- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04278157
Kulturelt sentrert CBT for Latinx Youth
4. februar 2025 oppdatert av: Bradley Hospital
En kulturelt sentrert CBT-protokoll for selvmordstanker og selvmordsforsøk blant Latinx-ungdom
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å teste effekten av en kulturelt sentrert behandlingsprotokoll, Sosio-kognitiv atferdsterapi (SCBT), versus Treatment as Usual på selvmordstanker og -forsøk, og depressive symptomer, i et klinisk utvalg av Latinx-ungdom. .
Studien prøver å fastslå, hvis vi tar i betraktning perspektivene til latinske innvandrerfamilier og minoritetsungdom, om bedre resultater kan bli funnet for denne høyrisikogruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å gi effektiv kulturelt relevant omsorg til latinske familier, og adressere National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) oppdrag om å redusere forskjeller i undertjente og minoritetsbefolkninger.
Evidensbaserte og kulturelt sentrerte behandlinger for Latinx-tenåringer (Latinx = kjønn inklusive begrep) med selvmordstanker og -forsøk (SIA) og deres familier er ganske begrenset.
Nye bevis tyder på at kognitiv atferdsterapi (CBT) er en lovende behandlingstilnærming for å redusere selvmordstanker og -forsøk hos ikke-latinske hvite ungdommer.
Imidlertid har kulturtilpassede behandlinger vist seg å være til nytte for latinske familier mer enn ikke-kulturelt tilpassede behandlinger.
Denne studien er nyskapende i bruken av en kulturelt sentrert CBT-behandlingsprotokoll (Sosio-kognitiv atferdsterapi for selvmordsatferd-SCBT-SB) for å møte de spesifikke behovene til Latinx-tenåringer og deres familier.
SCBT-SB, er en modifisert versjon av to CBT-protokoller, som tar for seg sentrale problemer i ungdomsidentitetsdannelse (f.
etnisitet, seksuell legning), familieinteraksjoner og kommunikasjon, og foreldreferdigheter.
SCBT-SB ble utviklet med Latinx-ungdom med SIA i Puerto Rico og ytterligere modifisert for latinske familier i USA.
Gjennomførbarheten av denne modifiserte versjonen av SCBT-SB ble testet i USA ved å gjennomføre en pilot randomisert klinisk studie (RCT) (n=46) av SCBT vs behandling-som-vanlig (TAU) med positive resultater.
Det ble funnet at SCBT-SB var mulig å implementere i et psykisk helsesenter i samfunnet med frontlinjeterapeuter, akseptabelt for familier, og viste reduksjoner i selvmordstanker og depressive symptomer.
Det vitenskapelige premisset for den foreslåtte studien er at immigrasjon og akkulturasjon (prosessen med assimilering til vertskulturen) og enkulturering (vedlikeholde kulturelle verdier og kostymer) har en innvirkning på SIA hos Latinx tenåringer; og at personalisering av en evidensbasert behandling, i henhold til kulturelle og innvandringserfaringer, vil gi bedre behandlingsresultater enn TAU.
Denne søknaden foreslår en hybrid effekt/effektivitetsstudie med 160 suicidale Latinx-tenåringer tilfeldig tildelt, etter baseline-vurdering, til 2 behandlingstilstander, TAU og SCBT-SB.
Oppfølgingsvurdering vil finne sted 3, 6 og 12 måneder etter baseline.
All behandling vil foregå på en klinikk for psykisk helsevern.
De spesifikke målene er: 1) å teste effekten av SCBT-SB versus TAU på selvmordstanker i et klinisk utvalg av ungdom under forhold med sterk ekstern validitet, og 2) å teste effekten av SCBT-SB versus TAU på depressive symptomer, gitt dens høye korrelasjon med SIA.
Utforskende mål er: 3) Å undersøke effekten av SCBT-SB versus TAU på selvmordsforsøk, og 4) Å undersøke potensielle mediatorer (familiemiljø) av behandlingsresultat.
