, os tratamentos adaptados culturalmente beneficiam mais as famílias latinas do que os tratamentos não adaptados culturalmente. Este estudo é inovador em seu uso de um protocolo de tratamento CBT culturalmente centrado (Terapia Comportamental Sócio-Cognitiva para Comportamento Suicida-SCBT-SB) para atender às necessidades específicas de adolescentes Latinx e suas famílias. O SCBT-SB é uma versão modificada de dois protocolos CBT, que aborda questões centrais na formação da identidade do adolescente (por exemplo, etnia, orientação sexual), interações familiares e comunicação e habilidades parentais. O SCBT-SB foi desenvolvido com jovens Latinx com SIA em Porto Rico e posteriormente modificado para famílias latinas nos EUA. A viabilidade desta versão modificada do SCBT-SB foi testada nos EUA por meio da realização de um ensaio clínico randomizado piloto (RCT) (n=46) de SCBT versus tratamento usual (TAU) com resultados positivos. Verificou-se que o SCBT-SB era viável para implementar em um centro comunitário de saúde mental com terapeutas da linha de frente, aceitável para as famílias e mostrou reduções na ideação suicida e nos sintomas depressivos. A premissa científica do estudo proposto é que as experiências de imigração e aculturação (o processo de assimilação à cultura anfitriã) e enculturação (manutenção de valores e costumes culturais) têm impacto na SIA em adolescentes latinos; e que a personalização de um tratamento baseado em evidências, de acordo com as experiências culturais e de imigração, resultará em melhores resultados de tratamento do que o TAU. Este aplicativo propõe um estudo híbrido de eficácia/eficácia com 160 adolescentes suicidas Latinx designados aleatoriamente, após avaliação inicial, para 2 condições de tratamento, TAU e SCBT-SB. A avaliação de acompanhamento ocorrerá aos 3, 6 e 12 meses após o início do estudo. Todo o tratamento será realizado em uma clínica comunitária de saúde mental. Os objetivos específicos são: 1) Testar o efeito do SCBT-SB versus TAU na ideação suicida em uma amostra clínica de adolescentes em condições de forte validade externa, e 2) Testar o efeito do SCBT-SB versus TAU na depressão sintomas, dada a sua alta correlação com a SIA. Os objetivos exploratórios são: 3) Examinar o efeito do SCBT-SB versus TAU nas tentativas de suicídio e 4) Examinar potenciais mediadores (ambiente familiar) do resultado do tratamento. A conclusão bem-sucedida deste estudo terá um impacto positivo no tratamento de adolescentes imigrantes latinos com alto risco de SIA nos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Hasbro Children's Hospital (Inpatient Psychiatric Unit)
      • Riverside, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Bradley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Latinx, definido como ter nascido em um país latino ou ter pelo menos um pai biológico, avô ou antepassado que nasceu em um país latino
  • Ideação suicida grave (SI), definida como uma pontuação de 22 ou mais no SIQ-JR ou tentativa de suicídio (SA) nos últimos 3 meses
  • Cuidadores e adolescentes fluentes em espanhol ou inglês e responsáveis ​​legais dispostos a participar

Critério de exclusão:

  • psicose
  • transtorno por uso de substâncias, classificado como grave no DSM-5
  • comprometimento cognitivo representado por um QI abaixo de 85

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SCBT-SB
Um protocolo de tratamento TCC culturalmente centrado chamado Terapia Comportamental Sócio-Cognitiva para Comportamento Suicida (SCBT-SB)
O SCBT-SB é uma intervenção manual e flexível que utiliza uma abordagem modular para o tratamento da tendência suicida adolescente. Após o primeiro módulo obrigatório (módulo Crise), e no final de cada módulo subsequente, o terapeuta trabalha com o adolescente e os cuidadores para determinar o próximo. O Módulo de Crise é fixo e representa as habilidades básicas de intervenção com 9 sessões. Os módulos opcionais de habilidades de enfrentamento incluem Pensamentos, Regulação Emocional, Comunicação Familiar, Interação Social, Atividade, Trauma e Uso de Substâncias.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O tratamento usual é baseado no atendimento padrão para adolescentes e seus pais em um centro comunitário de saúde mental.
Terapia que normalmente consiste em terapia individual eclética, incluindo TCC, enfatizando a psicoeducação e fornecendo suporte, com sessões ocasionais conjuntas com os pais ou sessões individuais do cuidador. O tratamento usual se concentra principalmente em gerar soluções para as preocupações mais urgentes do adolescente e dos cuidadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação suicida
Prazo: Mudança da linha de base para pontos de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
A ideação suicida medida por meio do Suicide Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR), a pontuação mínima é 0 e a máxima 90. Uma pontuação mais alta representa aumento da gravidade e frequência de pensamentos suicidas.
Mudança da linha de base para pontos de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Sintomas depressivos por autorrelato
Prazo: Mudança da linha de base para pontos de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Nível de sintomatologia depressiva usando o Children Depression Inventory 2 (CDI-2), a pontuação mínima é 0 e a máxima 56. Uma pontuação mais alta significa maior nível de sintomas depressivos.
Mudança da linha de base para pontos de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Sintomas depressivos por entrevista clínica
Prazo: Mudança da linha de base para pontos de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Sintomas depressivos usando a Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), a pontuação bruta mínima é 17 e a máxima 113. Uma pontuação mais alta significa maior nível de sintomas depressivos.
Mudança da linha de base para pontos de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tentativas de suicídio
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
Número total de tentativas de suicídio reais e interrompidas usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
Tentativas de suicídio
Prazo: Mudança de acompanhamento de 6 meses para 12 meses
Tentativas de suicídio reais e interrompidas (sim ou não) usando a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Mudança de acompanhamento de 6 meses para 12 meses
Tentativas de suicídio
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
Tentativas de suicídio reais e interrompidas (sim ou não) usando a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Bradley Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1437564-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação e de acordo com as diretrizes de compartilhamento de dados do NIH. O PI também consultará qualquer pessoa interessada em replicar a intervenção e o estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a coleta e análises finais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por e-mail contato com PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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