Vellykket gjennomføring av denne studien vil positivt påvirke behandlingen av Latinx-innvandrerungdom med høy risiko for SIA i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital (Inpatient Psychiatric Unit)
-
Riverside, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Bradley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Latinx, definert som å ha blitt født i et latinsk land eller ha minst en biologisk forelder, besteforeldre eller en stamfar som ble født i et latinsk land
- Alvorlige selvmordstanker (SI), definert som en poengsum på 22 eller høyere på SIQ-JR eller som har gjort et selvmordsforsøk (SA) i løpet av de siste 3 månedene
- Omsorgspersoner og ungdom som snakker flytende spansk eller engelsk og juridisk verge villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- psykose
- rusmiddelforstyrrelse, vurdert som alvorlig på DSM-5
- kognitiv svikt representert ved en IQ under 85
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCBT-SB
En kulturelt sentrert CBT-behandlingsprotokoll kalt sosiokognitiv atferdsterapi for selvmordsatferd (SCBT-SB)
|
SCBT-SB er en manuell og fleksibel intervensjon som bruker en modulær tilnærming til behandling av ungdoms suicidalitet.
Etter den første obligatoriske modulen (Krisemodulen), og på slutten av hver påfølgende modul, jobber terapeuten med tenåringen og omsorgspersonene for å bestemme den neste.
Krisemodulen er fast og representerer intervensjonens kjerneferdigheter med 9 økter.
De valgfrie mestringsmodulene inkluderer tanker, emosjonell regulering, familiekommunikasjon, sosial interaksjon, aktivitet, traumer og rusmiddelbruk.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig er basert på standard omsorg for tenåringer og deres foreldre under et kommunalt psykisk helsesenter.
|
Terapi som typisk består av eklektisk individuell terapi inkludert CBT, med vekt på psykoedukasjon og støtte, med sporadiske felles foreldremøter eller individuelle omsorgsmøter.
Behandlingen som vanlig fokuserer først og fremst på å generere løsninger for ungdom og omsorgspersoners mest presserende bekymringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingspunkter.
|
Selvmordstanker målt ved hjelp av Suicide Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR), minimumsscore er 0 og maksimum 90.
En høyere score representerer økt alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordstanker.
|
Endre fra baseline til 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingspunkter.
|
|
Depressive symptomer ved selvrapportering
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingspunkter.
|
Nivå av depressiv symptomatologi ved bruk av Children Depression Inventory 2 (CDI-2), minimumsscore er 0 og maksimum 56.
En høyere score betyr høyere nivå av depressive symptomer.
|
Endre fra baseline til 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingspunkter.
|
|
Depressive symptomer ved klinisk intervju
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingspunkter.
|
Depressive symptomer ved bruk av Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), minimum råscore er 17 og maksimum 113.
En høyere score betyr høyere nivå av depressive symptomer.
|
Endre fra baseline til 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølgingspunkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøk
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Antall totalt faktiske og avbrutte selvmordsforsøk ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Selvmordsforsøk
Tidsramme: Endre fra 6 måneder til 12 måneders oppfølging
|
Faktiske og avbrutt selvmordsforsøk (ja eller nei) ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Endre fra 6 måneder til 12 måneders oppfølging
|
|
Selvmordsforsøk
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Faktiske og avbrutt selvmordsforsøk (ja eller nei) ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Bradley Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duarte-Velez Y, Torres-Davila P, Spirito A, Polanco N, Bernal G. Development of a treatment protocol for Puerto Rican adolescents with suicidal behaviors. Psychotherapy (Chic). 2016 Mar;53(1):45-56. doi: 10.1037/pst0000044.
- Duarte-Velez Y, Jimenez-Colon G, Jones RN, Spirito A. Socio-Cognitive Behavioral Therapy for Latinx Adolescent with Suicidal Behaviors: A Pilot Randomized Trial. Child Psychiatry Hum Dev. 2024 Jun;55(3):754-767. doi: 10.1007/s10578-022-01439-z. Epub 2022 Oct 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1437564-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere ved forespørsel og i henhold til NIHs retningslinjer for datadeling.
PI vil også konsultere alle som er interessert i å replikere intervensjonen og studien.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter innsamling og sluttanalyser.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På e-post kontakt med PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .